Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání amethokainového krému vs. lipozomálního lidokainového krému pro venepunkci u dětí.

25. srpna 2017 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Srovnání amethokainových krémů versus liposomální lidokainový krém jako lék proti bolesti před venepunkcí u dětí na dětském pohotovostním oddělení.

Všichni pacienti podstupující venepunkci nebo žilní kanylu na dětské pohotovosti budou léčeni buď Amethokainem, nebo Liposomálním lidokainovým (4%) krémem v místě kanylace, aby se určila účinnost těchto krémů při kontrole bolesti během procedur a určila se úspěšnost. rychlost těchto procedur.

Přehled studie

Detailní popis

Děti běžně vyžadují odběr krve nebo zavedení nitrožilní linky pro diagnostiku i léčbu během návštěvy na pohotovosti. Strach z propíchnutí jehlou je u dětí zvláštním problémem. Rozvoj fobie z jehel může následně nepříznivě ovlivnit pohodu dětí a jejich vztah ke zdravotnickému personálu. Snížení bolesti a úzkosti by tak bylo přínosné pro pacienty, rodiče a zdravotnický personál.

Amethokain (tetrakain 4%) (Ametop) je další topický anestetický krém, který byl prodáván v Kanadě během posledních 10 let; byl vyvinut Dr. Davidem Wollfsonem na Queen's University, Belfast, krém je dostupný v 1,5g tubě, která dodává pouze 1 dávku za cenu (3,24 $). strukturálně má vazbu esterového typu (kyselina para-aminobenzoová) a je formulován jako volná báze, která umožňuje tetrakainu difundovat přes kožní bariéru a dosáhnout receptorů bolesti (nociceptory), které se nacházejí pod stratum corneum (největší vnější vrstva kůže). ). Působí tak, že inhibuje tok sodíkových iontů přes membránu axonu, čímž zabraňuje nociceptorům signalizovat bolest do centrálního nervového systému. Doba aplikace krému je pouze 30 minut a po sejmutí z pokožky má dobu působení 4 hodiny. Také Amethocain má nízké riziko methemoglobinemie, proto jej lze bezpečně používat v novorozeneckém období a jedinou nevýhodou Amethocainu krému je kožní erytém v důsledku vazodilatačního účinku.

Liposomální lidokainový 4% krém (Maxilene, RGR Pharma, Windsor, Ontario) je další anestetický krém, který byl nedávno uveden na trh v Kanadě v roce 2003. A cena 5g trubice je 15 $. Formulace zapouzdřená v liposomech chrání anestetikum před příliš rychlou metabolizací (12) Má krátký nástup účinku a minimální vazoaktivní vlastnosti, které minimalizují jakoukoli potenciální interferenci s úspěchem kanylace, a není spojena s methemoglobinémií.

Dosud nebyla provedena studie u dětí na pohotovostním oddělení, která by srovnávala účinnost a vedlejší účinky jak liposomálního lidokainového krému, tak ametokainového krému. Neexistují tedy žádné důkazy, které by vedly k použití těchto látek v prostředí pediatrické pohotovostní péče. Navíc používání těchto krémů není považováno za standardní péči o děti v Kanadě a obvyklou klinickou praxí na kanadských pohotovostních odděleních je nepoužívat krémy pro lokální anestezii před IV. vložení nebo odběr krve.

Pokud by tedy byly výsledky této studie pozitivní, mohly by být přímo aplikovány na změnu péče o děti v prostředí akutní a neodkladné péče.

Oba krémy prokázaly značný potenciál při zmírňování bolesti při procedurách, ale oba krémy mohou také způsobit kožní efekt, a tak mohou ovlivnit úspěšnost těchto procedur. Proto bychom rádi otestovali oba krémy, abychom prokázali účinnost těchto dvou krémů při kontrole bolesti. Protože se předpokládá, že liposomální lidokain má méně vedlejších a kožních účinků než amethokain, je možné, že míra úspěšnosti může být lepší s liposomálním lidokainem než s amethokainovým krémem, a proto by byl upřednostňovaným prostředkem pro použití u dětí na pohotovosti a akutní péči.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti ve věku, které navštěvují dětskou pohotovost a potřebují jako součást péče o IV kanylaci nebo krevní vyšetření. Potřeba zavedení IV nebo odběru krve bude založena na klinickém hodnocení dítěte zkušeným ošetřovatelským personálem.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek rodičovské dohody
  • Zlomená kůže
  • Známá citlivost na amethokain nebo liposomální lidokainový krém.
  • Děti s kritickým onemocněním vyžadujícím okamžitou kanylaci (např. sepse, těžká dehydratace, trauma)
  • Děti, které již dostávají opioidní analgezii nebo topickou anestezii.
  • Děti, které se již studie zúčastnily.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre stupnice bolesti obličeje dítěte během procedury
Časové okno: Bezprostřední
Bezprostřední

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte lokální a systémové nežádoucí účinky obou krémů
Časové okno: Do hodiny od procedury
Do hodiny od procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Rieder, MD PhD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario, University of Western Ontario
  • Ředitel studie: Khalid Alawi, MD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ametop (4% amethokainový krém)

3
Předplatit