- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00353002
Srovnání amethokainového krému vs. lipozomálního lidokainového krému pro venepunkci u dětí.
Srovnání amethokainových krémů versus liposomální lidokainový krém jako lék proti bolesti před venepunkcí u dětí na dětském pohotovostním oddělení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti běžně vyžadují odběr krve nebo zavedení nitrožilní linky pro diagnostiku i léčbu během návštěvy na pohotovosti. Strach z propíchnutí jehlou je u dětí zvláštním problémem. Rozvoj fobie z jehel může následně nepříznivě ovlivnit pohodu dětí a jejich vztah ke zdravotnickému personálu. Snížení bolesti a úzkosti by tak bylo přínosné pro pacienty, rodiče a zdravotnický personál.
Amethokain (tetrakain 4%) (Ametop) je další topický anestetický krém, který byl prodáván v Kanadě během posledních 10 let; byl vyvinut Dr. Davidem Wollfsonem na Queen's University, Belfast, krém je dostupný v 1,5g tubě, která dodává pouze 1 dávku za cenu (3,24 $). strukturálně má vazbu esterového typu (kyselina para-aminobenzoová) a je formulován jako volná báze, která umožňuje tetrakainu difundovat přes kožní bariéru a dosáhnout receptorů bolesti (nociceptory), které se nacházejí pod stratum corneum (největší vnější vrstva kůže). ). Působí tak, že inhibuje tok sodíkových iontů přes membránu axonu, čímž zabraňuje nociceptorům signalizovat bolest do centrálního nervového systému. Doba aplikace krému je pouze 30 minut a po sejmutí z pokožky má dobu působení 4 hodiny. Také Amethocain má nízké riziko methemoglobinemie, proto jej lze bezpečně používat v novorozeneckém období a jedinou nevýhodou Amethocainu krému je kožní erytém v důsledku vazodilatačního účinku.
Liposomální lidokainový 4% krém (Maxilene, RGR Pharma, Windsor, Ontario) je další anestetický krém, který byl nedávno uveden na trh v Kanadě v roce 2003. A cena 5g trubice je 15 $. Formulace zapouzdřená v liposomech chrání anestetikum před příliš rychlou metabolizací (12) Má krátký nástup účinku a minimální vazoaktivní vlastnosti, které minimalizují jakoukoli potenciální interferenci s úspěchem kanylace, a není spojena s methemoglobinémií.
Dosud nebyla provedena studie u dětí na pohotovostním oddělení, která by srovnávala účinnost a vedlejší účinky jak liposomálního lidokainového krému, tak ametokainového krému. Neexistují tedy žádné důkazy, které by vedly k použití těchto látek v prostředí pediatrické pohotovostní péče. Navíc používání těchto krémů není považováno za standardní péči o děti v Kanadě a obvyklou klinickou praxí na kanadských pohotovostních odděleních je nepoužívat krémy pro lokální anestezii před IV. vložení nebo odběr krve.
Pokud by tedy byly výsledky této studie pozitivní, mohly by být přímo aplikovány na změnu péče o děti v prostředí akutní a neodkladné péče.
Oba krémy prokázaly značný potenciál při zmírňování bolesti při procedurách, ale oba krémy mohou také způsobit kožní efekt, a tak mohou ovlivnit úspěšnost těchto procedur. Proto bychom rádi otestovali oba krémy, abychom prokázali účinnost těchto dvou krémů při kontrole bolesti. Protože se předpokládá, že liposomální lidokain má méně vedlejších a kožních účinků než amethokain, je možné, že míra úspěšnosti může být lepší s liposomálním lidokainem než s amethokainovým krémem, a proto by byl upřednostňovaným prostředkem pro použití u dětí na pohotovosti a akutní péči.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti ve věku, které navštěvují dětskou pohotovost a potřebují jako součást péče o IV kanylaci nebo krevní vyšetření. Potřeba zavedení IV nebo odběru krve bude založena na klinickém hodnocení dítěte zkušeným ošetřovatelským personálem.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek rodičovské dohody
- Zlomená kůže
- Známá citlivost na amethokain nebo liposomální lidokainový krém.
- Děti s kritickým onemocněním vyžadujícím okamžitou kanylaci (např. sepse, těžká dehydratace, trauma)
- Děti, které již dostávají opioidní analgezii nebo topickou anestezii.
- Děti, které se již studie zúčastnily.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Skóre stupnice bolesti obličeje dítěte během procedury
Časové okno: Bezprostřední
|
Bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnejte lokální a systémové nežádoucí účinky obou krémů
Časové okno: Do hodiny od procedury
|
Do hodiny od procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Rieder, MD PhD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario, University of Western Ontario
- Ředitel studie: Khalid Alawi, MD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bishai R, Taddio A, Bar-Oz B, Freedman MH, Koren G. Relative efficacy of amethocaine gel and lidocaine-prilocaine cream for Port-a-Cath puncture in children. Pediatrics. 1999 Sep;104(3):e31. doi: 10.1542/peds.104.3.e31.
- Eichenfield LF, Funk A, Fallon-Friedlander S, Cunningham BB. A clinical study to evaluate the efficacy of ELA-Max (4% liposomal lidocaine) as compared with eutectic mixture of local anesthetics cream for pain reduction of venipuncture in children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):1093-9. doi: 10.1542/peds.109.6.1093.
- Lawson RA, Smart NG, Gudgeon AC, Morton NS. Evaluation of an amethocaine gel preparation for percutaneous analgesia before venous cannulation in children. Br J Anaesth. 1995 Sep;75(3):282-5. doi: 10.1093/bja/75.3.282.
- Browne J, Awad I, Plant R, McAdoo J, Shorten G. Topical amethocaine (Ametop) is superior to EMLA for intravenous cannulation. Eutectic mixture of local anesthetics. Can J Anaesth. 1999 Nov;46(11):1014-8. doi: 10.1007/BF03013194.
- Choy L, Collier J, Watson AR. Comparison of lignocaine-prilocaine cream and amethocaine gel for local analgesia before venepuncture in children. Acta Paediatr. 1999 Sep;88(9):961-4. doi: 10.1080/08035259950168450.
- Taddio A, Soin HK, Schuh S, Koren G, Scolnik D. Liposomal lidocaine to improve procedural success rates and reduce procedural pain among children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2005 Jun 21;172(13):1691-5. doi: 10.1503/cmaj.045316.
- Cereda CM, de Araujo DR, Brunetto GB, De Paula E. Liposomal prilocaine: preparation, characterization, and in vivo evaluation. J Pharm Pharm Sci. 2004 Jul 15;7(2):235-40.
- Bucalo BD, Mirikitani EJ, Moy RL. Comparison of skin anesthetic effect of liposomal lidocaine, nonliposomal lidocaine, and EMLA using 30-minute application time. Dermatol Surg. 1998 May;24(5):537-41. doi: 10.1111/j.1524-4725.1998.tb04203.x.
- Arrowsmith J, Campbell C. A comparison of local anaesthetics for venepuncture. Arch Dis Child. 2000 Apr;82(4):309-10. doi: 10.1136/adc.82.4.309.
- Zempsky WT, Cravero JP; American Academy of Pediatrics Committee on Pediatric Emergency Medicine and Section on Anesthesiology and Pain Medicine. Relief of pain and anxiety in pediatric patients in emergency medical systems. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1348-56. doi: 10.1542/peds.2004-1752.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Tetrakain
Další identifikační čísla studie
- R-06-266
- LHRI IRF (Jiné číslo grantu/financování: LHRI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Ametop (4% amethokainový krém)
-
Mount Sinai Hospital, CanadaStriving for Excellence Fund, Mount Sinai HospitalDokončeno
-
Fraser HealthDokončeno
-
Galderma R&DUkončenoNasolabiální rýhySpojené státy