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Una comparación de la crema de ametocaína con la crema de lidocaína liposomal para la venopunción en niños.

25 de agosto de 2017 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Una comparación de cremas de ametocaína versus crema de lidocaína liposomal como analgésico antes de la venopunción en niños en el departamento de emergencias pediátricas.

Todos los pacientes que se sometan a venopunción o canulación venosa en el departamento de emergencias pediátricas serán tratados con crema de ametocaína o lidocaína liposomal (4%) en el sitio de la canulación para determinar la eficacia de estas cremas para controlar el dolor durante los procedimientos y determinar el éxito. tasa de estos procedimientos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niños comúnmente requieren la extracción de sangre o la colocación de una vía intravenosa tanto para el diagnóstico como para el tratamiento durante su visita al departamento de emergencias. La angustia por la punción de la aguja es un problema particular en los niños. Posteriormente, el desarrollo de la fobia a las agujas puede afectar negativamente el bienestar de los niños y su relación con el personal médico. Por lo tanto, la reducción del dolor y la angustia sería beneficiosa para los pacientes, los padres y el personal médico.

La ametocaína (tetracaína al 4%) (Ametop) es otra crema anestésica tópica que se comercializó en Canadá durante los últimos 10 años; fue desarrollada por el Dr. David Wollfson en la Universidad de Queen, Belfast, la crema está disponible en un tubo de 1,5 g que administra solo 1 dosis, a un costo de ($ 3,24). estructuralmente tiene un enlace de tipo éster (ácido para-amino benzoico) y está formulado como una base libre para permitir que la tetracaína se difunda a través de la barrera cutánea y llegue a los receptores del dolor (nociceptores) que se encuentran debajo del estrato córneo (la capa más externa de la piel). ). Actúa inhibiendo el flujo de iones de sodio a través de la membrana del axón, evitando así que los nociceptores señalen dolor al sistema nervioso central. El tiempo de aplicación requerido para la crema es de solo 30 minutos y posee un tiempo de acción de 4 horas después de retirarla de la piel. Además, la ametocaína tiene un riesgo bajo de metahemoglobinemia, por lo que puede usarse de manera segura en el período neonatal y la única desventaja de la crema de ametocaína es el eritema de la piel debido al efecto de vasodilatación.

La crema de lidocaína liposomal al 4% (Maxilene, RGR Pharma, Windsor, Ontario) es otra crema anestésica que se lanzó recientemente en Canadá en 2003. Y el tubo de 5 g tiene un precio de 15 $. La formulación encapsulada en liposomas protege al anestésico de ser metabolizado demasiado rápido (12). Tiene un inicio de acción corto y propiedades vasoactivas mínimas que minimizan cualquier posible interferencia con el éxito de la canulación, y no está asociado con metahemoglobinemia.

Hasta el momento, no se ha realizado un estudio en niños en el departamento de emergencias que compare la eficacia y los efectos secundarios de la crema de lidocaína liposomal y la crema de ametocaína. Por lo tanto, no hay evidencia que guíe el uso de estos agentes en el entorno de atención de emergencia pediátrica. Además, el uso de estas cremas no se considera atención estándar para niños en Canadá, y la práctica clínica habitual en los departamentos de emergencia canadienses es no usar cremas de anestesia local antes de IV. inserción o extracción de sangre.

Por lo tanto, si los resultados de este estudio son positivos, podrían aplicarse directamente para cambiar el cuidado de los niños en entornos de atención aguda y de emergencia.

Ambas cremas han demostrado un potencial considerable para aliviar el dolor del procedimiento, pero ambas cremas también pueden causar efectos en la piel y, por lo tanto, pueden afectar la tasa de éxito de estos procedimientos. Por lo tanto, nos gustaría probar las dos cremas para demostrar la eficacia de estas dos cremas para controlar el dolor. Como se cree que la lidocaína liposomal tiene menos efectos secundarios y en la piel que la ametocaína, es posible que la tasa de éxito sea mejor con la lidocaína liposomal que con la crema de ametocaína y, por lo tanto, sería el agente preferido para usar en niños en el entorno de emergencia y cuidados agudos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los niños de la edad que visitan el departamento de emergencias pediátricas y necesitan una canulación intravenosa o un análisis de sangre como parte de su manejo. La necesidad de colocación de una vía intravenosa o extracción de sangre se basará en la evaluación clínica del niño realizada por personal de enfermería de triaje experimentado.

Criterio de exclusión:

  • Falta de acuerdo de los padres.
  • Piel rasgada
  • Sensibilidad conocida a la crema de ametocaína o lidocaína liposomal.
  • Niños con enfermedades críticas que requieren canulación inmediata (p. ej., sepsis, deshidratación grave, traumatismo)
  • Niños que ya están recibiendo analgesia opioide o anestesia tópica.
  • Niños que ya han participado en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de dolor facial del niño durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediato
Inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare los efectos secundarios locales y sistémicos de ambas cremas
Periodo de tiempo: A la hora del procedimiento
A la hora del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Rieder, MD PhD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario, University of Western Ontario
  • Director de estudio: Khalid Alawi, MD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ametop (crema de ametocaína al 4 %)

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