- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00353002
Una comparación de la crema de ametocaína con la crema de lidocaína liposomal para la venopunción en niños.
Una comparación de cremas de ametocaína versus crema de lidocaína liposomal como analgésico antes de la venopunción en niños en el departamento de emergencias pediátricas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños comúnmente requieren la extracción de sangre o la colocación de una vía intravenosa tanto para el diagnóstico como para el tratamiento durante su visita al departamento de emergencias. La angustia por la punción de la aguja es un problema particular en los niños. Posteriormente, el desarrollo de la fobia a las agujas puede afectar negativamente el bienestar de los niños y su relación con el personal médico. Por lo tanto, la reducción del dolor y la angustia sería beneficiosa para los pacientes, los padres y el personal médico.
La ametocaína (tetracaína al 4%) (Ametop) es otra crema anestésica tópica que se comercializó en Canadá durante los últimos 10 años; fue desarrollada por el Dr. David Wollfson en la Universidad de Queen, Belfast, la crema está disponible en un tubo de 1,5 g que administra solo 1 dosis, a un costo de ($ 3,24). estructuralmente tiene un enlace de tipo éster (ácido para-amino benzoico) y está formulado como una base libre para permitir que la tetracaína se difunda a través de la barrera cutánea y llegue a los receptores del dolor (nociceptores) que se encuentran debajo del estrato córneo (la capa más externa de la piel). ). Actúa inhibiendo el flujo de iones de sodio a través de la membrana del axón, evitando así que los nociceptores señalen dolor al sistema nervioso central. El tiempo de aplicación requerido para la crema es de solo 30 minutos y posee un tiempo de acción de 4 horas después de retirarla de la piel. Además, la ametocaína tiene un riesgo bajo de metahemoglobinemia, por lo que puede usarse de manera segura en el período neonatal y la única desventaja de la crema de ametocaína es el eritema de la piel debido al efecto de vasodilatación.
La crema de lidocaína liposomal al 4% (Maxilene, RGR Pharma, Windsor, Ontario) es otra crema anestésica que se lanzó recientemente en Canadá en 2003. Y el tubo de 5 g tiene un precio de 15 $. La formulación encapsulada en liposomas protege al anestésico de ser metabolizado demasiado rápido (12). Tiene un inicio de acción corto y propiedades vasoactivas mínimas que minimizan cualquier posible interferencia con el éxito de la canulación, y no está asociado con metahemoglobinemia.
Hasta el momento, no se ha realizado un estudio en niños en el departamento de emergencias que compare la eficacia y los efectos secundarios de la crema de lidocaína liposomal y la crema de ametocaína. Por lo tanto, no hay evidencia que guíe el uso de estos agentes en el entorno de atención de emergencia pediátrica. Además, el uso de estas cremas no se considera atención estándar para niños en Canadá, y la práctica clínica habitual en los departamentos de emergencia canadienses es no usar cremas de anestesia local antes de IV. inserción o extracción de sangre.
Por lo tanto, si los resultados de este estudio son positivos, podrían aplicarse directamente para cambiar el cuidado de los niños en entornos de atención aguda y de emergencia.
Ambas cremas han demostrado un potencial considerable para aliviar el dolor del procedimiento, pero ambas cremas también pueden causar efectos en la piel y, por lo tanto, pueden afectar la tasa de éxito de estos procedimientos. Por lo tanto, nos gustaría probar las dos cremas para demostrar la eficacia de estas dos cremas para controlar el dolor. Como se cree que la lidocaína liposomal tiene menos efectos secundarios y en la piel que la ametocaína, es posible que la tasa de éxito sea mejor con la lidocaína liposomal que con la crema de ametocaína y, por lo tanto, sería el agente preferido para usar en niños en el entorno de emergencia y cuidados agudos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6C 2V5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños de la edad que visitan el departamento de emergencias pediátricas y necesitan una canulación intravenosa o un análisis de sangre como parte de su manejo. La necesidad de colocación de una vía intravenosa o extracción de sangre se basará en la evaluación clínica del niño realizada por personal de enfermería de triaje experimentado.
Criterio de exclusión:
- Falta de acuerdo de los padres.
- Piel rasgada
- Sensibilidad conocida a la crema de ametocaína o lidocaína liposomal.
- Niños con enfermedades críticas que requieren canulación inmediata (p. ej., sepsis, deshidratación grave, traumatismo)
- Niños que ya están recibiendo analgesia opioide o anestesia tópica.
- Niños que ya han participado en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuación de la escala de dolor facial del niño durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Inmediato
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Compare los efectos secundarios locales y sistémicos de ambas cremas
Periodo de tiempo: A la hora del procedimiento
|
A la hora del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Rieder, MD PhD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario, University of Western Ontario
- Director de estudio: Khalid Alawi, MD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bishai R, Taddio A, Bar-Oz B, Freedman MH, Koren G. Relative efficacy of amethocaine gel and lidocaine-prilocaine cream for Port-a-Cath puncture in children. Pediatrics. 1999 Sep;104(3):e31. doi: 10.1542/peds.104.3.e31.
- Eichenfield LF, Funk A, Fallon-Friedlander S, Cunningham BB. A clinical study to evaluate the efficacy of ELA-Max (4% liposomal lidocaine) as compared with eutectic mixture of local anesthetics cream for pain reduction of venipuncture in children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):1093-9. doi: 10.1542/peds.109.6.1093.
- Lawson RA, Smart NG, Gudgeon AC, Morton NS. Evaluation of an amethocaine gel preparation for percutaneous analgesia before venous cannulation in children. Br J Anaesth. 1995 Sep;75(3):282-5. doi: 10.1093/bja/75.3.282.
- Browne J, Awad I, Plant R, McAdoo J, Shorten G. Topical amethocaine (Ametop) is superior to EMLA for intravenous cannulation. Eutectic mixture of local anesthetics. Can J Anaesth. 1999 Nov;46(11):1014-8. doi: 10.1007/BF03013194.
- Choy L, Collier J, Watson AR. Comparison of lignocaine-prilocaine cream and amethocaine gel for local analgesia before venepuncture in children. Acta Paediatr. 1999 Sep;88(9):961-4. doi: 10.1080/08035259950168450.
- Taddio A, Soin HK, Schuh S, Koren G, Scolnik D. Liposomal lidocaine to improve procedural success rates and reduce procedural pain among children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2005 Jun 21;172(13):1691-5. doi: 10.1503/cmaj.045316.
- Cereda CM, de Araujo DR, Brunetto GB, De Paula E. Liposomal prilocaine: preparation, characterization, and in vivo evaluation. J Pharm Pharm Sci. 2004 Jul 15;7(2):235-40.
- Bucalo BD, Mirikitani EJ, Moy RL. Comparison of skin anesthetic effect of liposomal lidocaine, nonliposomal lidocaine, and EMLA using 30-minute application time. Dermatol Surg. 1998 May;24(5):537-41. doi: 10.1111/j.1524-4725.1998.tb04203.x.
- Arrowsmith J, Campbell C. A comparison of local anaesthetics for venepuncture. Arch Dis Child. 2000 Apr;82(4):309-10. doi: 10.1136/adc.82.4.309.
- Zempsky WT, Cravero JP; American Academy of Pediatrics Committee on Pediatric Emergency Medicine and Section on Anesthesiology and Pain Medicine. Relief of pain and anxiety in pediatric patients in emergency medical systems. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1348-56. doi: 10.1542/peds.2004-1752.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Tetracaína
Otros números de identificación del estudio
- R-06-266
- LHRI IRF (Otro número de subvención/financiamiento: LHRI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ametop (crema de ametocaína al 4 %)
-
CDA Research Group, Inc.TerminadoArtritis DegenerativaEstados Unidos
-
Galderma R&DTerminado