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Ein Vergleich von Amethocain-Creme vs. liposomaler Lidocain-Creme zur Venenpunktion bei Kindern.

25. August 2017 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Ein Vergleich von Amethocain-Cremes mit liposomaler Lidocain-Creme als Schmerzmittel vor der Venenpunktion bei Kindern in der pädiatrischen Notaufnahme.

Alle Patienten, die sich einer Venenpunktion oder venösen Kanülierung in der pädiatrischen Notaufnahme unterziehen, werden an der Stelle der Kanülierung entweder mit Amethocain- oder liposomaler Lidocain-Creme (4 %) behandelt, um die Wirksamkeit dieser Cremes bei der Schmerzkontrolle während des Eingriffs und den Erfolg zu bestimmen Rate dieser Verfahren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kinder benötigen während ihres Besuchs in der Notaufnahme häufig eine Blutentnahme oder die Platzierung eines intravenösen Zugangs sowohl für die Diagnose als auch für die Behandlung. Die Belastung durch Nadelstiche ist ein besonderes Problem bei Kindern. Die Entwicklung einer Nadelphobie kann sich in der Folge negativ auf das Wohlbefinden der Kinder und ihre Beziehung zum medizinischen Personal auswirken. Somit wäre eine Verringerung von Schmerz und Leiden für Patienten, Eltern und medizinisches Personal von Vorteil.

Amethocain (Tetracain 4%) (Ametop) ist eine weitere topische anästhetische Creme, die in den letzten 10 Jahren in Kanada vermarktet wurde; Sie wurde von Dr. David Wollfson an der Queen's University in Belfast entwickelt. Die Creme ist in einer 1,5-g-Tube erhältlich, die nur 1 Dosis abgibt, zu einem Preis von (3,24 $). strukturell hat es eine esterartige Bindung (Para-Aminobenzoesäure) und ist als freie Base formuliert, damit Tetracain durch die Hautbarriere diffundieren und Schmerzrezeptoren (Nozizeptoren) erreichen kann, die sich unterhalb des Stratum Corneum (äußerste Hautschicht) befinden ). Es wirkt, indem es den Natriumionenfluss durch die Axonmembran hemmt und so verhindert, dass die Nozizeptoren Schmerzen an das zentrale Nervensystem signalisieren. Die benötigte Einwirkzeit der Creme beträgt nur 30 Minuten, nach dem Abziehen von der Haut besitzt sie eine Einwirkzeit von 4 Stunden. Auch Amethocain hat ein geringes Risiko für Methämoglobinämie, daher kann es sicher in der Neugeborenenperiode verwendet werden und der einzige Nachteil von Amethocain-Creme ist ein Hauterythem aufgrund der gefäßerweiternden Wirkung.

Liposomale Lidocain-Creme mit 4 % (Maxilene, RGR Pharma, Windsor, Ontario) ist eine weitere anästhetische Creme, die kürzlich in Kanada im Jahr 2003 eingeführt wurde. Und 5 g Tube kostet 15 $. Die Liposom-eingekapselte Formulierung schützt das Anästhetikum vor zu schneller Metabolisierung (12). Es hat einen kurzen Wirkungseintritt und minimale vasoaktive Eigenschaften, die eine potenzielle Beeinträchtigung des Kanülierungserfolgs minimieren, und ist nicht mit Methämoglobinämie verbunden.

Bisher wurde noch keine Studie bei Kindern in der Notaufnahme durchgeführt, in der die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von liposomaler Lidocain-Creme und Amethocain-Creme verglichen wurden. Daher gibt es keine Beweise für die Verwendung dieser Mittel in der pädiatrischen Notfallversorgung. Darüber hinaus wird die Verwendung dieser Cremes in Kanada nicht als Standardversorgung für Kinder angesehen, und die übliche klinische Praxis in kanadischen Notaufnahmen besteht darin, vor der IV keine Lokalanästhesiecremes zu verwenden Insertion oder Blutentnahme.

Daher könnten die Ergebnisse dieser Studie im positiven Fall direkt auf eine Änderung der Betreuung von Kindern in der Akut- und Notfallversorgung angewendet werden.

Beide Cremes haben ein beträchtliches Potenzial zur Linderung von Schmerzen bei Eingriffen gezeigt, aber beide Cremes können auch Hauteffekte verursachen und somit die Erfolgsrate dieser Eingriffe beeinträchtigen. Daher möchten wir die beiden Cremes testen, um die Wirksamkeit dieser beiden Cremes bei der Schmerzbekämpfung zu demonstrieren. Da angenommen wird, dass liposomales Lidocain weniger Nebenwirkungen und Hauteffekte als Amethocain hat, ist es möglich, dass die Erfolgsrate mit liposomalem Lidocain besser ist als mit Amethocain-Creme und daher das bevorzugte Mittel für die Verwendung bei Kindern in der Notfall- und Akutversorgung wäre.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder altern, die die pädiatrische Notaufnahme aufsuchen und im Rahmen ihrer Behandlung eine intravenöse Kanülierung oder Blutuntersuchung benötigen. Die Notwendigkeit einer intravenösen Platzierung oder Blutentnahme basiert auf der klinischen Bewertung des Kindes durch erfahrenes Triage-Pflegepersonal.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung der Eltern
  • Gerissene Haut
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Amethocain oder liposomaler Lidocain-Creme.
  • Kinder mit kritischen Erkrankungen, die eine sofortige Kanülierung erfordern (z. B. Sepsis, schwere Dehydration, Trauma)
  • Kinder, die bereits eine Opioid-Analgesie oder eine topische Anästhesie erhalten.
  • Kinder, die bereits an der Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Gesichtsschmerzskala des Kindes während des Eingriffs
Zeitfenster: Sofort
Sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie lokale und systemische Nebenwirkungen beider Cremes
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Rieder, MD PhD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario, University of Western Ontario
  • Studienleiter: Khalid Alawi, MD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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