- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00353002
Ein Vergleich von Amethocain-Creme vs. liposomaler Lidocain-Creme zur Venenpunktion bei Kindern.
Ein Vergleich von Amethocain-Cremes mit liposomaler Lidocain-Creme als Schmerzmittel vor der Venenpunktion bei Kindern in der pädiatrischen Notaufnahme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder benötigen während ihres Besuchs in der Notaufnahme häufig eine Blutentnahme oder die Platzierung eines intravenösen Zugangs sowohl für die Diagnose als auch für die Behandlung. Die Belastung durch Nadelstiche ist ein besonderes Problem bei Kindern. Die Entwicklung einer Nadelphobie kann sich in der Folge negativ auf das Wohlbefinden der Kinder und ihre Beziehung zum medizinischen Personal auswirken. Somit wäre eine Verringerung von Schmerz und Leiden für Patienten, Eltern und medizinisches Personal von Vorteil.
Amethocain (Tetracain 4%) (Ametop) ist eine weitere topische anästhetische Creme, die in den letzten 10 Jahren in Kanada vermarktet wurde; Sie wurde von Dr. David Wollfson an der Queen's University in Belfast entwickelt. Die Creme ist in einer 1,5-g-Tube erhältlich, die nur 1 Dosis abgibt, zu einem Preis von (3,24 $). strukturell hat es eine esterartige Bindung (Para-Aminobenzoesäure) und ist als freie Base formuliert, damit Tetracain durch die Hautbarriere diffundieren und Schmerzrezeptoren (Nozizeptoren) erreichen kann, die sich unterhalb des Stratum Corneum (äußerste Hautschicht) befinden ). Es wirkt, indem es den Natriumionenfluss durch die Axonmembran hemmt und so verhindert, dass die Nozizeptoren Schmerzen an das zentrale Nervensystem signalisieren. Die benötigte Einwirkzeit der Creme beträgt nur 30 Minuten, nach dem Abziehen von der Haut besitzt sie eine Einwirkzeit von 4 Stunden. Auch Amethocain hat ein geringes Risiko für Methämoglobinämie, daher kann es sicher in der Neugeborenenperiode verwendet werden und der einzige Nachteil von Amethocain-Creme ist ein Hauterythem aufgrund der gefäßerweiternden Wirkung.
Liposomale Lidocain-Creme mit 4 % (Maxilene, RGR Pharma, Windsor, Ontario) ist eine weitere anästhetische Creme, die kürzlich in Kanada im Jahr 2003 eingeführt wurde. Und 5 g Tube kostet 15 $. Die Liposom-eingekapselte Formulierung schützt das Anästhetikum vor zu schneller Metabolisierung (12). Es hat einen kurzen Wirkungseintritt und minimale vasoaktive Eigenschaften, die eine potenzielle Beeinträchtigung des Kanülierungserfolgs minimieren, und ist nicht mit Methämoglobinämie verbunden.
Bisher wurde noch keine Studie bei Kindern in der Notaufnahme durchgeführt, in der die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von liposomaler Lidocain-Creme und Amethocain-Creme verglichen wurden. Daher gibt es keine Beweise für die Verwendung dieser Mittel in der pädiatrischen Notfallversorgung. Darüber hinaus wird die Verwendung dieser Cremes in Kanada nicht als Standardversorgung für Kinder angesehen, und die übliche klinische Praxis in kanadischen Notaufnahmen besteht darin, vor der IV keine Lokalanästhesiecremes zu verwenden Insertion oder Blutentnahme.
Daher könnten die Ergebnisse dieser Studie im positiven Fall direkt auf eine Änderung der Betreuung von Kindern in der Akut- und Notfallversorgung angewendet werden.
Beide Cremes haben ein beträchtliches Potenzial zur Linderung von Schmerzen bei Eingriffen gezeigt, aber beide Cremes können auch Hauteffekte verursachen und somit die Erfolgsrate dieser Eingriffe beeinträchtigen. Daher möchten wir die beiden Cremes testen, um die Wirksamkeit dieser beiden Cremes bei der Schmerzbekämpfung zu demonstrieren. Da angenommen wird, dass liposomales Lidocain weniger Nebenwirkungen und Hauteffekte als Amethocain hat, ist es möglich, dass die Erfolgsrate mit liposomalem Lidocain besser ist als mit Amethocain-Creme und daher das bevorzugte Mittel für die Verwendung bei Kindern in der Notfall- und Akutversorgung wäre.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
- Children's Hospital of Western Ontario
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder altern, die die pädiatrische Notaufnahme aufsuchen und im Rahmen ihrer Behandlung eine intravenöse Kanülierung oder Blutuntersuchung benötigen. Die Notwendigkeit einer intravenösen Platzierung oder Blutentnahme basiert auf der klinischen Bewertung des Kindes durch erfahrenes Triage-Pflegepersonal.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einverständniserklärung der Eltern
- Gerissene Haut
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Amethocain oder liposomaler Lidocain-Creme.
- Kinder mit kritischen Erkrankungen, die eine sofortige Kanülierung erfordern (z. B. Sepsis, schwere Dehydration, Trauma)
- Kinder, die bereits eine Opioid-Analgesie oder eine topische Anästhesie erhalten.
- Kinder, die bereits an der Studie teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Gesichtsschmerzskala des Kindes während des Eingriffs
Zeitfenster: Sofort
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Sofort
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie lokale und systemische Nebenwirkungen beider Cremes
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
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Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Rieder, MD PhD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario, University of Western Ontario
- Studienleiter: Khalid Alawi, MD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bishai R, Taddio A, Bar-Oz B, Freedman MH, Koren G. Relative efficacy of amethocaine gel and lidocaine-prilocaine cream for Port-a-Cath puncture in children. Pediatrics. 1999 Sep;104(3):e31. doi: 10.1542/peds.104.3.e31.
- Eichenfield LF, Funk A, Fallon-Friedlander S, Cunningham BB. A clinical study to evaluate the efficacy of ELA-Max (4% liposomal lidocaine) as compared with eutectic mixture of local anesthetics cream for pain reduction of venipuncture in children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):1093-9. doi: 10.1542/peds.109.6.1093.
- Lawson RA, Smart NG, Gudgeon AC, Morton NS. Evaluation of an amethocaine gel preparation for percutaneous analgesia before venous cannulation in children. Br J Anaesth. 1995 Sep;75(3):282-5. doi: 10.1093/bja/75.3.282.
- Browne J, Awad I, Plant R, McAdoo J, Shorten G. Topical amethocaine (Ametop) is superior to EMLA for intravenous cannulation. Eutectic mixture of local anesthetics. Can J Anaesth. 1999 Nov;46(11):1014-8. doi: 10.1007/BF03013194.
- Choy L, Collier J, Watson AR. Comparison of lignocaine-prilocaine cream and amethocaine gel for local analgesia before venepuncture in children. Acta Paediatr. 1999 Sep;88(9):961-4. doi: 10.1080/08035259950168450.
- Taddio A, Soin HK, Schuh S, Koren G, Scolnik D. Liposomal lidocaine to improve procedural success rates and reduce procedural pain among children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2005 Jun 21;172(13):1691-5. doi: 10.1503/cmaj.045316.
- Cereda CM, de Araujo DR, Brunetto GB, De Paula E. Liposomal prilocaine: preparation, characterization, and in vivo evaluation. J Pharm Pharm Sci. 2004 Jul 15;7(2):235-40.
- Bucalo BD, Mirikitani EJ, Moy RL. Comparison of skin anesthetic effect of liposomal lidocaine, nonliposomal lidocaine, and EMLA using 30-minute application time. Dermatol Surg. 1998 May;24(5):537-41. doi: 10.1111/j.1524-4725.1998.tb04203.x.
- Arrowsmith J, Campbell C. A comparison of local anaesthetics for venepuncture. Arch Dis Child. 2000 Apr;82(4):309-10. doi: 10.1136/adc.82.4.309.
- Zempsky WT, Cravero JP; American Academy of Pediatrics Committee on Pediatric Emergency Medicine and Section on Anesthesiology and Pain Medicine. Relief of pain and anxiety in pediatric patients in emergency medical systems. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1348-56. doi: 10.1542/peds.2004-1752.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Tetracain
Andere Studien-ID-Nummern
- R-06-266
- LHRI IRF (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: LHRI)
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