- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00353002
Un confronto tra crema di ametocaina e crema di lidocaina liposomiale per venipuntura nei bambini.
Un confronto tra creme di ametocaina e crema di lidocaina liposomiale come antidolorifico prima della venipuntura nei bambini del pronto soccorso pediatrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini richiedono comunemente il prelievo di sangue o il posizionamento di una linea endovenosa sia per la diagnosi che per il trattamento durante la loro visita al pronto soccorso. L'angoscia da puntura dell'ago è un problema particolare nei bambini. Lo sviluppo della fobia dell'ago può successivamente influire negativamente sul benessere dei bambini e sul loro rapporto con il personale medico. Pertanto la riduzione del dolore e dell'angoscia sarebbe vantaggiosa per i pazienti, i genitori e il personale medico.
L'ametocaina (tetracaina 4%) (Ametop) è un'altra crema anestetica topica commercializzata in Canada negli ultimi 10 anni; è stata sviluppata dal Dr. David Wollfson presso la Queen's University, Belfast, la crema è disponibile in un tubo da 1,5 g che fornisce solo 1 dose, al costo di ($ 3,24). strutturalmente ha un legame di tipo estere (acido para-amminobenzoico) ed è formulato come base libera per consentire alla tetracaina di diffondersi attraverso la barriera cutanea e raggiungere i recettori del dolore (nocicettori) che si trovano sotto lo strato corneo (lo strato più esterno della pelle ). Agisce inibendo il flusso di ioni sodio attraverso la membrana dell'assone impedendo così ai nocicettori di segnalare il dolore al sistema nervoso centrale. Il tempo di applicazione richiesto per la crema è di soli 30 minuti e possiede un tempo di azione di 4 ore dopo la rimozione dalla pelle. Anche l'ametocaina ha un basso rischio di metaemoglobinemia, quindi può essere tranquillamente utilizzata nel periodo neonatale e l'unico svantaggio della crema all'ametocaina è l'eritema cutaneo dovuto all'effetto di vasodilatazione.
La crema liposomiale al 4% di lidocaina (Maxilene, RGR Pharma, Windsor, Ontario) è un'altra crema anestetica lanciata di recente in Canada nel 2003. E il prezzo del tubo da 5 g è di 15 $. La formulazione incapsulata in liposomi protegge l'anestetico dall'essere metabolizzato troppo rapidamente (12). Ha un breve inizio d'azione e proprietà vasoattive minime che riducono al minimo qualsiasi potenziale interferenza con il successo dell'incannulamento e non è associata a metaemoglobinemia.
Al momento, non è stato condotto uno studio sui bambini nel pronto soccorso che confronta l'efficacia e gli effetti collaterali sia della crema di lidocaina liposomiale che della crema di ametocaina. Pertanto, non ci sono prove che guidino l'uso di questi agenti nell'ambito delle cure di emergenza pediatrica, inoltre l'uso di queste creme non è considerato un'assistenza standard per i bambini in Canada e la pratica clinica abituale nei dipartimenti di emergenza canadesi è di non usare creme per anestesia locale prima IV inserimento o estrazione del sangue.
Pertanto, se positivi, i risultati di questo studio potrebbero essere applicati direttamente al cambiamento della cura dei bambini in contesti di assistenza acuta e di emergenza.
Entrambe le creme hanno mostrato un notevole potenziale nell'alleviare il dolore della procedura, ma entrambe le creme possono anche causare effetti sulla pelle e quindi possono influenzare il tasso di successo di queste procedure. Pertanto vorremmo testare le due creme per dimostrare l'efficacia di queste due creme nel controllo del dolore. Poiché si ritiene che la lidocaina liposomiale abbia meno effetti collaterali e cutanei rispetto all'ametocaina, è possibile che il tasso di successo possa essere migliore con la lidocaina liposomiale che con la crema all'ametocaina e quindi sarebbe l'agente preferito per l'uso per i bambini nel contesto di emergenza e terapia acuta.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6C 2V5
- Children's Hospital of Western Ontario
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini di età che stanno visitando il pronto soccorso pediatrico e necessitano di incannulamento IV o analisi del sangue come parte della loro gestione. La necessità di posizionamento IV o prelievo di sangue si baserà sulla valutazione clinica del bambino da parte di personale infermieristico esperto di triage.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso dei genitori
- Pelle rotta
- Sensibilità nota all'ametocaina o alla crema di lidocaina liposomiale.
- Bambini con malattie critiche che richiedono l'incannulamento immediato (ad esempio, sepsi, grave disidratazione, trauma)
- Bambini che stanno già ricevendo analgesia oppioide o anestesia topica.
- Bambini che hanno già partecipato allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala del dolore facciale del bambino durante la procedura
Lasso di tempo: Immediato
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Immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronta gli effetti collaterali locali e sistemici di entrambe le creme
Lasso di tempo: Entro un'ora dalla procedura
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Entro un'ora dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Rieder, MD PhD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario, University of Western Ontario
- Direttore dello studio: Khalid Alawi, MD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bishai R, Taddio A, Bar-Oz B, Freedman MH, Koren G. Relative efficacy of amethocaine gel and lidocaine-prilocaine cream for Port-a-Cath puncture in children. Pediatrics. 1999 Sep;104(3):e31. doi: 10.1542/peds.104.3.e31.
- Eichenfield LF, Funk A, Fallon-Friedlander S, Cunningham BB. A clinical study to evaluate the efficacy of ELA-Max (4% liposomal lidocaine) as compared with eutectic mixture of local anesthetics cream for pain reduction of venipuncture in children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):1093-9. doi: 10.1542/peds.109.6.1093.
- Lawson RA, Smart NG, Gudgeon AC, Morton NS. Evaluation of an amethocaine gel preparation for percutaneous analgesia before venous cannulation in children. Br J Anaesth. 1995 Sep;75(3):282-5. doi: 10.1093/bja/75.3.282.
- Browne J, Awad I, Plant R, McAdoo J, Shorten G. Topical amethocaine (Ametop) is superior to EMLA for intravenous cannulation. Eutectic mixture of local anesthetics. Can J Anaesth. 1999 Nov;46(11):1014-8. doi: 10.1007/BF03013194.
- Choy L, Collier J, Watson AR. Comparison of lignocaine-prilocaine cream and amethocaine gel for local analgesia before venepuncture in children. Acta Paediatr. 1999 Sep;88(9):961-4. doi: 10.1080/08035259950168450.
- Taddio A, Soin HK, Schuh S, Koren G, Scolnik D. Liposomal lidocaine to improve procedural success rates and reduce procedural pain among children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2005 Jun 21;172(13):1691-5. doi: 10.1503/cmaj.045316.
- Cereda CM, de Araujo DR, Brunetto GB, De Paula E. Liposomal prilocaine: preparation, characterization, and in vivo evaluation. J Pharm Pharm Sci. 2004 Jul 15;7(2):235-40.
- Bucalo BD, Mirikitani EJ, Moy RL. Comparison of skin anesthetic effect of liposomal lidocaine, nonliposomal lidocaine, and EMLA using 30-minute application time. Dermatol Surg. 1998 May;24(5):537-41. doi: 10.1111/j.1524-4725.1998.tb04203.x.
- Arrowsmith J, Campbell C. A comparison of local anaesthetics for venepuncture. Arch Dis Child. 2000 Apr;82(4):309-10. doi: 10.1136/adc.82.4.309.
- Zempsky WT, Cravero JP; American Academy of Pediatrics Committee on Pediatric Emergency Medicine and Section on Anesthesiology and Pain Medicine. Relief of pain and anxiety in pediatric patients in emergency medical systems. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1348-56. doi: 10.1542/peds.2004-1752.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Tetracaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-06-266
- LHRI IRF (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: LHRI)
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