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Un confronto tra crema di ametocaina e crema di lidocaina liposomiale per venipuntura nei bambini.

25 agosto 2017 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Un confronto tra creme di ametocaina e crema di lidocaina liposomiale come antidolorifico prima della venipuntura nei bambini del pronto soccorso pediatrico.

Tutti i pazienti sottoposti a venipuntura o incannulamento venoso nel pronto soccorso pediatrico saranno trattati con crema di ametocaina o lidocaina liposomiale (4%) nel sito di incannulazione al fine di determinare l'efficacia di queste creme nel controllo del dolore durante le procedure e determinare il successo tasso di queste procedure.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini richiedono comunemente il prelievo di sangue o il posizionamento di una linea endovenosa sia per la diagnosi che per il trattamento durante la loro visita al pronto soccorso. L'angoscia da puntura dell'ago è un problema particolare nei bambini. Lo sviluppo della fobia dell'ago può successivamente influire negativamente sul benessere dei bambini e sul loro rapporto con il personale medico. Pertanto la riduzione del dolore e dell'angoscia sarebbe vantaggiosa per i pazienti, i genitori e il personale medico.

L'ametocaina (tetracaina 4%) (Ametop) è un'altra crema anestetica topica commercializzata in Canada negli ultimi 10 anni; è stata sviluppata dal Dr. David Wollfson presso la Queen's University, Belfast, la crema è disponibile in un tubo da 1,5 g che fornisce solo 1 dose, al costo di ($ 3,24). strutturalmente ha un legame di tipo estere (acido para-amminobenzoico) ed è formulato come base libera per consentire alla tetracaina di diffondersi attraverso la barriera cutanea e raggiungere i recettori del dolore (nocicettori) che si trovano sotto lo strato corneo (lo strato più esterno della pelle ). Agisce inibendo il flusso di ioni sodio attraverso la membrana dell'assone impedendo così ai nocicettori di segnalare il dolore al sistema nervoso centrale. Il tempo di applicazione richiesto per la crema è di soli 30 minuti e possiede un tempo di azione di 4 ore dopo la rimozione dalla pelle. Anche l'ametocaina ha un basso rischio di metaemoglobinemia, quindi può essere tranquillamente utilizzata nel periodo neonatale e l'unico svantaggio della crema all'ametocaina è l'eritema cutaneo dovuto all'effetto di vasodilatazione.

La crema liposomiale al 4% di lidocaina (Maxilene, RGR Pharma, Windsor, Ontario) è un'altra crema anestetica lanciata di recente in Canada nel 2003. E il prezzo del tubo da 5 g è di 15 $. La formulazione incapsulata in liposomi protegge l'anestetico dall'essere metabolizzato troppo rapidamente (12). Ha un breve inizio d'azione e proprietà vasoattive minime che riducono al minimo qualsiasi potenziale interferenza con il successo dell'incannulamento e non è associata a metaemoglobinemia.

Al momento, non è stato condotto uno studio sui bambini nel pronto soccorso che confronta l'efficacia e gli effetti collaterali sia della crema di lidocaina liposomiale che della crema di ametocaina. Pertanto, non ci sono prove che guidino l'uso di questi agenti nell'ambito delle cure di emergenza pediatrica, inoltre l'uso di queste creme non è considerato un'assistenza standard per i bambini in Canada e la pratica clinica abituale nei dipartimenti di emergenza canadesi è di non usare creme per anestesia locale prima IV inserimento o estrazione del sangue.

Pertanto, se positivi, i risultati di questo studio potrebbero essere applicati direttamente al cambiamento della cura dei bambini in contesti di assistenza acuta e di emergenza.

Entrambe le creme hanno mostrato un notevole potenziale nell'alleviare il dolore della procedura, ma entrambe le creme possono anche causare effetti sulla pelle e quindi possono influenzare il tasso di successo di queste procedure. Pertanto vorremmo testare le due creme per dimostrare l'efficacia di queste due creme nel controllo del dolore. Poiché si ritiene che la lidocaina liposomiale abbia meno effetti collaterali e cutanei rispetto all'ametocaina, è possibile che il tasso di successo possa essere migliore con la lidocaina liposomiale che con la crema all'ametocaina e quindi sarebbe l'agente preferito per l'uso per i bambini nel contesto di emergenza e terapia acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini di età che stanno visitando il pronto soccorso pediatrico e necessitano di incannulamento IV o analisi del sangue come parte della loro gestione. La necessità di posizionamento IV o prelievo di sangue si baserà sulla valutazione clinica del bambino da parte di personale infermieristico esperto di triage.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso dei genitori
  • Pelle rotta
  • Sensibilità nota all'ametocaina o alla crema di lidocaina liposomiale.
  • Bambini con malattie critiche che richiedono l'incannulamento immediato (ad esempio, sepsi, grave disidratazione, trauma)
  • Bambini che stanno già ricevendo analgesia oppioide o anestesia topica.
  • Bambini che hanno già partecipato allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della scala del dolore facciale del bambino durante la procedura
Lasso di tempo: Immediato
Immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta gli effetti collaterali locali e sistemici di entrambe le creme
Lasso di tempo: Entro un'ora dalla procedura
Entro un'ora dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Rieder, MD PhD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario, University of Western Ontario
  • Direttore dello studio: Khalid Alawi, MD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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