- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00353002
Ametokaiinivoiteen ja liposomaalisen lidokaiinivoiteen vertailu lasten suonenpunktioon.
Ametokaiinivoiteiden vertailu liposomaaliseen lidokaiinivoiteeseen kivunlievittäjänä ennen lasten laskimopunktiota lasten päivystysosastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset tarvitsevat yleensä verenottoa tai suonensisäisen putken sijoittamista sekä diagnoosia että hoitoa varten päivystyspoliklinikalla käydessään. Neulanpistosta aiheutuva ahdistus on erityinen ongelma lapsille. Neulafobian kehittyminen voi myöhemmin vaikuttaa haitallisesti lasten hyvinvointiin ja heidän suhteeseensa hoitohenkilökuntaan. Siten kivun ja ahdistuksen vähentäminen olisi hyödyllistä potilaille, vanhemmille ja hoitohenkilökunnalle.
Ametokaiini (tetrakaiini 4 %) (Ametop) on toinen paikallisesti käytettävä anestesiavoide, jota on markkinoitu Kanadassa viimeisten 10 vuoden aikana; sen on kehittänyt tohtori David Wollfson Queen's Universitystä Belfastissa. Voide on saatavana 1,5 g:n putkessa, joka antaa vain yhden annoksen hintaan (3,24 dollaria). rakenteellisesti siinä on esterityyppinen sidos (para-aminobentsoehappo) ja se on formuloitu vapaaksi emäkseksi sallimaan tetrakaiinin diffundoitua ihoesteen läpi ja saavuttaa kipureseptorit (nosiseptorit), jotka sijaitsevat marraskeden (ihon uloimman kerroksen) alapuolella. ). Se toimii estämällä natriumionien virtausta aksonikalvon läpi, mikä estää nosiseptoreita välittämästä kipua keskushermostoon. Voiteen tarvitsema levitysaika on vain 30 minuuttia, ja sen vaikutusaika on 4 tuntia iholta poistamisen jälkeen. Myös Amethocainella on alhainen riski sairastua methemoglobinemiaan, joten sitä voidaan käyttää turvallisesti vastasyntyneillä ja Amethocaine emulsiovoiteen ainoa haittapuoli on verisuonia laajentavasta vaikutuksesta johtuva ihon punoitus.
Liposomaalista lidokaiinia sisältävä 4 % voide (Maxilene, RGR Pharma, Windsor, Ontario) on toinen anestesiavoide, joka lanseerattiin äskettäin Kanadassa vuonna 2003. Ja 5 gramman putken hinta on 15 dollaria. Liposomeihin kapseloitu formulaatio suojaa anestesiaa liian nopealta metaboloitumiselta (12) Sillä on lyhyt vaikutus ja minimaaliset vasoaktiiviset ominaisuudet, jotka minimoivat mahdollisen häiriön kanyloinnin onnistumiseen, eikä se liity methemoglobinemiaan.
Toistaiseksi ei ole tehty päivystysosastolla lapsille tehtyä tutkimusta, jossa olisi verrattu Liposomal Lidocaine -voiteen ja Amethocaine emulsiovoiteen tehoa ja sivuvaikutuksia. Näin ollen ei ole näyttöä näiden aineiden käytöstä lasten ensiapuhoidossa. Lisäksi näiden voiteiden käyttöä ei pidetä Kanadan lasten normaalina hoidossa, ja Kanadan ensiapuosastoilla tavanomainen kliininen käytäntö on olla käyttämättä paikallispuudutusvoiteita ennen IV-hoitoa. asettaminen tai verenpoisto.
Siten, jos tämän tutkimuksen tulokset ovat positiivisia, niitä voitaisiin soveltaa suoraan lasten hoidon muuttamiseksi akuutissa ja ensiapuhoidossa.
Molemmat voiteet ovat osoittaneet huomattavaa potentiaalia toimenpiteen kivun lievittämisessä, mutta molemmat voiteet voivat myös aiheuttaa ihovaikutuksia ja siten vaikuttaa näiden toimenpiteiden onnistumiseen. Siksi haluaisimme testata näitä kahta voidetta osoittaaksemme näiden kahden voiteen tehokkuuden kivun hallinnassa. Koska liposomaalisella lidokaiinilla uskotaan olevan vähemmän sivu- ja ihovaikutuksia kuin ametokaiinilla, on mahdollista, että onnistumisprosentti Liposomal Lidocaine -voiteen kanssa voi olla parempi kuin Amethocaine-emulsiovoiteen kanssa, ja siksi se olisi ensisijainen lääke käytettäväksi lapsille hätä- ja akuuttihoidossa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lasten päivystyspoliklinikalla vierailevat lapset ikääntyvät ja tarvitsevat IV-kanyloinnin tai verikokeen osana hoitoa. IV-sijoituksen tai verikokeen tarve perustuu kokeneen triage-hoitajien suorittamaan lapsen kliiniseen arvioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemman sopimuksen puute
- Rikkoutunut iho
- Tunnettu herkkyys Amethocaine- tai Liposomal Lidocaine -voiteelle.
- Lapset, joilla on kriittinen sairaus, joka vaatii välitöntä kanylointia (esim. sepsis, vaikea nestehukka, trauma)
- Lapset, jotka jo saavat opioidianalgesiaa tai paikallispuudutusta.
- Lapset, jotka ovat jo osallistuneet tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lapsen kasvokipuasteikon pisteet toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Välitön
|
Välitön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa molempien voiteiden paikallisia ja systeemisiä sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Rieder, MD PhD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario, University of Western Ontario
- Opintojohtaja: Khalid Alawi, MD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bishai R, Taddio A, Bar-Oz B, Freedman MH, Koren G. Relative efficacy of amethocaine gel and lidocaine-prilocaine cream for Port-a-Cath puncture in children. Pediatrics. 1999 Sep;104(3):e31. doi: 10.1542/peds.104.3.e31.
- Eichenfield LF, Funk A, Fallon-Friedlander S, Cunningham BB. A clinical study to evaluate the efficacy of ELA-Max (4% liposomal lidocaine) as compared with eutectic mixture of local anesthetics cream for pain reduction of venipuncture in children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):1093-9. doi: 10.1542/peds.109.6.1093.
- Lawson RA, Smart NG, Gudgeon AC, Morton NS. Evaluation of an amethocaine gel preparation for percutaneous analgesia before venous cannulation in children. Br J Anaesth. 1995 Sep;75(3):282-5. doi: 10.1093/bja/75.3.282.
- Browne J, Awad I, Plant R, McAdoo J, Shorten G. Topical amethocaine (Ametop) is superior to EMLA for intravenous cannulation. Eutectic mixture of local anesthetics. Can J Anaesth. 1999 Nov;46(11):1014-8. doi: 10.1007/BF03013194.
- Choy L, Collier J, Watson AR. Comparison of lignocaine-prilocaine cream and amethocaine gel for local analgesia before venepuncture in children. Acta Paediatr. 1999 Sep;88(9):961-4. doi: 10.1080/08035259950168450.
- Taddio A, Soin HK, Schuh S, Koren G, Scolnik D. Liposomal lidocaine to improve procedural success rates and reduce procedural pain among children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2005 Jun 21;172(13):1691-5. doi: 10.1503/cmaj.045316.
- Cereda CM, de Araujo DR, Brunetto GB, De Paula E. Liposomal prilocaine: preparation, characterization, and in vivo evaluation. J Pharm Pharm Sci. 2004 Jul 15;7(2):235-40.
- Bucalo BD, Mirikitani EJ, Moy RL. Comparison of skin anesthetic effect of liposomal lidocaine, nonliposomal lidocaine, and EMLA using 30-minute application time. Dermatol Surg. 1998 May;24(5):537-41. doi: 10.1111/j.1524-4725.1998.tb04203.x.
- Arrowsmith J, Campbell C. A comparison of local anaesthetics for venepuncture. Arch Dis Child. 2000 Apr;82(4):309-10. doi: 10.1136/adc.82.4.309.
- Zempsky WT, Cravero JP; American Academy of Pediatrics Committee on Pediatric Emergency Medicine and Section on Anesthesiology and Pain Medicine. Relief of pain and anxiety in pediatric patients in emergency medical systems. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1348-56. doi: 10.1542/peds.2004-1752.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Tetrakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-06-266
- LHRI IRF (Muu apuraha/rahoitusnumero: LHRI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .