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Uma comparação entre creme de ametocaína e creme de lidocaína lipossomal para punção venosa em crianças.

25 de agosto de 2017 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Uma comparação de cremes de ametocaína versus creme de lidocaína lipossomal como analgésico antes da punção venosa em crianças no departamento de emergência pediátrica.

Todos os pacientes submetidos a punção venosa ou canulação venosa no departamento de emergência pediátrica serão tratados com creme de ametocaína ou lidocaína lipossômica (4%) no local da canulação, a fim de determinar a eficácia desses cremes no controle da dor durante os procedimentos e determinar o sucesso taxa desses procedimentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As crianças geralmente requerem coleta de sangue ou colocação de uma linha intravenosa para diagnóstico e tratamento durante a visita ao departamento de emergência. A angústia da punção com agulha é um problema particular em crianças. O desenvolvimento da fobia de agulha pode afetar negativamente o bem-estar das crianças e seu relacionamento com a equipe médica. Assim, a redução da dor e da angústia seria benéfica para os pacientes, pais e equipe médica.

A ametocaína (tetracaína 4%) (Ametop) é outro creme anestésico tópico que foi comercializado no Canadá nos últimos 10 anos; foi desenvolvido pelo Dr. David Wollfson na Queen's University, Belfast, o creme está disponível em um tubo de 1,5 g que fornece apenas 1 dose, a um custo de ($ 3,24). estruturalmente tem uma ligação do tipo éster (ácido para-amino benzóico) e é formulado como uma base livre para permitir que a tetracaína se difunda através da barreira da pele e alcance os receptores de dor (nociceptores) que estão localizados abaixo do estrato córneo (camada mais externa da pele ). Atua inibindo o fluxo de íons sódio através da membrana axônica, evitando assim que os nociceptores sinalizem dor ao sistema nervoso central. O tempo de aplicação do creme é de apenas 30 minutos, e possui tempo de ação de 4 horas após a retirada da pele. Além disso, a ametocaína tem baixo risco de metemoglobinemia, portanto pode ser usada com segurança no período neonatal e a única desvantagem do creme de ametocaína é o eritema cutâneo devido ao efeito vasodilatador.

O creme lipossomal de lidocaína 4% (Maxilene, RGR Pharma, Windsor, Ontário) é outro creme anestésico que foi lançado recentemente no Canadá em 2003. E o preço do tubo de 5 gm é de 15 $. A formulação encapsulada em lipossomas protege o anestésico de ser metabolizado muito rapidamente (12). Tem início de ação curto e propriedades vasoativas mínimas que minimizam qualquer interferência potencial com o sucesso da canulação e não está associada à metemoglobinemia.

Até o momento, não foi feito um estudo em crianças no departamento de emergência comparando a eficácia e os efeitos colaterais do creme de lidocaína lipossômica e do creme de ametocaína. Portanto, não há evidências que orientem o uso desses agentes em emergências pediátricas. Além disso, o uso desses cremes não é considerado tratamento padrão para crianças no Canadá, e a prática clínica usual nos departamentos de emergência canadenses é não usar cremes anestésicos locais antes da IV inserção ou extração de sangue.

Assim, se positivos, os resultados deste estudo podem ser aplicados diretamente para mudar o cuidado de crianças em ambientes de cuidados agudos e de emergência.

Ambos os cremes mostraram um potencial considerável para aliviar a dor do procedimento, mas ambos os cremes também podem causar efeito na pele e, portanto, podem afetar a taxa de sucesso desses procedimentos. Portanto, gostaríamos de testar os dois cremes para demonstrar a eficácia desses dois cremes no controle da dor. Como acredita-se que a lidocaína lipossômica tenha menos efeitos colaterais e na pele do que a ametocaína, é possível que a taxa de sucesso seja melhor com a lidocaína lipossômica do que com o creme de ametocaína e, portanto, seria o agente preferido para uso em crianças em emergências e cuidados intensivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças de idade que visitam o departamento de emergência pediátrica e precisam de canulação IV ou exames de sangue como parte de seu tratamento. A necessidade de colocação intravenosa ou coleta de sangue será baseada na avaliação clínica da criança por pessoal de enfermagem de triagem experiente.

Critério de exclusão:

  • Falta de acordo dos pais
  • Pele rachada
  • Sensibilidade conhecida ao creme de ametocaína ou lidocaína lipossômica.
  • Crianças com doenças críticas que requerem canulação imediata (por exemplo, sepse, desidratação grave, trauma)
  • Crianças que já estão recebendo analgesia opioide ou anestesia tópica.
  • Crianças que já participaram do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação da escala de dor facial da criança durante o procedimento
Prazo: Imediato
Imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Compare os efeitos colaterais locais e sistêmicos de ambos os cremes
Prazo: Na hora do procedimento
Na hora do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Rieder, MD PhD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario, University of Western Ontario
  • Diretor de estudo: Khalid Alawi, MD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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