- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00353002
Uma comparação entre creme de ametocaína e creme de lidocaína lipossomal para punção venosa em crianças.
Uma comparação de cremes de ametocaína versus creme de lidocaína lipossomal como analgésico antes da punção venosa em crianças no departamento de emergência pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças geralmente requerem coleta de sangue ou colocação de uma linha intravenosa para diagnóstico e tratamento durante a visita ao departamento de emergência. A angústia da punção com agulha é um problema particular em crianças. O desenvolvimento da fobia de agulha pode afetar negativamente o bem-estar das crianças e seu relacionamento com a equipe médica. Assim, a redução da dor e da angústia seria benéfica para os pacientes, pais e equipe médica.
A ametocaína (tetracaína 4%) (Ametop) é outro creme anestésico tópico que foi comercializado no Canadá nos últimos 10 anos; foi desenvolvido pelo Dr. David Wollfson na Queen's University, Belfast, o creme está disponível em um tubo de 1,5 g que fornece apenas 1 dose, a um custo de ($ 3,24). estruturalmente tem uma ligação do tipo éster (ácido para-amino benzóico) e é formulado como uma base livre para permitir que a tetracaína se difunda através da barreira da pele e alcance os receptores de dor (nociceptores) que estão localizados abaixo do estrato córneo (camada mais externa da pele ). Atua inibindo o fluxo de íons sódio através da membrana axônica, evitando assim que os nociceptores sinalizem dor ao sistema nervoso central. O tempo de aplicação do creme é de apenas 30 minutos, e possui tempo de ação de 4 horas após a retirada da pele. Além disso, a ametocaína tem baixo risco de metemoglobinemia, portanto pode ser usada com segurança no período neonatal e a única desvantagem do creme de ametocaína é o eritema cutâneo devido ao efeito vasodilatador.
O creme lipossomal de lidocaína 4% (Maxilene, RGR Pharma, Windsor, Ontário) é outro creme anestésico que foi lançado recentemente no Canadá em 2003. E o preço do tubo de 5 gm é de 15 $. A formulação encapsulada em lipossomas protege o anestésico de ser metabolizado muito rapidamente (12). Tem início de ação curto e propriedades vasoativas mínimas que minimizam qualquer interferência potencial com o sucesso da canulação e não está associada à metemoglobinemia.
Até o momento, não foi feito um estudo em crianças no departamento de emergência comparando a eficácia e os efeitos colaterais do creme de lidocaína lipossômica e do creme de ametocaína. Portanto, não há evidências que orientem o uso desses agentes em emergências pediátricas. Além disso, o uso desses cremes não é considerado tratamento padrão para crianças no Canadá, e a prática clínica usual nos departamentos de emergência canadenses é não usar cremes anestésicos locais antes da IV inserção ou extração de sangue.
Assim, se positivos, os resultados deste estudo podem ser aplicados diretamente para mudar o cuidado de crianças em ambientes de cuidados agudos e de emergência.
Ambos os cremes mostraram um potencial considerável para aliviar a dor do procedimento, mas ambos os cremes também podem causar efeito na pele e, portanto, podem afetar a taxa de sucesso desses procedimentos. Portanto, gostaríamos de testar os dois cremes para demonstrar a eficácia desses dois cremes no controle da dor. Como acredita-se que a lidocaína lipossômica tenha menos efeitos colaterais e na pele do que a ametocaína, é possível que a taxa de sucesso seja melhor com a lidocaína lipossômica do que com o creme de ametocaína e, portanto, seria o agente preferido para uso em crianças em emergências e cuidados intensivos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6C 2V5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças de idade que visitam o departamento de emergência pediátrica e precisam de canulação IV ou exames de sangue como parte de seu tratamento. A necessidade de colocação intravenosa ou coleta de sangue será baseada na avaliação clínica da criança por pessoal de enfermagem de triagem experiente.
Critério de exclusão:
- Falta de acordo dos pais
- Pele rachada
- Sensibilidade conhecida ao creme de ametocaína ou lidocaína lipossômica.
- Crianças com doenças críticas que requerem canulação imediata (por exemplo, sepse, desidratação grave, trauma)
- Crianças que já estão recebendo analgesia opioide ou anestesia tópica.
- Crianças que já participaram do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação da escala de dor facial da criança durante o procedimento
Prazo: Imediato
|
Imediato
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Compare os efeitos colaterais locais e sistêmicos de ambos os cremes
Prazo: Na hora do procedimento
|
Na hora do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Rieder, MD PhD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario, University of Western Ontario
- Diretor de estudo: Khalid Alawi, MD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bishai R, Taddio A, Bar-Oz B, Freedman MH, Koren G. Relative efficacy of amethocaine gel and lidocaine-prilocaine cream for Port-a-Cath puncture in children. Pediatrics. 1999 Sep;104(3):e31. doi: 10.1542/peds.104.3.e31.
- Eichenfield LF, Funk A, Fallon-Friedlander S, Cunningham BB. A clinical study to evaluate the efficacy of ELA-Max (4% liposomal lidocaine) as compared with eutectic mixture of local anesthetics cream for pain reduction of venipuncture in children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):1093-9. doi: 10.1542/peds.109.6.1093.
- Lawson RA, Smart NG, Gudgeon AC, Morton NS. Evaluation of an amethocaine gel preparation for percutaneous analgesia before venous cannulation in children. Br J Anaesth. 1995 Sep;75(3):282-5. doi: 10.1093/bja/75.3.282.
- Browne J, Awad I, Plant R, McAdoo J, Shorten G. Topical amethocaine (Ametop) is superior to EMLA for intravenous cannulation. Eutectic mixture of local anesthetics. Can J Anaesth. 1999 Nov;46(11):1014-8. doi: 10.1007/BF03013194.
- Choy L, Collier J, Watson AR. Comparison of lignocaine-prilocaine cream and amethocaine gel for local analgesia before venepuncture in children. Acta Paediatr. 1999 Sep;88(9):961-4. doi: 10.1080/08035259950168450.
- Taddio A, Soin HK, Schuh S, Koren G, Scolnik D. Liposomal lidocaine to improve procedural success rates and reduce procedural pain among children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2005 Jun 21;172(13):1691-5. doi: 10.1503/cmaj.045316.
- Cereda CM, de Araujo DR, Brunetto GB, De Paula E. Liposomal prilocaine: preparation, characterization, and in vivo evaluation. J Pharm Pharm Sci. 2004 Jul 15;7(2):235-40.
- Bucalo BD, Mirikitani EJ, Moy RL. Comparison of skin anesthetic effect of liposomal lidocaine, nonliposomal lidocaine, and EMLA using 30-minute application time. Dermatol Surg. 1998 May;24(5):537-41. doi: 10.1111/j.1524-4725.1998.tb04203.x.
- Arrowsmith J, Campbell C. A comparison of local anaesthetics for venepuncture. Arch Dis Child. 2000 Apr;82(4):309-10. doi: 10.1136/adc.82.4.309.
- Zempsky WT, Cravero JP; American Academy of Pediatrics Committee on Pediatric Emergency Medicine and Section on Anesthesiology and Pain Medicine. Relief of pain and anxiety in pediatric patients in emergency medical systems. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1348-56. doi: 10.1542/peds.2004-1752.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Tetracaína
Outros números de identificação do estudo
- R-06-266
- LHRI IRF (Número de outro subsídio/financiamento: LHRI)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .