Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af ametokaincreme vs. liposomal lidokaincreme til venepunktur hos børn.

25. august 2017 opdateret af: Lawson Health Research Institute

En sammenligning af ametokaincremer versus liposomal lidokaincreme som smertestillende før venepunktur hos børn på den pædiatriske akutmodtagelse.

Alle patienter, der gennemgår venepunktur eller venekanylering i pædiatrisk skadestue, vil blive behandlet med enten Amethocaine eller Liposomal Lidocaine (4%) creme på stedet for kanylering for at bestemme effektiviteten af ​​disse cremer til at kontrollere smerte under procedurer og for at bestemme succesen. hastigheden af ​​disse procedurer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Børn kræver almindeligvis blodtagning eller anbringelse af en intravenøs linje til både diagnose og behandling under deres besøg på skadestuen. Nøden ved nålestik er et særligt problem hos børn. Udviklingen af ​​nålefobi kan efterfølgende påvirke børnenes trivsel og deres forhold til lægepersonalet negativt. Reduktion af smerte og angst ville således være gavnlig for patienter, forældre og medicinsk personale.

Amethocaine (tetracaine 4%) (Ametop) er en anden topisk bedøvelsescreme, som blev markedsført i Canada i løbet af de sidste 10 år; den blev udviklet af Dr. David Wollfson ved Queen's University, Belfast, cremen er tilgængelig i en 1,5 g tube, der kun giver 1 dosis til en pris af ($3,24). strukturelt har det en estertypebinding (Para-aminobenzoesyre) og er formuleret som en fri base for at tillade tetracain at diffundere hen over hudbarrieren og nå smertereceptorer (nociceptorer), som er placeret under stratum corneum (yderste lag af huden) ). Det virker ved at hæmme natriumionflux over axonmembranen og forhindrer dermed nociceptorerne i at signalere smerte til centralnervesystemet. Påføringstiden for cremen er kun 30 minutter, og den har en virkningstid på 4 timer efter fjernelse fra huden. Amethocaine har også en lav risiko for methæmoglobinæmi, derfor kan det bruges sikkert i neonatal periode, og den eneste ulempe ved Amethocaine creme er huderytem på grund af vasodilatationseffekt.

Liposomal lidocain 4% creme (Maxilene, RGR Pharma, Windsor, Ontario) er en anden bedøvelsescreme, der for nylig blev lanceret i Canada i 2003. Og 5 g tube prissat er 15 $. Den liposom-indkapslede formulering beskytter bedøvelsesmidlet mod at blive metaboliseret for hurtigt (12) Det har kort indsættende virkning og minimale vasoaktive egenskaber, der minimerer enhver potentiel interferens med kanyleringssucces, og det er ikke forbundet med methæmoglobinæmi.

Indtil videre er der ikke foretaget en undersøgelse af børn i akutafdelingen, der sammenligner effektiviteten og bivirkningerne af både Liposomal Lidocaine-creme og Amethocaine-creme. Der er således ingen evidens, der vejleder brugen af ​​disse midler i pædiatrisk akutbehandling. Brug af disse cremer betragtes desuden ikke som standardpleje til børn i Canada, og den sædvanlige kliniske praksis i canadiske akutafdelinger er ikke at bruge lokalbedøvelsescremer før IV. indsættelse eller blodudvinding.

Så hvis de er positive, kan resultaterne af denne undersøgelse anvendes direkte til at ændre plejen af ​​børn i akutte og akutte omgivelser.

Begge cremer har vist et betydeligt potentiale til at lindre proceduresmerter, men begge cremer kan også forårsage hudeffekt og kan derfor påvirke succesraten for disse procedurer. Derfor vil vi gerne teste de to cremer for at demonstrere effektiviteten af ​​disse to cremer til at kontrollere smerte. Da Liposomal Lidocaine menes at have færre bivirkninger og hudeffekter end Amethocaine, er det muligt, at succesraten kan være bedre med Liposomal Lidocaine end med Amethocaine creme og derfor ville være et foretrukket middel til brug for børn i akutte og akutte plejemiljøer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn ældes, som besøger den pædiatriske akutmodtagelse og har behov for IV-kanylering eller blodopsamling som en del af deres behandling. Behovet for IV-anbringelse eller blodudtagning vil være baseret på den kliniske vurdering af barnet af erfarne triage-sygeplejersker.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende forældreaftale
  • Brækket hud
  • Kendt følsomhed over for Amethocaine eller Liposomal Lidocaine creme.
  • Børn med kritisk sygdom, der kræver øjeblikkelig kanylering (f.eks. sepsis, svær dehydrering, traumer)
  • Børn, der allerede får opioidanalgesi eller topisk anæstesi.
  • Børn, der allerede har deltaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ansigtssmerteskala score af barn under proceduren
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign lokale og systemiske bivirkninger af begge cremer
Tidsramme: Inden for en time efter proceduren
Inden for en time efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Rieder, MD PhD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario, University of Western Ontario
  • Studieleder: Khalid Alawi, MD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2006

Først opslået (Skøn)

17. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner