- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00353002
En sammenligning af ametokaincreme vs. liposomal lidokaincreme til venepunktur hos børn.
En sammenligning af ametokaincremer versus liposomal lidokaincreme som smertestillende før venepunktur hos børn på den pædiatriske akutmodtagelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn kræver almindeligvis blodtagning eller anbringelse af en intravenøs linje til både diagnose og behandling under deres besøg på skadestuen. Nøden ved nålestik er et særligt problem hos børn. Udviklingen af nålefobi kan efterfølgende påvirke børnenes trivsel og deres forhold til lægepersonalet negativt. Reduktion af smerte og angst ville således være gavnlig for patienter, forældre og medicinsk personale.
Amethocaine (tetracaine 4%) (Ametop) er en anden topisk bedøvelsescreme, som blev markedsført i Canada i løbet af de sidste 10 år; den blev udviklet af Dr. David Wollfson ved Queen's University, Belfast, cremen er tilgængelig i en 1,5 g tube, der kun giver 1 dosis til en pris af ($3,24). strukturelt har det en estertypebinding (Para-aminobenzoesyre) og er formuleret som en fri base for at tillade tetracain at diffundere hen over hudbarrieren og nå smertereceptorer (nociceptorer), som er placeret under stratum corneum (yderste lag af huden) ). Det virker ved at hæmme natriumionflux over axonmembranen og forhindrer dermed nociceptorerne i at signalere smerte til centralnervesystemet. Påføringstiden for cremen er kun 30 minutter, og den har en virkningstid på 4 timer efter fjernelse fra huden. Amethocaine har også en lav risiko for methæmoglobinæmi, derfor kan det bruges sikkert i neonatal periode, og den eneste ulempe ved Amethocaine creme er huderytem på grund af vasodilatationseffekt.
Liposomal lidocain 4% creme (Maxilene, RGR Pharma, Windsor, Ontario) er en anden bedøvelsescreme, der for nylig blev lanceret i Canada i 2003. Og 5 g tube prissat er 15 $. Den liposom-indkapslede formulering beskytter bedøvelsesmidlet mod at blive metaboliseret for hurtigt (12) Det har kort indsættende virkning og minimale vasoaktive egenskaber, der minimerer enhver potentiel interferens med kanyleringssucces, og det er ikke forbundet med methæmoglobinæmi.
Indtil videre er der ikke foretaget en undersøgelse af børn i akutafdelingen, der sammenligner effektiviteten og bivirkningerne af både Liposomal Lidocaine-creme og Amethocaine-creme. Der er således ingen evidens, der vejleder brugen af disse midler i pædiatrisk akutbehandling. Brug af disse cremer betragtes desuden ikke som standardpleje til børn i Canada, og den sædvanlige kliniske praksis i canadiske akutafdelinger er ikke at bruge lokalbedøvelsescremer før IV. indsættelse eller blodudvinding.
Så hvis de er positive, kan resultaterne af denne undersøgelse anvendes direkte til at ændre plejen af børn i akutte og akutte omgivelser.
Begge cremer har vist et betydeligt potentiale til at lindre proceduresmerter, men begge cremer kan også forårsage hudeffekt og kan derfor påvirke succesraten for disse procedurer. Derfor vil vi gerne teste de to cremer for at demonstrere effektiviteten af disse to cremer til at kontrollere smerte. Da Liposomal Lidocaine menes at have færre bivirkninger og hudeffekter end Amethocaine, er det muligt, at succesraten kan være bedre med Liposomal Lidocaine end med Amethocaine creme og derfor ville være et foretrukket middel til brug for børn i akutte og akutte plejemiljøer.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 2V5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn ældes, som besøger den pædiatriske akutmodtagelse og har behov for IV-kanylering eller blodopsamling som en del af deres behandling. Behovet for IV-anbringelse eller blodudtagning vil være baseret på den kliniske vurdering af barnet af erfarne triage-sygeplejersker.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende forældreaftale
- Brækket hud
- Kendt følsomhed over for Amethocaine eller Liposomal Lidocaine creme.
- Børn med kritisk sygdom, der kræver øjeblikkelig kanylering (f.eks. sepsis, svær dehydrering, traumer)
- Børn, der allerede får opioidanalgesi eller topisk anæstesi.
- Børn, der allerede har deltaget i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ansigtssmerteskala score af barn under proceduren
Tidsramme: Umiddelbar
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign lokale og systemiske bivirkninger af begge cremer
Tidsramme: Inden for en time efter proceduren
|
Inden for en time efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Rieder, MD PhD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario, University of Western Ontario
- Studieleder: Khalid Alawi, MD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bishai R, Taddio A, Bar-Oz B, Freedman MH, Koren G. Relative efficacy of amethocaine gel and lidocaine-prilocaine cream for Port-a-Cath puncture in children. Pediatrics. 1999 Sep;104(3):e31. doi: 10.1542/peds.104.3.e31.
- Eichenfield LF, Funk A, Fallon-Friedlander S, Cunningham BB. A clinical study to evaluate the efficacy of ELA-Max (4% liposomal lidocaine) as compared with eutectic mixture of local anesthetics cream for pain reduction of venipuncture in children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):1093-9. doi: 10.1542/peds.109.6.1093.
- Lawson RA, Smart NG, Gudgeon AC, Morton NS. Evaluation of an amethocaine gel preparation for percutaneous analgesia before venous cannulation in children. Br J Anaesth. 1995 Sep;75(3):282-5. doi: 10.1093/bja/75.3.282.
- Browne J, Awad I, Plant R, McAdoo J, Shorten G. Topical amethocaine (Ametop) is superior to EMLA for intravenous cannulation. Eutectic mixture of local anesthetics. Can J Anaesth. 1999 Nov;46(11):1014-8. doi: 10.1007/BF03013194.
- Choy L, Collier J, Watson AR. Comparison of lignocaine-prilocaine cream and amethocaine gel for local analgesia before venepuncture in children. Acta Paediatr. 1999 Sep;88(9):961-4. doi: 10.1080/08035259950168450.
- Taddio A, Soin HK, Schuh S, Koren G, Scolnik D. Liposomal lidocaine to improve procedural success rates and reduce procedural pain among children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2005 Jun 21;172(13):1691-5. doi: 10.1503/cmaj.045316.
- Cereda CM, de Araujo DR, Brunetto GB, De Paula E. Liposomal prilocaine: preparation, characterization, and in vivo evaluation. J Pharm Pharm Sci. 2004 Jul 15;7(2):235-40.
- Bucalo BD, Mirikitani EJ, Moy RL. Comparison of skin anesthetic effect of liposomal lidocaine, nonliposomal lidocaine, and EMLA using 30-minute application time. Dermatol Surg. 1998 May;24(5):537-41. doi: 10.1111/j.1524-4725.1998.tb04203.x.
- Arrowsmith J, Campbell C. A comparison of local anaesthetics for venepuncture. Arch Dis Child. 2000 Apr;82(4):309-10. doi: 10.1136/adc.82.4.309.
- Zempsky WT, Cravero JP; American Academy of Pediatrics Committee on Pediatric Emergency Medicine and Section on Anesthesiology and Pain Medicine. Relief of pain and anxiety in pediatric patients in emergency medical systems. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1348-56. doi: 10.1542/peds.2004-1752.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Tetracain
Andre undersøgelses-id-numre
- R-06-266
- LHRI IRF (Andet bevillings-/finansieringsnummer: LHRI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .