Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kremu ametokainowego z kremem z liposomalną lidokainą do wkłucia żyły u dzieci.

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Porównanie kremów z ametokainą i liposomalnym kremem z lidokainą jako środka przeciwbólowego przed nakłuciem żyły u dzieci na oddziale ratunkowym dla dzieci.

Wszyscy pacjenci poddawani nakłuciu żyły lub kaniulacji żylnej w pediatrycznym oddziale ratunkowym będą leczeni kremem z ametokainą lub liposomalną lidokainą (4%) w miejscu kaniulacji w celu określenia skuteczności tych kremów w kontrolowaniu bólu podczas zabiegów i określenia powodzenia tempo tych procedur.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dzieci często wymagają pobrania krwi lub założenia linii dożylnej zarówno w celu postawienia diagnozy, jak i leczenia podczas wizyty na oddziale ratunkowym. Stres związany z ukłuciem igłą jest szczególnym problemem u dzieci. Rozwój lęku przed igłami może następnie niekorzystnie wpłynąć na samopoczucie dzieci i ich relacje z personelem medycznym. Zatem zmniejszenie bólu i dystresu byłoby korzystne dla pacjentów, rodziców i personelu medycznego.

Ametokaina (tetrakaina 4%) (Ametop) to kolejny miejscowy krem ​​znieczulający, który był sprzedawany w Kanadzie w ciągu ostatnich 10 lat; został opracowany przez dr Davida Wollfsona z Queen's University w Belfaście. Krem jest dostępny w tubie 1,5 g, która dostarcza tylko 1 dawkę, za cenę (3,24 USD). strukturalnie ma wiązanie typu estrowego (kwas para-aminobenzoesowy) i jest sformułowany jako wolna zasada, aby umożliwić tetrakainie dyfuzję przez barierę skórną i dotrzeć do receptorów bólu (nocyceptorów), które znajdują się poniżej warstwy rogowej naskórka (najbardziej zewnętrznej warstwy skóry ). Działa poprzez hamowanie przepływu jonów sodu przez błonę aksonu, zapobiegając w ten sposób nocyceptorom sygnalizowania bólu do ośrodkowego układu nerwowego. Czas aplikacji kremu wynosi zaledwie 30 minut, a czas działania wynosi 4 godziny po usunięciu ze skóry. Również Amethocaine ma niskie ryzyko methemoglobinemii, dlatego może być bezpiecznie stosowana w okresie noworodkowym, a jedyną wadą kremu Amethocaine jest rumień skóry na skutek działania wazodylatacyjnego.

Liposomalny krem ​​z lidokainą 4% (Maxilene, RGR Pharma, Windsor, Ontario) to kolejny krem ​​znieczulający, który został niedawno wprowadzony na rynek w Kanadzie w 2003 roku. A cena tubki 5 g to 15 $. Formuła zamknięta w liposomach chroni środek znieczulający przed zbyt szybkim metabolizmem (12). Ma krótki początek działania i minimalne właściwości wazoaktywne, które minimalizują wszelkie potencjalne zakłócenia w powodzeniu kaniulacji i nie wiąże się z methemoglobinemią.

Jak dotąd nie przeprowadzono badania na dzieciach przebywających na oddziale ratunkowym, porównującego skuteczność i skutki uboczne zarówno kremu z liposomalną lidokainą, jak i kremu z ametokainą. W związku z tym nie ma dowodów wskazujących na stosowanie tych środków w pediatrycznej opiece ratunkowej. Ponadto stosowanie tych kremów nie jest uważane za standardową opiekę nad dziećmi w Kanadzie, a zwykłą praktyką kliniczną w kanadyjskich oddziałach ratunkowych jest niestosowanie kremów do znieczulenia miejscowego przed IV wprowadzenie lub pobranie krwi.

Tak więc, jeśli wyniki tego badania będą pozytywne, można je bezpośrednio zastosować do zmiany opieki nad dziećmi w placówkach opieki doraźnej i ratunkowej.

Oba kremy wykazały znaczny potencjał w łagodzeniu bólu zabiegowego, ale oba kremy mogą również powodować efekt skórny, a tym samym mogą wpływać na skuteczność tych zabiegów. Dlatego chcielibyśmy przetestować te dwa kremy, aby wykazać skuteczność tych dwóch kremów w kontrolowaniu bólu. Ponieważ uważa się, że liposomalna lidokaina ma mniej skutków ubocznych i skórnych niż ametokaina, możliwe jest, że wskaźnik sukcesu może być lepszy w przypadku liposomalnej lidokainy niż w przypadku kremu z ametokainą, a zatem byłby preferowanym środkiem do stosowania u dzieci w nagłych wypadkach i ostrych warunkach opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie dzieci w wieku, które odwiedzają pediatryczny oddział ratunkowy i wymagają kaniulacji dożylnej lub badań krwi w ramach leczenia. Konieczność podania kroplówki lub pobrania krwi będzie oparta na ocenie klinicznej dziecka przeprowadzonej przez doświadczony personel pielęgniarski zajmujący się segregacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody rodziców
  • Pęknięta skóra
  • Znana wrażliwość na krem ​​z ametokainą lub liposomalną lidokainą.
  • Dzieci w stanie krytycznym wymagające natychmiastowej kaniulacji (np. posocznica, ciężkie odwodnienie, uraz)
  • Dzieci, które już otrzymują analgezję opioidową lub znieczulenie miejscowe.
  • Dzieci, które już brały udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala bólu twarzy u dziecka podczas zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Natychmiastowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane obu kremów
Ramy czasowe: W ciągu godziny od zabiegu
W ciągu godziny od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Rieder, MD PhD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario, University of Western Ontario
  • Dyrektor Studium: Khalid Alawi, MD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj