- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00353002
Porównanie kremu ametokainowego z kremem z liposomalną lidokainą do wkłucia żyły u dzieci.
Porównanie kremów z ametokainą i liposomalnym kremem z lidokainą jako środka przeciwbólowego przed nakłuciem żyły u dzieci na oddziale ratunkowym dla dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci często wymagają pobrania krwi lub założenia linii dożylnej zarówno w celu postawienia diagnozy, jak i leczenia podczas wizyty na oddziale ratunkowym. Stres związany z ukłuciem igłą jest szczególnym problemem u dzieci. Rozwój lęku przed igłami może następnie niekorzystnie wpłynąć na samopoczucie dzieci i ich relacje z personelem medycznym. Zatem zmniejszenie bólu i dystresu byłoby korzystne dla pacjentów, rodziców i personelu medycznego.
Ametokaina (tetrakaina 4%) (Ametop) to kolejny miejscowy krem znieczulający, który był sprzedawany w Kanadzie w ciągu ostatnich 10 lat; został opracowany przez dr Davida Wollfsona z Queen's University w Belfaście. Krem jest dostępny w tubie 1,5 g, która dostarcza tylko 1 dawkę, za cenę (3,24 USD). strukturalnie ma wiązanie typu estrowego (kwas para-aminobenzoesowy) i jest sformułowany jako wolna zasada, aby umożliwić tetrakainie dyfuzję przez barierę skórną i dotrzeć do receptorów bólu (nocyceptorów), które znajdują się poniżej warstwy rogowej naskórka (najbardziej zewnętrznej warstwy skóry ). Działa poprzez hamowanie przepływu jonów sodu przez błonę aksonu, zapobiegając w ten sposób nocyceptorom sygnalizowania bólu do ośrodkowego układu nerwowego. Czas aplikacji kremu wynosi zaledwie 30 minut, a czas działania wynosi 4 godziny po usunięciu ze skóry. Również Amethocaine ma niskie ryzyko methemoglobinemii, dlatego może być bezpiecznie stosowana w okresie noworodkowym, a jedyną wadą kremu Amethocaine jest rumień skóry na skutek działania wazodylatacyjnego.
Liposomalny krem z lidokainą 4% (Maxilene, RGR Pharma, Windsor, Ontario) to kolejny krem znieczulający, który został niedawno wprowadzony na rynek w Kanadzie w 2003 roku. A cena tubki 5 g to 15 $. Formuła zamknięta w liposomach chroni środek znieczulający przed zbyt szybkim metabolizmem (12). Ma krótki początek działania i minimalne właściwości wazoaktywne, które minimalizują wszelkie potencjalne zakłócenia w powodzeniu kaniulacji i nie wiąże się z methemoglobinemią.
Jak dotąd nie przeprowadzono badania na dzieciach przebywających na oddziale ratunkowym, porównującego skuteczność i skutki uboczne zarówno kremu z liposomalną lidokainą, jak i kremu z ametokainą. W związku z tym nie ma dowodów wskazujących na stosowanie tych środków w pediatrycznej opiece ratunkowej. Ponadto stosowanie tych kremów nie jest uważane za standardową opiekę nad dziećmi w Kanadzie, a zwykłą praktyką kliniczną w kanadyjskich oddziałach ratunkowych jest niestosowanie kremów do znieczulenia miejscowego przed IV wprowadzenie lub pobranie krwi.
Tak więc, jeśli wyniki tego badania będą pozytywne, można je bezpośrednio zastosować do zmiany opieki nad dziećmi w placówkach opieki doraźnej i ratunkowej.
Oba kremy wykazały znaczny potencjał w łagodzeniu bólu zabiegowego, ale oba kremy mogą również powodować efekt skórny, a tym samym mogą wpływać na skuteczność tych zabiegów. Dlatego chcielibyśmy przetestować te dwa kremy, aby wykazać skuteczność tych dwóch kremów w kontrolowaniu bólu. Ponieważ uważa się, że liposomalna lidokaina ma mniej skutków ubocznych i skórnych niż ametokaina, możliwe jest, że wskaźnik sukcesu może być lepszy w przypadku liposomalnej lidokainy niż w przypadku kremu z ametokainą, a zatem byłby preferowanym środkiem do stosowania u dzieci w nagłych wypadkach i ostrych warunkach opieki.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci w wieku, które odwiedzają pediatryczny oddział ratunkowy i wymagają kaniulacji dożylnej lub badań krwi w ramach leczenia. Konieczność podania kroplówki lub pobrania krwi będzie oparta na ocenie klinicznej dziecka przeprowadzonej przez doświadczony personel pielęgniarski zajmujący się segregacją.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody rodziców
- Pęknięta skóra
- Znana wrażliwość na krem z ametokainą lub liposomalną lidokainą.
- Dzieci w stanie krytycznym wymagające natychmiastowej kaniulacji (np. posocznica, ciężkie odwodnienie, uraz)
- Dzieci, które już otrzymują analgezję opioidową lub znieczulenie miejscowe.
- Dzieci, które już brały udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala bólu twarzy u dziecka podczas zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Natychmiastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane obu kremów
Ramy czasowe: W ciągu godziny od zabiegu
|
W ciągu godziny od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Rieder, MD PhD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario, University of Western Ontario
- Dyrektor Studium: Khalid Alawi, MD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bishai R, Taddio A, Bar-Oz B, Freedman MH, Koren G. Relative efficacy of amethocaine gel and lidocaine-prilocaine cream for Port-a-Cath puncture in children. Pediatrics. 1999 Sep;104(3):e31. doi: 10.1542/peds.104.3.e31.
- Eichenfield LF, Funk A, Fallon-Friedlander S, Cunningham BB. A clinical study to evaluate the efficacy of ELA-Max (4% liposomal lidocaine) as compared with eutectic mixture of local anesthetics cream for pain reduction of venipuncture in children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):1093-9. doi: 10.1542/peds.109.6.1093.
- Lawson RA, Smart NG, Gudgeon AC, Morton NS. Evaluation of an amethocaine gel preparation for percutaneous analgesia before venous cannulation in children. Br J Anaesth. 1995 Sep;75(3):282-5. doi: 10.1093/bja/75.3.282.
- Browne J, Awad I, Plant R, McAdoo J, Shorten G. Topical amethocaine (Ametop) is superior to EMLA for intravenous cannulation. Eutectic mixture of local anesthetics. Can J Anaesth. 1999 Nov;46(11):1014-8. doi: 10.1007/BF03013194.
- Choy L, Collier J, Watson AR. Comparison of lignocaine-prilocaine cream and amethocaine gel for local analgesia before venepuncture in children. Acta Paediatr. 1999 Sep;88(9):961-4. doi: 10.1080/08035259950168450.
- Taddio A, Soin HK, Schuh S, Koren G, Scolnik D. Liposomal lidocaine to improve procedural success rates and reduce procedural pain among children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2005 Jun 21;172(13):1691-5. doi: 10.1503/cmaj.045316.
- Cereda CM, de Araujo DR, Brunetto GB, De Paula E. Liposomal prilocaine: preparation, characterization, and in vivo evaluation. J Pharm Pharm Sci. 2004 Jul 15;7(2):235-40.
- Bucalo BD, Mirikitani EJ, Moy RL. Comparison of skin anesthetic effect of liposomal lidocaine, nonliposomal lidocaine, and EMLA using 30-minute application time. Dermatol Surg. 1998 May;24(5):537-41. doi: 10.1111/j.1524-4725.1998.tb04203.x.
- Arrowsmith J, Campbell C. A comparison of local anaesthetics for venepuncture. Arch Dis Child. 2000 Apr;82(4):309-10. doi: 10.1136/adc.82.4.309.
- Zempsky WT, Cravero JP; American Academy of Pediatrics Committee on Pediatric Emergency Medicine and Section on Anesthesiology and Pain Medicine. Relief of pain and anxiety in pediatric patients in emergency medical systems. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1348-56. doi: 10.1542/peds.2004-1752.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Tetrakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-06-266
- LHRI IRF (Inny numer grantu/finansowania: LHRI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .