근위축성 측삭 경화증(MEDALS)의 장애에 대한 메만틴
2009년 3월 30일 업데이트: University of Lisbon
2-3상 - 근위축성 측삭 경화증 장애에 대한 메만틴
이 시험의 목적은 알츠하이머병 치료에 사용되는 약물인 Memantine(NMDA 수용체 채널에 결합하여 뉴런으로의 칼슘 유입을 조절하는 비경쟁적, 중등도 친화성, NMDA 수용체 길항제)의 효과를 연구하는 것입니다. 근위축성 측삭 경화증(ALS)의 진행.
메만틴은 리루졸(ALS 치료용으로 승인된 단일 약물)에 추가됩니다.
연구 개요
상세 설명
ALS 환자에 대한 2/3상 시험 이중 맹검, 평행, 무작위(2 블록, 구근/척수 발병)
메만틴 + 릴루졸 x 위약 + 메만틴
포함 기준:
- 질병 발병 시 < 75세
- < 3년의 질병 진행
- ALS-FRS > 24
- FVC > 60
- 개연성이 있거나 확실한 질병(El Escorial 기준 수정)
- 다른 의학적 상태 없음
- 정상적인 혈액 검사
- riluzole을 정기적으로 복용 > 1개월
- 전도 차단을 배제하는 신경 전도 연구
- 광범위한 운동 단위 손실이 있는 EMG(수정된 El Escorial 기준)
- MRC 척도에서 ADM 강도 > 2인 손 하나 이상
기간 - 2년
평가 - 3개월마다
1차 결과 - ALS-FRS 2차 -SF36, 해밀턴 우울증 척도, 운동 단위 수 추정, 신경생리학적 지수, 근력(임상 평가); 부작용
분석 치료 의도
60명의 환자
ALS-FRS 감소율의 50% 변화로 추정되는 숫자
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lisbon, 포르투갈, 1649-028
- Department of Neurology - Hospital de Santa Maria
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확실하거나 가능성 있는 질병 - El Escorial 기준 수정
- 정상적인 혈액 검사
- 1개월 이상 Riluzole 치료
- El Escorial 기준에 따른 EMG
제외 기준:
- 기타 질병(예: PNP)
- MRC 척도에서 두 ADM 근육 < 3
- 신경 전도 검사의 전도 차단
- 질병 기간 > 3년
- ALS-FRS < 25
- 강제 폐활량 - <60%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1 - 활성
메만틴 + 릴루졸
|
10mg 입찰가
다른 이름들:
릴루졸 50mg 입찰
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
릴루졸 + 위약
|
릴루졸 50mg 입찰
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ALS-FRS
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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QoL, 우울증 척도, 근력(임상 평가), 강제 폐활량
기간: 12 개월
|
12 개월
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신경생리학(운동 단위 계수, 신경생리학적 지표)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mamede de Carvalho, MD, Department of Neurology- Hospital de Santa Maria
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 002-04
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