Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Memantin for funksjonshemming ved amyotrofisk lateral sklerose (MEDALER)

30. mars 2009 oppdatert av: University of Lisbon

Fase 2-3 - Memantin for funksjonshemming ved amyotrofisk lateral sklerose

Formålet med denne studien er å studere effekten av Memantine (ukonkurrerende, moderat affinitet, NMDA-reseptorantagonist som binder seg til NMDA-reseptorkanalen, og regulerer kalsiumtilstrømningen til nevronene), et medikament som brukes til å behandle Alzheimers sykdom, på utviklingen av amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Memantin tilsettes til riluzol (det eneste legemidlet som er godkjent for å behandle ALS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 2/3 studie hos ALS-pasienter Dobbeltblindet, parallell, randomisert (2 blokker, bulbar/spinal debut)

Memantin + riluzol x Placebo + Memantin

Inklusjonskriterier:

  • < 75 år ved sykdomsdebut
  • < 3 år med sykdomsprogresjon
  • ALS-FRS > 24
  • FVC > 60
  • Sannsynlig eller bestemt sykdom (reviderte El Escorial-kriterier)
  • Ingen annen medisinsk tilstand
  • Normale blodprøver
  • Vanlig medisin på riluzol > 1 måned
  • Nerveledningsstudier utelukker ledningsblokk
  • EMG med utbredt tap av motoriske enheter (reviderte El Escorial-kriterier)
  • Minst én hånd med ADM-styrke > 2 på MRC-skala

Varighet - 2 år

Evaluering - hver 3. måned

Primært utfall - ALS-FRS Sekundær -SF36, Hamilton depresjonsskala, estimering av motorenhetstall, nevrofysiologisk indeks, styrke (klinisk evaluering); bivirkninger

Intensjon om å behandle analyse

60 pasienter

antall estimert for 50 % endring i nedgangsrate for ALS-FRS

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Department of Neurology - Hospital de Santa Maria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bestemt eller sannsynlig sykdom - revider El Escorial-kriteriene
  • Normale blodprøver
  • Riluzolbehandling i 1 måned eller mer
  • EMG i henhold til El Escorial kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Andre sykdommer (som PNP)
  • Begge ADM-musklene < 3 på MRC-skalaen
  • Ledningsblokkering på nerveledningstester
  • Sykdomsvarighet > 3 år
  • ALS-FRS < 25
  • Tvunget vitalkapasitet - <60 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 - aktiv
memantin + riluzol
Legemiddel: Memantine (Ebixa)
10 mg bid
Andre navn:
  • Ebixa
Legemiddel: riluzol
riluzol 50 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • rilutek
Placebo komparator: 2
riluzol + placebo
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: riluzol
riluzol 50 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • rilutek

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ALS-FRS
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QoL, depresjonsskala, styrke (klinisk evaluering), tvungen vital kapasitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
nevrofysiologi (motorisk enhetstelling, nevrofysiologisk indeks)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Lisbon

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mamede de Carvalho, MD, Department of Neurology- Hospital de Santa Maria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 002-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere