Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Memantina para la discapacidad en la esclerosis lateral amiotrófica (MEDALS)

30 de marzo de 2009 actualizado por: University of Lisbon

Fase 2-3 - Memantina para la discapacidad en la esclerosis lateral amiotrófica

El objetivo de este ensayo es estudiar el efecto de la memantina (antagonista del receptor NMDA no competitivo y de afinidad moderada que se une al canal del receptor NMDA y regula la entrada de calcio en las neuronas), un fármaco utilizado para tratar la enfermedad de Alzheimer, en la progresión de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). La memantina se agrega al riluzol (el único fármaco aprobado para tratar la ELA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo de fase 2/3 en pacientes con ELA Doble ciego, paralelo, aleatorizado (2 bloques, inicio bulbar/espinal)

Memantina + riluzol x Placebo + Memantina

Criterios de inclusión:

  • < 75 años al inicio de la enfermedad
  • < 3 años de progresión de la enfermedad
  • NIF-ALS > 24
  • CVF > 60
  • Enfermedad probable o definitiva (criterios de El Escorial revisados)
  • Ninguna otra condición médica
  • Análisis de sangre normales
  • Medicación habitual con riluzol > 1 mes
  • Estudios de conducción nerviosa descartando bloqueo de conducción
  • EMG con pérdida generalizada de unidades motoras (criterios de El Escorial revisados)
  • Al menos una mano con fuerza ADM > 2 en la escala MRC

Duración - 2 años

Evaluación - cada 3 meses

Resultado primario - ALS-FRS Secundario -SF36, escala de depresión de Hamilton, estimación del número de unidades motoras, índice neurofisiológico, fuerza (evaluación clínica); efectos secundarios

Análisis por intención de tratar

60 pacientes

número estimado para un cambio del 50% en la tasa de disminución de ALS-FRS

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Department of Neurology - Hospital de Santa Maria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad definitiva o probable - revisar los criterios de El Escorial
  • Análisis de sangre normales
  • Tratamiento con riluzol durante 1 mes o más
  • EMG según criterios de El Escorial

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades (como PNP)
  • Ambos músculos ADM < 3 en la escala MRC
  • Bloqueo de conducción en las pruebas de conducción nerviosa
  • Duración de la enfermedad > 3 años
  • ALS-FRS < 25
  • Capacidad vital forzada - <60%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 - activo
memantina + riluzol
Droga: Memantina (Ebixa)
Oferta de 10 mg
Otros nombres:
  • Ébixa
Droga: riluzol
riluzol 50 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • rilutek
Comparador de placebos: 2
riluzol + placebo
Droga: Placebo
Droga: riluzol
riluzol 50 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • rilutek

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ALS-FRS
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CV, escala de depresión, fuerza (evaluación clínica), capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
neurofisiología (recuento de unidades motoras, índice neurofisiológico)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Lisbon

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Mamede de Carvalho, MD, Department of Neurology- Hospital de Santa Maria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 002-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir