Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Memantyna na niepełnosprawność w stwardnieniu zanikowym bocznym (MEDALE)

30 marca 2009 zaktualizowane przez: University of Lisbon

Faza 2-3 – Memantyna na niepełnosprawność w stwardnieniu zanikowym bocznym

Celem tego badania jest zbadanie wpływu memantyny (niekonkurencyjny, o umiarkowanym powinowactwie, antagonista receptora NMDA, który wiąże się z kanałem receptora NMDA i reguluje napływ wapnia do neuronów), leku stosowanego w leczeniu choroby Alzheimera, na postęp stwardnienia zanikowego bocznego (ALS). Memantyna jest dodawana do riluzolu (jedynego leku zatwierdzonego do leczenia ALS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 2/3 u pacjentów z ALS Podwójnie zaślepione, równoległe, randomizowane (2 bloki, początek opuszkowy/rdzeniowy)

Memantyna + riluzol x Placebo + Memantyna

Kryteria przyjęcia:

  • < 75 lat w chwili wystąpienia choroby
  • < 3 lata progresji choroby
  • ALS-FRS > 24
  • FVC > 60
  • Prawdopodobna lub potwierdzona choroba (poprawione kryteria El Escorial)
  • Żadnych innych schorzeń
  • Normalne badania krwi
  • Regularne przyjmowanie riluzolu > 1 miesiąc
  • Badania przewodnictwa nerwowego wykluczające blok przewodzenia
  • EMG z powszechną utratą jednostek motorycznych (poprawione kryteria El Escorial)
  • Przynajmniej jedna ręka o sile ADM > 2 w skali MRC

Czas trwania - 2 lata

Ocena - co 3 miesiące

Wynik pierwszorzędowy - ALS-FRS Secondary -SF36, skala depresji Hamiltona, ocena liczby jednostek motorycznych, wskaźnik neurofizjologiczny, siła (ocena kliniczna); skutki uboczne

Zamiar leczenia analiza

60 pacjentów

liczba szacowana na 50% zmianę tempa spadku ALS-FRS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-028
        • Department of Neurology - Hospital de Santa Maria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdecydowana lub prawdopodobna choroba - zrewiduj kryteria El Escorial
  • Normalne badania krwi
  • Leczenie ryluzolem przez 1 miesiąc lub dłużej
  • EMG zgodnie z kryteriami El Escorial

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby (takie jak PNP)
  • Oba mięśnie ADM < 3 w skali MRC
  • Blok przewodzenia w testach przewodnictwa nerwowego
  • Czas trwania choroby > 3 lata
  • ALS-FRS < 25
  • Wymuszona pojemność życiowa - <60%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 - aktywny
memantyna + ryluzol
Lek: Memantyna (Ebixa)
Oferta 10 mg
Inne nazwy:
  • Ebiksa
Lek: riluzol
riluzol 50 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • rilutek
Komparator placebo: 2
ryluzol + placebo
Lek: Placebo
Lek: riluzol
riluzol 50 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • rilutek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ALS-FRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
QoL, skala depresji, siła (ocena kliniczna), wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
neurofizjologia (liczenie jednostek motorycznych, indeks neurofizjologiczny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Lisbon

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Mamede de Carvalho, MD, Department of Neurology- Hospital de Santa Maria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 002-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj