Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Memantin pro postižení u amyotrofické laterální sklerózy (MEDALS)

30. března 2009 aktualizováno: University of Lisbon

Fáze 2-3 - Memantin pro postižení u amyotrofické laterální sklerózy

Účelem této studie je studovat účinek memantinu (nekompetitivní, středně afinitní, antagonista NMDA receptoru, který se váže na kanál NMDA receptoru a reguluje příliv vápníku do neuronů), léku používaného k léčbě Alzheimerovy choroby na progrese amyotrofické laterální sklerózy (ALS). Memantin se přidává k riluzolu (jedinému léku schválenému k léčbě ALS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze 2/3 u pacientů s ALS Dvojitě zaslepená, paralelní, randomizovaná (2 bloky, bulbární/spinální začátek)

Memantin + riluzol x Placebo + Memantin

Kritéria pro zařazení:

  • < 75 let při nástupu onemocnění
  • < 3 roky progrese onemocnění
  • ALS-FRS > 24
  • FVC > 60
  • Pravděpodobná nebo definitivní nemoc (revidovaná kritéria El Escorial)
  • Žádný jiný zdravotní stav
  • Normální krevní testy
  • Pravidelná léčba riluzolem > 1 měsíc
  • Studie nervového vedení vylučující blokádu vedení
  • EMG s ​​rozsáhlou ztrátou motorických jednotek (revidovaná kritéria El Escorial)
  • Alespoň jedna ruka se silou ADM > 2 na stupnici MRC

Doba trvání - 2 roky

Hodnocení - každé 3 měsíce

Primární výsledek - ALS-FRS Sekundární -SF36, Hamiltonova škála deprese, odhad počtu motorických jednotek, neurofyziologický index, síla (klinické hodnocení); vedlejší efekty

Analýza záměru léčit

60 pacientů

počet odhadovaný pro 50% změnu v rychlosti poklesu ALS-FRS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-028
        • Department of Neurology - Hospital de Santa Maria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoznačná nebo pravděpodobná nemoc – revidujte kritéria El Escorial
  • Normální krevní testy
  • Léčba riluzolem po dobu 1 měsíce nebo déle
  • EMG v souladu s kritérii El Escorial

Kritéria vyloučení:

  • Jiná onemocnění (jako PNP)
  • Oba svaly ADM < 3 na stupnici MRC
  • Blokáda vedení při testech nervového vedení
  • Trvání onemocnění > 3 roky
  • ALS-FRS < 25
  • Nucená vitální kapacita – <60 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 - aktivní
memantin + riluzol
Lék: Memantin (Ebixa)
10 mg nabídky
Ostatní jména:
  • Ebixa
Lék: riluzol
riluzol 50 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • rilutek
Komparátor placeba: 2
riluzol + placebo
Lék: Placebo
Lék: riluzol
riluzol 50 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • rilutek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ALS-FRS
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
QoL, škála deprese, síla (klinické hodnocení), nucená vitální kapacita
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
neurofyziologie (počítání motorických jednotek, neurofyziologický index)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Lisbon

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mamede de Carvalho, MD, Department of Neurology- Hospital de Santa Maria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit