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Memantine for Disability in Amyotrophic Lateralsclerose (Medaillen)

30. März 2009 aktualisiert von: University of Lisbon

Phase 2-3 – Memantine für Behinderungen bei Amyotropher Lateralsklerose

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Memantine (nicht kompetitiver NMDA-Rezeptorantagonist mit mäßiger Affinität, der an den NMDA-Rezeptorkanal bindet und den Kalziumeinstrom in die Neuronen reguliert), ein Medikament zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit, auf das Fortschreiten der Amyotrophen Lateralsklerose (ALS). Memantin wird Riluzol (dem einzigen Medikament, das zur Behandlung von ALS zugelassen ist) hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-2/3-Studie bei ALS-Patienten Doppelblind, parallel, randomisiert (2 Blöcke, Beginn bulbär/spinal)

Memantin + Riluzol x Placebo + Memantin

Einschlusskriterien:

  • < 75 Jahre bei Krankheitsbeginn
  • < 3 Jahre Krankheitsprogression
  • ALS-FRS > 24
  • FVK > 60
  • Wahrscheinliche oder eindeutige Erkrankung (überarbeitete El Escorial-Kriterien)
  • Keine andere Erkrankung
  • Normale Bluttests
  • Regelmäßige Medikation mit Riluzol > 1 Monat
  • Nervenleitungsstudien schließen Leitungsblock aus
  • EMG mit weit verbreitetem Verlust motorischer Einheiten (überarbeitete El-Escorial-Kriterien)
  • Mindestens eine Hand mit ADM-Stärke > 2 auf der MRC-Skala

Dauer - 2 Jahre

Auswertung - alle 3 Monate

Primärer Endpunkt - ALS-FRS Sekundär -SF36, Hamilton-Depressionsskala, Schätzung der Anzahl der motorischen Einheiten, neurophysiologischer Index, Kraft (klinische Bewertung); Nebenwirkungen

Absicht, Analyse zu behandeln

60 Patienten

Zahl geschätzt für 50% Änderung der Abnahmerate von ALS-FRS

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Department of Neurology - Hospital de Santa Maria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutige oder wahrscheinliche Erkrankung – Überarbeitung der El Escorial-Kriterien
  • Normale Bluttests
  • Behandlung mit Riluzol über 1 Monat oder länger
  • EMG gemäß den Kriterien von El Escorial

Ausschlusskriterien:

  • Andere Krankheiten (z. B. PNP)
  • Beide ADM-Muskeln < 3 auf der MRC-Skala
  • Leitungsblock bei Nervenleitungstests
  • Krankheitsdauer > 3 Jahre
  • ALS-FRS < 25
  • Erzwungene Vitalkapazität - <60%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 - aktiv
Memantin + Riluzol
Arzneimittel: Memantin (Ebixa)
10 mg bid
Andere Namen:
  • Ebixa
Arzneimittel: Riluzol
Riluzol 50 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • rilutek
Placebo-Komparator: 2
Riluzol + Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Riluzol
Riluzol 50 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • rilutek

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ALS-FRS
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QoL, Depressionsskala, Kraft (klinische Bewertung), forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Neurophysiologie (Zählen motorischer Einheiten, neurophysiologischer Index)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lisbon

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Mamede de Carvalho, MD, Department of Neurology- Hospital de Santa Maria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002-04

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