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Memantina para Incapacidade na Esclerose Lateral Amiotrófica (MEDALHAS)

30 de março de 2009 atualizado por: University of Lisbon

Fase 2-3 - Memantina para Incapacidade na Esclerose Lateral Amiotrófica

O objetivo deste estudo é estudar o efeito da Memantina (antagonista do receptor NMDA, não competitivo e de moderada afinidade, que se liga ao canal do receptor NMDA e regula o influxo de cálcio nos neurônios), um medicamento usado no tratamento da doença de Alzheimer, sobre a progressão da Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA). A memantina é adicionada ao riluzol (o único medicamento aprovado para tratar a ELA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio de fase 2/3 em pacientes com ELA Duplo-cego, paralelo, randomizado (2 blocos, início bulbar/espinal)

Memantina + Riluzole x Placebo + Memantina

Critério de inclusão:

  • < 75 anos no início da doença
  • < 3 anos de progressão da doença
  • ALS-FRS > 24
  • CVF > 60
  • Doença provável ou definitiva (critérios revisados ​​de El Escorial)
  • Nenhuma outra condição médica
  • Exames de sangue normais
  • Medicação regular com riluzole > 1 mês
  • Estudos de condução nervosa descartando bloqueio de condução
  • EMG com perda generalizada de unidades motoras (critérios revisados ​​de El Escorial)
  • Pelo menos uma mão com força ADM > 2 na escala MRC

Duração - 2 anos

Avaliação - a cada 3 meses

Desfecho primário - ALS-FRS Secundário -SF36, escala de depressão de Hamilton, estimativa do número de unidades motoras, índice neurofisiológico, força (avaliação clínica); efeitos colaterais

Análise de intenção de tratar

60 pacientes

número estimado para mudança de 50% na taxa de declínio de ALS-FRS

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Department of Neurology - Hospital de Santa Maria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença definida ou provável - revisar os critérios de El Escorial
  • Exames de sangue normais
  • Tratamento com riluzol durante 1 mês ou mais
  • EMG de acordo com os critérios de El Escorial

Critério de exclusão:

  • Outras doenças (como PNP)
  • Ambos os músculos ADM < 3 na escala MRC
  • Bloqueio de condução em testes de condução nervosa
  • Duração da doença > 3 anos
  • ELA-FRS < 25
  • Capacidade vital forçada - <60%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 - ativo
memantina + riluzol
Medicamento: Memantina (Ebixa)
Oferta de 10 mg
Outros nomes:
  • Ebixa
Medicamento: riluzole
riluzol 50 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • rilutek
Comparador de Placebo: 2
riluzol + placebo
Medicamento: Placebo
Medicamento: riluzole
riluzol 50 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • rilutek

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ALS-FRS
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
QV, escala de depressão, força (avaliação clínica), capacidade vital forçada
Prazo: 12 meses
12 meses
neurofisiologia (contagem de unidades motoras, índice neurofisiológico)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Lisbon

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Mamede de Carvalho, MD, Department of Neurology- Hospital de Santa Maria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 002-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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