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筋萎縮性側索硬化症の障害に対するメマンチン (MEDALS)

2009年3月30日 更新者：University of Lisbon

フェーズ 2-3 - 筋萎縮性側索硬化症の障害に対するメマンチン

この試験の目的は、アルツハイマー病の治療に使用される薬剤であるメマンチン (非競合的、中程度の親和性、NMDA 受容体チャネルに結合し、ニューロンへのカルシウム流入を調節する NMDA 受容体アンタゴニスト) の効果を研究することです。筋萎縮性側索硬化症（ALS）の進行。 メマンチンは、リルゾール (ALS の治療に承認された単一の薬剤) に追加されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ALS 患者を対象としたフェーズ 2/3 試験 二重盲検、並行、無作為化 (2 ブロック、延髄/脊髄発症)

メマンチン＋リルゾール×プラセボ＋メマンチン

包含基準:

  • 発症時75歳未満
  • 3年未満の疾患進行
  • ALS-FRS > 24
  • FVC > 60
  • 可能性が高いまたは明確な疾患（エル・エスコリアル基準の改訂）
  • その他の病状はありません
  • 通常の血液検査
  • リルゾールの定期投薬 > 1 ヶ月
  • 伝導ブロックを除外する神経伝導検査
  • 運動単位の広範囲にわたる喪失を伴うEMG（修正されたEl Escorial基準）
  • ADM 強度が MRC スケールで 2 を超えるハンドが少なくとも 1 つある

期間 - 2 年

評価 - 3 か月ごと

一次結果 - ALS-FRS 二次 -SF36、ハミルトンうつ病スケール、運動単位数の推定、神経生理学的指標、筋力 (臨床評価)。副作用

分析を扱う意図

60人の患者

ALS-FRS の低下率が 50% 変化すると推定される数

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-028
        • Department of Neurology - Hospital de Santa Maria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 確定疾患または可能性のある疾患 - El Escorial 基準の改訂
  • 通常の血液検査
  • 1ヶ月以上のリルゾール治療
  • El Escorial基準に準拠したEMG

除外基準:

  • その他の疾患（PNPなど）
  • 両方の ADM 筋が MRC スケールで 3 未満
  • 神経伝導検査における伝導ブロック
  • 病気の期間 > 3 年
  • ALS-FRS < 25
  • 強制肺活量 - <60%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1 - アクティブ
メマンチン＋リルゾール
薬：メマンチン（エビクサ）
10mg入札
他の名前：
  • エビクサ
薬：リルゾール
リルゾール50mg入札
他の名前：
  • リルテック
プラセボコンパレーター：2
リルゾール + プラセボ
薬：プラセボ
薬：リルゾール
リルゾール50mg入札
他の名前：
  • リルテック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ALS-FRS
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
QoL、うつ病尺度、筋力（臨床評価）、努力肺活量
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
神経生理学（運動単位計数、神経生理学的指標）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Lisbon

協力者

H. Lundbeck A/S

捜査官

  • 主任研究者：Mamede de Carvalho, MD、Department of Neurology- Hospital de Santa Maria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年7月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年3月30日

最終確認日

2009年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 002-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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