- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00353665
Memantin for handicap ved amyotrofisk lateral sklerose (MEDALER)
Fase 2-3 - Memantin for handicap ved amyotrofisk lateral sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 2/3-studie i ALS-patienter Dobbeltblindet, parallelt, randomiseret (2 blokke, bulbar/spinal debut)
Memantin + riluzol x Placebo + Memantin
Inklusionskriterier:
- < 75 år ved sygdomsdebut
- < 3 år med sygdomsprogression
- ALS-FRS > 24
- FVC > 60
- Sandsynlig eller bestemt sygdom (reviderede El Escorial-kriterier)
- Ingen anden medicinsk tilstand
- Normale blodprøver
- Almindelig medicin på riluzol > 1 måned
- Nerveledningsundersøgelser udelukker ledningsblokering
- EMG med udbredt tab af motoriske enheder (reviderede El Escorial-kriterier)
- Mindst én hånd med ADM-styrke > 2 på MRC-skalaen
Varighed - 2 år
Evaluering - hver 3. måned
Primært resultat - ALS-FRS Sekundær -SF36, Hamilton depressionsskala, estimering af motorenhedstal, neurofysiologisk indeks, styrke (klinisk evaluering); bivirkninger
Intention om at behandle analyse
60 patienter
antal estimeret til 50 % ændring i faldraten for ALS-FRS
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Department of Neurology - Hospital de Santa Maria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konkret eller sandsynlig sygdom - revider El Escorial-kriterierne
- Normale blodprøver
- Riluzolbehandling i 1 måned eller mere
- EMG i overensstemmelse med El Escorial kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Andre sygdomme (såsom PNP)
- Begge ADM-muskler < 3 på MRC-skalaen
- Ledningsblokering på nerveledningstest
- Sygdomsvarighed > 3 år
- ALS-FRS < 25
- Tvungen vital kapacitet - <60 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1 - aktiv
memantin + riluzol
|
10 mg bid
Andre navne:
riluzol 50 mg bid
Andre navne:
|
Placebo komparator: 2
riluzol + placebo
|
riluzol 50 mg bid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ALS-FRS
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
QoL, depressionsskala, styrke (klinisk evaluering), forceret vitalkapacitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
neurofysiologi (motorisk enhedstælling, neurofysiologisk indeks)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mamede de Carvalho, MD, Department of Neurology- Hospital de Santa Maria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Sclerose
- Motor neuron sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Dopaminmidler
- Antikonvulsiva
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Memantin
- Riluzol
Andre undersøgelses-id-numre
- 002-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutteringLateral patientoverførselForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterendeLateral epikondylitis | Lateral epikondylitis, uspecificeret albue | Lateral epikondylitis, venstre albue | Lateral epikondylitis, højre albue | Lateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitis | Medial epikondylitis, højre albue | Medial epikondylitis, venstre albueForenede Stater
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankel ustabilitetForenede Stater
-
Gazi UniversityRekrutteringGanganalyse | Ankel Lateral LigamentKalkun
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
-
AllerganAfsluttetKragefødder linjer | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Canada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
AllerganAfsluttet
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKragetæer | Lateral Canthal Lines, LCLForenede Stater
-
Eirion Therapeutics Inc.AfsluttetKragetæer | Lateral Canthal Lines, LCLForenede Stater
-
Saint-Joseph UniversityAfsluttetLateral Sinus Lift | Per-operation KomplikationerLibanon
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning