Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantin for handicap ved amyotrofisk lateral sklerose (MEDALER)

30. marts 2009 opdateret af: University of Lisbon

Fase 2-3 - Memantin for handicap ved amyotrofisk lateral sklerose

Formålet med dette forsøg er at studere effekten af ​​Memantine (ukompetitiv, moderat affinitet, NMDA-receptorantagonist, der binder til NMDA-receptorkanalen og regulerer calciumtilstrømningen til neuronerne), et lægemiddel, der bruges til at behandle Alzheimers sygdom, på progressionen af ​​amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Memantin tilsættes til riluzol (det enkelte lægemiddel, der er godkendt til behandling af ALS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 2/3-studie i ALS-patienter Dobbeltblindet, parallelt, randomiseret (2 blokke, bulbar/spinal debut)

Memantin + riluzol x Placebo + Memantin

Inklusionskriterier:

  • < 75 år ved sygdomsdebut
  • < 3 år med sygdomsprogression
  • ALS-FRS > 24
  • FVC > 60
  • Sandsynlig eller bestemt sygdom (reviderede El Escorial-kriterier)
  • Ingen anden medicinsk tilstand
  • Normale blodprøver
  • Almindelig medicin på riluzol > 1 måned
  • Nerveledningsundersøgelser udelukker ledningsblokering
  • EMG med udbredt tab af motoriske enheder (reviderede El Escorial-kriterier)
  • Mindst én hånd med ADM-styrke > 2 på MRC-skalaen

Varighed - 2 år

Evaluering - hver 3. måned

Primært resultat - ALS-FRS Sekundær -SF36, Hamilton depressionsskala, estimering af motorenhedstal, neurofysiologisk indeks, styrke (klinisk evaluering); bivirkninger

Intention om at behandle analyse

60 patienter

antal estimeret til 50 % ændring i faldraten for ALS-FRS

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Department of Neurology - Hospital de Santa Maria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konkret eller sandsynlig sygdom - revider El Escorial-kriterierne
  • Normale blodprøver
  • Riluzolbehandling i 1 måned eller mere
  • EMG i overensstemmelse med El Escorial kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Andre sygdomme (såsom PNP)
  • Begge ADM-muskler < 3 på MRC-skalaen
  • Ledningsblokering på nerveledningstest
  • Sygdomsvarighed > 3 år
  • ALS-FRS < 25
  • Tvungen vital kapacitet - <60 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 - aktiv
memantin + riluzol
Medicin: Memantin (Ebixa)
10 mg bid
Andre navne:
  • Ebixa
Medicin: riluzol
riluzol 50 mg bid
Andre navne:
  • rilutek
Placebo komparator: 2
riluzol + placebo
Medicin: Placebo
Medicin: riluzol
riluzol 50 mg bid
Andre navne:
  • rilutek

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ALS-FRS
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QoL, depressionsskala, styrke (klinisk evaluering), forceret vitalkapacitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
neurofysiologi (motorisk enhedstælling, neurofysiologisk indeks)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Lisbon

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mamede de Carvalho, MD, Department of Neurology- Hospital de Santa Maria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2006

Først opslået (Skøn)

19. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner