Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Memantiini vammaisille amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (MEDALS)

maanantai 30. maaliskuuta 2009 päivittänyt: University of Lisbon

Vaihe 2-3 – Memantiini vammaisille amyotrofisessa lateraaliskleroosissa

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia Alzheimerin taudin hoitoon käytettävän lääkkeen memantiinin (kilpailematon, kohtalainen affiniteetti, NMDA-reseptoriantagonisti, joka sitoutuu NMDA-reseptorikanavaan ja säätelee kalsiumin virtausta hermosoluihin) vaikutusta. amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) eteneminen. Memantiinia lisätään rilutsoliin (yksi lääkeaine, joka on hyväksytty ALS:n hoitoon).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 2/3 tutkimus ALS-potilailla Kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus, satunnaistettu (2 lohkoa, bulbar/spinal-alku)

Memantiini + rilutsoli x lumelääke + memantiini

Sisällyttämiskriteerit:

  • < 75 vuotta taudin alkaessa
  • < 3 vuotta taudin etenemisestä
  • ALS-FRS > 24
  • FVC > 60
  • Todennäköinen tai varma sairaus (tarkistetut El Escorial-kriteerit)
  • Ei muuta sairautta
  • Normaalit verikokeet
  • Säännöllinen lääkitys rilutsolilla > 1 kuukausi
  • Hermojen johtumistutkimukset sulkevat pois johtumiseston
  • EMG, jossa moottoriyksiköt katoavat laajalti (tarkistetut El Escorial-kriteerit)
  • Vähintään yksi käsi, jonka ADM-vahvuus > 2 MRC-asteikolla

Kesto - 2 vuotta

Arviointi - 3 kuukauden välein

Ensisijainen tulos - ALS-FRS Toissijainen -SF36, Hamiltonin masennusasteikko, motoristen yksiköiden lukumäärän arviointi, neurofysiologinen indeksi, vahvuus (kliininen arviointi); sivuvaikutukset

Tarkoitus käsitellä analyysiä

60 potilasta

ALS-FRS:n vähenemisasteen muutoksen arvioidaan olevan 50 %

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1649-028
        • Department of Neurology - Hospital de Santa Maria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkeä tai todennäköinen sairaus – tarkista El Escorialin kriteerit
  • Normaalit verikokeet
  • Rilutsolihoito vähintään 1 kuukauden ajan
  • EMG El Escorialin kriteerien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut sairaudet (kuten PNP)
  • Molemmat ADM-lihakset < 3 MRC-asteikolla
  • Johtumiseste hermojen johtumiskokeissa
  • Sairauden kesto > 3 vuotta
  • ALS-FRS < 25
  • Pakotettu vitaalikapasiteetti - <60 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 - aktiivinen
memantiini + rilutsoli
Lääke: Memantiini (Ebixa)
10 mg bid
Muut nimet:
  • Ebixa
Lääke: rilutsoli
rilutsoli 50 mg bid
Muut nimet:
  • rilutek
Placebo Comparator: 2
rilutsoli + lumelääke
Lääke: Plasebo
Lääke: rilutsoli
rilutsoli 50 mg bid
Muut nimet:
  • rilutek

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ALS-FRS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QoL, masennusasteikko, vahvuus (kliininen arviointi), pakotettu vitaalikapasiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
neurofysiologia (motoristen yksiköiden laskenta, neurofysiologinen indeksi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Lisbon

Yhteistyökumppanit

H. Lundbeck A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Mamede de Carvalho, MD, Department of Neurology- Hospital de Santa Maria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 002-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa