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Memantina per la disabilità nella sclerosi laterale amiotrofica (MEDALS)

30 marzo 2009 aggiornato da: University of Lisbon

Fase 2-3 - Memantina per la disabilità nella sclerosi laterale amiotrofica

Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto della memantina (antagonista non competitivo, di moderata affinità, del recettore NMDA che si lega al canale del recettore NMDA e regola l'afflusso di calcio nei neuroni), un farmaco usato per trattare il morbo di Alzheimer, su la progressione della Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA). La memantina viene aggiunta al riluzolo (l'unico farmaco approvato per il trattamento della SLA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione di fase 2/3 in pazienti affetti da SLA In doppio cieco, parallela, randomizzata (2 blocchi, esordio bulbare/spinale)

Memantina + riluzolo x Placebo + Memantina

Criterio di inclusione:

  • < 75 anni all'esordio della malattia
  • < 3 anni di progressione della malattia
  • SLA-FRS > 24
  • FVC > 60
  • Malattia probabile o certa (criteri El Escorial rivisti)
  • Nessun'altra condizione medica
  • Esami del sangue normali
  • Trattamento regolare con riluzolo > 1 mese
  • Studi sulla conduzione nervosa che escludono il blocco della conduzione
  • EMG con diffusa perdita di unità motorie (criteri El Escorial rivisti)
  • Almeno una mano con forza ADM > 2 sulla scala MRC

Durata - 2 anni

Valutazione - ogni 3 mesi

Esito primario - ALS-FRS Secondario -SF36, scala della depressione di Hamilton, stima del numero di unità motorie, indice neurofisiologico, forza (valutazione clinica); effetti collaterali

Analisi dell'intenzione di trattare

60 pazienti

numero stimato per una variazione del 50% nel tasso di declino della SLA-FRS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-028
        • Department of Neurology - Hospital de Santa Maria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia certa o probabile - rivedere i criteri di El Escorial
  • Esami del sangue normali
  • Trattamento con riluzolo per 1 mese o più
  • EMG secondo i criteri di El Escorial

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie (come PNP)
  • Entrambi i muscoli ADM < 3 sulla scala MRC
  • Blocco di conduzione sui test di conduzione nervosa
  • Durata della malattia > 3 anni
  • SLA-FRS < 25
  • Capacità vitale forzata - <60%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 - attivo
memantina + riluzolo
Droga: Memantina (Ebixa)
Offerta da 10 mg
Altri nomi:
  • Ebixa
Droga: riluzolo
riluzolo 50 mg bid
Altri nomi:
  • rilutek
Comparatore placebo: 2
riluzolo + placebo
Droga: Placebo
Droga: riluzolo
riluzolo 50 mg bid
Altri nomi:
  • rilutek

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ALS-FRS
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
QoL, scala della depressione, forza (valutazione clinica), capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
neurofisiologia (conta delle unità motorie, indice neurofisiologico)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lisbon

Collaboratori

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Mamede de Carvalho, MD, Department of Neurology- Hospital de Santa Maria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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