비호지킨림프종 치료를 위한 항CD20 단일클론항체(AME-133v)의 안전성 및 유효성 연구
2016년 1월 5일 업데이트: Applied Molecular Evolution
CD20+ 여포성 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종을 가진 피험자에서 AME-133v(LY 2469298)의 공개 라벨, 다기관, 1/2상 용량 증량 연구(LY 2469298), 4주간 정맥 투여
이 연구는 AME 133v의 효능에 대한 예비 이해와 안전성의 증거를 제공하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
AME-133v의 단백질 공학은 모든 환자에서 더 큰 효능과 효능을 가진 항-CD20 요법을 초래하는 것으로 가정되지만, 특히 Fc 수용체의 친화도가 낮은 버전을 발현하기 때문에 리툭시맙에 잘 반응하지 않는 유전적으로 정의된 하위 집단에서 그렇습니다. 면역 이펙터 세포.
이 수용체에 대한 결합이 증가된 단클론 항체는 이펙터 세포 사멸을 자극하는 데 더 효과적이어서 항체에 대한 반응을 개선해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Hematology and Oncology
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Nevada Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구 프로토콜에 포함되려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- CD-20+ 여포성 B 세포 비호지킨 림프종의 형태학적으로 확인된 진단을 받음;
- FcR 유전형 분석에 의해 결정된 FcγRIIIa(위치 158에서 F/F 또는 F/V)의 친화도가 낮은 형태를 가짐;
- 측정 가능한 질병이 있습니다. 측정 가능한 종괴(예: 확대된 림프절)는 신체 검사에서 최소 1.5 x 1.5cm 또는 CT, MRI 또는 일반 방사선 사진의 차원 중 하나에서 ≤ 1.5cm의 명확하게 정의된 이차원 직경을 가져야 합니다.
- 리툭시맙 없이 주어진 화학 요법으로 사전 치료를 받았음; 또는, 리툭시맙의 마지막 주입 후 120일(포함) 이내에 재발 또는 진행되지 않았음;
- 18세 이상이어야 합니다.
- 관련이 있는 경우 음성 임신 테스트를 받으십시오. 가임 여성(적어도 1년 동안 폐경 후가 아니고 외과적으로 아이를 낳을 수 없는 여성이 아님)은 연구 기간 동안 임신하지 않는 데 동의해야 합니다. 이를 위해서는 의학적으로 허용되는 피임 요법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0~2여야 합니다.
다음과 같이 정의된 적절한 조혈, 신장 및 간 기능이 있어야 합니다.
- 1,500/mm³ 이상의 절대 호중구 수;
- 혈소판 수치 75,000/mm³ 초과
- 헤모글로빈 8g/dL 이상;
- 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배;
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배;
- ALT ≤ 1.5 x 정상 상한;
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치의 1.5배.
- B형 또는 C형 간염 감염의 증거 없음(검출 가능한 HBV DNA 또는 HCV RNA 없음);
- 연구 등록 전 최소 30일 동안 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 조사 요법을 포함한 암에 대한 모든 이전 요법을 중단했습니다.
- 연구 등록 최소 30일 전에 모든 고용량 코르티코스테로이드 요법을 중단했습니다(≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 동등물이 허용됨).
- 기대 수명이 3개월 이상인 경우
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 제외 항목이 있는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 단클론 항체 또는 연구 약물 성분에 대한 알레르기;
- 미만성 B 세포 림프종의 조직학적 증거를 포함하여 반응 평가의 해석을 복잡하게 만들 수 있는 동시 악성 종양. 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종은 제외되지 않습니다.
- 심각한 심장 질환(예: 클래스 III 또는 IV의 NYHA CHF, 연구 1일 전 1년 이내의 MI 병력, 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 심장 부정맥(CTCAE 등급 2 이상), 또는 임상적으로 유의한 기준선 ECG 또는 MUGA 이상.
- 혈청 심장 트로포닌에 대한 양성 검사(cTnI 또는 cTnT 분석; 특수 처리가 필요하며 연구 전반에 걸쳐 동일한 분석을 사용해야 함; 연구 참조 설명서 참조)
- 경구 또는 i.v.가 필요한 활동성 감염 항생제;
- 프로토콜에 등록하기 전 10일 이내에 수혈 또는 적혈구 성장 인자 투여;
- 프로토콜에 등록하기 전 28일 이내에 백혈구 성장 인자 투여;
- 프로토콜의 실행을 방해하거나, 연구 결과를 해석하기 어렵게 만들거나, 추가 안전 위험을 나타낼 수 있는 수반되는 비악성 질병(들)
- HIV 관련 비호지킨 림프종의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아메 133v
모든 피험자는 AME-133v를 매주 정맥주사합니다.
각 피험자는 연속 3주 동안 일주일에 한 번 총 4번의 주입을 받게 됩니다.
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IV 매주 4회 X 4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 환자가 휴학할 때까지(평균 10개월)
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환자가 휴학할 때까지(평균 10개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Link, MD, University of Iowa
- 수석 연구원: Andres Forero-Torres, MD, University of Alabama Medical Center
- 수석 연구원: Nam Dang, MD, Nevada Cancer Institute
- 수석 연구원: Sven de Vos, MD, PhD, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Brad Pohlman, MD, The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: Mitchell R. Smith, MD, PhD, Fox Chase Cancer Center
- 수석 연구원: Michael E. Williams, MD, University of Virginia Health Systems
- 수석 연구원: Ian Flinn, MD, PhD, SCRI Development Innovations, LLC
- 수석 연구원: Markus Mapara, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- 수석 연구원: Stephanie A. Gregory, MD, Rush University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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