Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un anticorpo monoclonale anti-CD20 (AME-133v) per il trattamento del linfoma non Hodgkin
5 gennaio 2016 aggiornato da: Applied Molecular Evolution
Studio in aperto, multicentrico, di fase 1/2 di aumento della dose di AME-133v (LY 2469298), somministrato per via endovenosa in quattro dosi settimanali, in soggetti con linfoma non-Hodgkin follicolare CD20+ recidivato o refrattario
Questo studio è progettato per fornire prove della sicurezza e una comprensione preliminare dell'efficacia di AME 133v.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ipotizza che l'ingegnerizzazione proteica di AME-133v si traduca in una terapia anti-CD20 con maggiore potenza ed efficacia in tutti i pazienti, ma in particolare nelle sottopopolazioni geneticamente definite che rispondono scarsamente al rituximab perché esprimono una versione a bassa affinità del recettore Fc sul loro cellule effettrici immunitarie.
Un anticorpo monoclonale che ha aumentato il legame per questo recettore dovrebbe essere più efficace nello stimolare l'uccisione delle cellule effettrici e quindi migliorare la risposta all'anticorpo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Hematology and Oncology
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
- Nevada Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere inclusi nel protocollo dello studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri.
- Avere una diagnosi morfologicamente confermata di linfoma non-Hodgkin follicolare a cellule B CD-20+;
- Avere la forma a bassa affinità di FcγRIIIa (F/F o F/V in posizione 158) come determinato dalla genotipizzazione FcR;
- Avere una malattia misurabile. Le masse misurabili (come i linfonodi ingrossati) devono avere un diametro bidimensionale chiaramente definito di almeno 1,5 x 1,5 cm all'esame obiettivo o ≤ 1,5 cm in una delle dimensioni mediante TC, RM o radiografia standard;
- Hanno ricevuto un precedente trattamento con chemioterapia somministrata senza rituximab; OPPURE, non hanno avuto recidive o sono progredite entro 120 giorni (inclusi) dall'ultima infusione di rituximab;
- Avere almeno 18 anni di età;
- Avere un test di gravidanza negativo, se pertinente. Le donne in età fertile (non in postmenopausa da almeno un anno e non chirurgicamente incapaci di avere figli) devono accettare di non iniziare una gravidanza per la durata dello studio. Per fare ciò, devono accettare di utilizzare un regime contraccettivo accettabile dal punto di vista medico;
- Avere un performance status da 0 a 2 sulla scala delle prestazioni ECOG;
Avere un'adeguata funzionalità ematopoietica, renale ed epatica definita come:
- Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm³;
- Conta piastrinica superiore a 75.000/mm³;
- Emoglobina almeno 8 g/dL;
- Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma;
- Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma;
- ALT ≤ 1,5 x limite superiore della norma;
- Fosfatasi alcalina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma.
- Nessuna evidenza di infezione da epatite B o C (nessun HBV DNA o HCV RNA rilevabile);
- Avere interrotto tutte le precedenti terapie per il cancro, inclusa la chemioterapia, la radioterapia o altre terapie sperimentali per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
- Avere interrotto tutta la terapia con corticosteroidi ad alte dosi almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio (è consentito ≤ 10 mg / die di prednisone o equivalente);
- Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
I soggetti con una qualsiasi delle seguenti esclusioni non sono autorizzati a partecipare allo studio.
- Allergia agli anticorpi monoclonali o a uno qualsiasi dei componenti del farmaco oggetto dello studio;
- Malignità concomitante che potrebbe complicare l'interpretazione della valutazione della risposta, inclusa qualsiasi evidenza istologica di linfoma diffuso a cellule B. Il cancro della pelle non melanoma e il carcinoma in situ della cervice non sono esclusi;
- Malattia cardiaca significativa (ad es. CHF NYHA di classe III o IV, storia di infarto del miocardio entro un anno prima del Giorno 1 dello studio, angina instabile, ipertensione incontrollata, aritmia cardiaca clinicamente significativa (grado CTCAE 2 o superiore) o anomalia ECG o MUGA al basale clinicamente significativa.
- Test positivo per le troponine cardiache sieriche (saggio cTnI o cTnT; è richiesta un'elaborazione speciale e lo stesso dosaggio deve essere utilizzato durante lo studio; vedere Manuale di riferimento dello studio)
- Infezione attiva che richiede somministrazione orale o i.v. antibiotici;
- Somministrazione di trasfusioni di sangue o fattori di crescita dei globuli rossi nei 10 giorni precedenti l'iscrizione al protocollo;
- Somministrazione di fattori di crescita dei globuli bianchi entro 28 giorni precedenti l'arruolamento nel protocollo;
- Malattie non maligne concomitanti che potrebbero interferire con l'attuazione del protocollo, rendere i risultati dello studio difficili da interpretare o che rappresentano ulteriori rischi per la sicurezza;
- Storia di linfoma non-Hodgkin associato all'HIV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AME 133v
Tutti i soggetti riceveranno infusioni endovenose settimanali di AME-133v.
Ogni soggetto riceverà un totale di 4 infusioni somministrate una volta alla settimana per 3 settimane consecutive.
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IV 4X settimanale X 4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a quando il paziente non è fuori dallo studio (una media di 10 mesi)
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Fino a quando il paziente non è fuori dallo studio (una media di 10 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Link, MD, University of Iowa
- Investigatore principale: Andres Forero-Torres, MD, University of Alabama Medical Center
- Investigatore principale: Nam Dang, MD, Nevada Cancer Institute
- Investigatore principale: Sven de Vos, MD, PhD, University of California, Los Angeles
- Investigatore principale: Brad Pohlman, MD, The Cleveland Clinic
- Investigatore principale: Mitchell R. Smith, MD, PhD, Fox Chase Cancer Center
- Investigatore principale: Michael E. Williams, MD, University of Virginia Health Systems
- Investigatore principale: Ian Flinn, MD, PhD, SCRI Development Innovations, LLC
- Investigatore principale: Markus Mapara, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Investigatore principale: Stephanie A. Gregory, MD, Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AME 06.133v.A
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