Badanie bezpieczeństwa i skuteczności przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 (AME-133v) w leczeniu chłoniaka nieziarniczego
5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Applied Molecular Evolution
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki AME-133v (LY 2469298), podawanego dożylnie w czterech dawkach tygodniowych, pacjentom z nawrotem lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym CD20+
Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów na bezpieczeństwo i wstępne zrozumienie skuteczności AME 133v.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postawiono hipotezę, że inżynieria białek AME-133v doprowadzi do terapii anty-CD20 o większej sile i skuteczności u wszystkich pacjentów, ale szczególnie w genetycznie zdefiniowanych subpopulacjach, które słabo reagują na rytuksymab, ponieważ wykazują ekspresję wersji receptora Fc o niskim powinowactwie na ich komórki efektorowe układu odpornościowego.
Przeciwciało monoklonalne, które ma zwiększone wiązanie z tym receptorem, powinno być bardziej skuteczne w stymulowaniu zabijania komórek efektorowych, a tym samym poprawiać odpowiedź na przeciwciało.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Hematology and Oncology
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zostać uwzględnionym w protokole badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria.
- Mają potwierdzone morfologicznie rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego CD-20+ grudkowego B-komórkowego;
- Mają postać FcγRIIIa o niskim powinowactwie (F/F lub F/V w pozycji 158), jak określono przez genotypowanie FcR;
- Mieć mierzalną chorobę. Mierzalne masy (takie jak powiększone węzły chłonne) muszą mieć wyraźnie określoną dwuwymiarową średnicę wynoszącą co najmniej 1,5 x 1,5 cm w badaniu fizykalnym lub ≤ 1,5 cm w jednym z wymiarów za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub zwykłego zdjęcia rentgenowskiego;
- Otrzymali wcześniej chemioterapię podawaną bez rytuksymabu; LUB nie nastąpił nawrót lub progresja choroby w ciągu 120 dni (włącznie) od ostatniego wlewu rytuksymabu;
- Mieć ukończone 18 lat lub więcej;
- Wykonaj negatywny test ciążowy, jeśli to konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym (nie po menopauzie przez co najmniej jeden rok i niepozbawione możliwości chirurgicznego rodzenia dzieci) muszą wyrazić zgodę, aby nie zajść w ciążę w czasie trwania badania. Aby to zrobić, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnego schematu antykoncepcji;
- Mieć stan sprawności od 0 do 2 w skali sprawności ECOG;
Mieć odpowiednią funkcję krwiotwórczą, nerek i wątroby zdefiniowaną jako:
- Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm³;
- Liczba płytek krwi większa niż 75 000/mm³;
- Hemoglobina co najmniej 8 g/dl;
- kreatynina w surowicy ≤ 1,5x górna granica normy;
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5x górna granica normy;
- AlAT ≤ 1,5 x górna granica normy;
- Fosfataza alkaliczna ≤ 1,5x górna granica normy.
- Brak dowodów na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (brak wykrywalnego DNA HBV lub HCV RNA);
- przerwać wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię lub inną eksperymentalną terapię na co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania;
- przerwać wszelkie leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania (dopuszczalne jest ≤ 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika);
- Mają oczekiwaną długość życia powyżej 3 miesięcy;
- Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Osoby z którymkolwiek z poniższych wyłączeń nie mogą brać udziału w badaniu.
- Alergia na przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek ze składników badanego leku;
- Współistniejący nowotwór, który może komplikować interpretację oceny odpowiedzi, w tym wszelkie dowody histologiczne rozlanego chłoniaka z komórek B. Nieczerniakowy rak skóry i rak in situ szyjki macicy nie są wykluczeniami;
- Poważna choroba serca (np. Niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu jednego roku przed dniem 1. badania, niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca (stopień 2. lub wyższy wg CTCAE) lub istotne klinicznie wyjściowe nieprawidłowości w zapisie EKG lub MUGA.
- Pozytywny wynik testu na obecność troponin sercowych w surowicy (test cTnI lub cTnT; wymagane specjalne przetwarzanie i ten sam test musi być stosowany przez cały czas badania; patrz Podręcznik badania)
- Aktywna infekcja wymagająca podania doustnego lub dożylnego antybiotyki;
- Podanie transfuzji krwi lub czynników wzrostu krwinek czerwonych w ciągu 10 dni poprzedzających wpisanie do protokołu;
- Podanie czynników wzrostu krwinek białych w ciągu 28 dni poprzedzających włączenie do protokołu;
- Współistniejące choroby niezłośliwe, które mogą zakłócać wdrożenie protokołu, utrudniać interpretację wyników badania lub które stanowią dodatkowe ryzyko dla bezpieczeństwa;
- Historia chłoniaka nieziarniczego związanego z HIV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AME 133v
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe wlewy dożylne AME-133v.
Każdy pacjent otrzyma w sumie 4 infuzje podawane raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie.
|
IV 4X w tygodniu X 4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do czasu zwolnienia pacjenta z badania (średnio 10 miesięcy)
|
Do czasu zwolnienia pacjenta z badania (średnio 10 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Link, MD, University of Iowa
- Główny śledczy: Andres Forero-Torres, MD, University of Alabama Medical Center
- Główny śledczy: Nam Dang, MD, Nevada Cancer Institute
- Główny śledczy: Sven de Vos, MD, PhD, University of California, Los Angeles
- Główny śledczy: Brad Pohlman, MD, The Cleveland Clinic
- Główny śledczy: Mitchell R. Smith, MD, PhD, Fox Chase Cancer Center
- Główny śledczy: Michael E. Williams, MD, University of Virginia Health Systems
- Główny śledczy: Ian Flinn, MD, PhD, SCRI Development Innovations, LLC
- Główny śledczy: Markus Mapara, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Główny śledczy: Stephanie A. Gregory, MD, Rush University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AME 06.133v.A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .