Anti-CD20 monoklonaalisen vasta-aineen (AME-133v) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus non-Hodgkinin lymfooman hoitoon
tiistai 5. tammikuuta 2016 päivittänyt: Applied Molecular Evolution
Avoin, monikeskus, vaiheen 1/2 annos-eskalaatiotutkimus AME-133v:stä (LY 2469298), annettuna laskimoon neljänä viikoittaisena annoksena, potilaille, joilla on CD20+ follikulaarinen uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma
Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan näyttöä AME 133v:n turvallisuudesta ja alustava käsitys tehosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AME-133v:n proteiinimuokkauksen oletetaan johtavan anti-CD20-hoitoon, joka on tehokkaampi ja tehokkaampi kaikilla potilailla, mutta erityisesti geneettisesti määritellyissä alapopulaatioissa, jotka reagoivat huonosti rituksimabille, koska ne ilmentävät Fc-reseptorin alhaisen affiniteetin versiota. immuuniefektorisolut.
Monoklonaalisen vasta-aineen, jolla on lisääntynyt sitoutuminen tähän reseptoriin, pitäisi olla tehokkaampi stimuloimaan efektorisolujen tappamista ja siten parantamaan vastetta vasta-aineelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Hematology and Oncology
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta koehenkilöt voidaan sisällyttää tutkimuspöytäkirjaan, heidän on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit.
- sinulla on morfologisesti vahvistettu CD-20+ follikulaarisen B-solun non-Hodgkinin lymfooman diagnoosi;
- FcyRIIIa:n matalaaffiniteettinen muoto (F/F tai F/V asemassa 158) FcR-genotyypityksen perusteella määritettynä;
- Onko mitattavissa oleva sairaus. Mitattavissa olevien massojen (kuten laajentuneiden imusolmukkeiden) on oltava selvästi määritelty kaksiulotteisen halkaisijan, joka on vähintään 1,5 x 1,5 cm fyysisessä tarkastuksessa tai ≤ 1,5 cm yhdessä mitoissa TT:llä, MRI:llä tai tavallisella röntgenkuvalla;
- olet saanut aikaisempaa hoitoa kemoterapialla ilman rituksimabia; TAI, eivät ole uusiutuneet tai edenneet 120 päivän sisällä (mukaan lukien) viimeisestä rituksimabi-infuusion jälkeen;
- olla 18-vuotias tai vanhempi;
- Tee tarvittaessa negatiivinen raskaustesti. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan ja jotka eivät ole kirurgisesti kykenemättömiä synnyttämään) on suostuttava olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana. Tätä varten heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa;
- Suorituskyvyn tila on 0–2 ECOG-suorituskykyasteikolla;
Sinulla on riittävä hematopoieettinen, munuaisten ja maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm³;
- Verihiutalemäärä suurempi kuin 75 000/mm³;
- Hemoglobiini vähintään 8 g/dl;
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5x normaalin yläraja;
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja;
- ALT ≤ 1,5 x normaalin yläraja;
- Alkalinen fosfataasi ≤ 1,5x normaalin yläraja.
- Ei todisteita hepatiitti B- tai C-infektiosta (ei havaittavaa HBV DNA:ta tai HCV RNA:ta);
- olet lopettanut kaikki aiemmat syövän hoidot, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai muu tutkittava hoito vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- olet lopettanut kaiken suuriannoksisen kortikosteroidihoidon vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista (≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa on sallittu);
- Odotettavissa oleva elinikä on yli 3 kuukautta;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista poikkeuksista, eivät saa osallistua tutkimukseen.
- Allergia monoklonaalisille vasta-aineille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosista;
- Samanaikainen pahanlaatuisuus, joka voi vaikeuttaa vasteen arvioinnin tulkintaa, mukaan lukien kaikki histologiset todisteet diffuusista B-solulymfoomasta. Ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä eivät ole poissulkevia;
- Merkittävä sydänsairaus (esim. Luokka III tai IV NYHA CHF, MI:n anamneesi vuoden aikana ennen tutkimusta päivää 1, epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö (CTCAE Grade 2 tai korkeampi) tai kliinisesti merkittävä lähtötilanteen EKG- tai MUGA-poikkeama.
- Positiivinen testi seerumin sydämen troponiinien suhteen (cTnI- tai cTnT-määritys; vaaditaan erityiskäsittely, ja samaa määritystä on käytettävä koko tutkimuksen ajan; katso tutkimuksen viitekäsikirja)
- Aktiivinen infektio, joka vaatii suun tai i.v. antibiootit;
- Verensiirtojen tai punasolujen kasvutekijöiden antaminen 10 päivän sisällä ennen pöytäkirjaan ilmoittautumista;
- Valkosolujen kasvutekijöiden antaminen 28 päivän sisällä ennen protokollaan ilmoittautumista;
- Samanaikainen ei-pahanlaatuinen sairaus (sairaudet), jotka voivat häiritä protokollan täytäntöönpanoa, tehdä tutkimustuloksista vaikeasti tulkittavia tai jotka muodostavat lisäturvallisuusriskejä;
- Anamneesi HIV:hen liittyvä non-Hodgkinin lymfooma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AME 133v
Kaikki koehenkilöt saavat viikoittain suonensisäisiä AME-133v-infuusioita.
Jokainen koehenkilö saa yhteensä 4 infuusiota kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan.
|
IV 4X viikossa X 4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kunnes potilas on poissa tutkimuksesta (keskimäärin 10 kuukautta)
|
Kunnes potilas on poissa tutkimuksesta (keskimäärin 10 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Link, MD, University of Iowa
- Päätutkija: Andres Forero-Torres, MD, University of Alabama Medical Center
- Päätutkija: Nam Dang, MD, Nevada Cancer Institute
- Päätutkija: Sven de Vos, MD, PhD, University of California, Los Angeles
- Päätutkija: Brad Pohlman, MD, The Cleveland Clinic
- Päätutkija: Mitchell R. Smith, MD, PhD, Fox Chase Cancer Center
- Päätutkija: Michael E. Williams, MD, University of Virginia Health Systems
- Päätutkija: Ian Flinn, MD, PhD, SCRI Development Innovations, LLC
- Päätutkija: Markus Mapara, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Päätutkija: Stephanie A. Gregory, MD, Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AME 06.133v.A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .