Studie bezpečnosti a účinnosti monoklonální protilátky anti-CD20 (AME-133v) k léčbě non-Hodgkinova lymfomu
5. ledna 2016 aktualizováno: Applied Molecular Evolution
Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 s eskalací dávky AME-133v (LY 2469298), podávaného intravenózně ve čtyřech týdenních dávkách, u pacientů s CD20+ folikulárním relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem
Tato studie je navržena tak, aby poskytla důkazy o bezpečnosti a předběžné pochopení účinnosti AME 133v.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že proteinové inženýrství AME-133v povede k anti-CD20 terapii s větší potencí a účinností u všech pacientů, ale zejména u geneticky definovaných subpopulací, které špatně reagují na rituximab, protože exprimují verzi Fc receptoru s nízkou afinitou na svém imunitní efektorové buňky.
Monoklonální protilátka, která má zvýšenou vazbu na tento receptor, by měla být účinnější při stimulaci zabíjení efektorových buněk, a tak zlepšit odpověď na protilátku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Hematology and Oncology
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byly subjekty zahrnuty do protokolu studie, musí splňovat všechna následující kritéria.
- Mít morfologicky potvrzenou diagnózu CD-20+ folikulárního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu;
- Mít nízkoafinitní formu FcyRIIIa (F/F nebo F/V v pozici 158), jak bylo určeno genotypizací FcR;
- Mít měřitelnou nemoc. Měřitelné hmoty (jako jsou zvětšené lymfatické uzliny) musí mít jasně definovaný dvourozměrný průměr alespoň 1,5 x 1,5 cm při fyzikálním vyšetření nebo ≤ 1,5 cm v jednom z rozměrů pomocí CT, MRI nebo prostého rentgenového snímku;
- podstoupili předchozí léčbu chemoterapií bez rituximabu; NEBO u nich nedošlo k relapsu nebo progresi do 120 dnů (včetně) od poslední infuze rituximabu;
- být starší 18 let;
- Udělejte si negativní těhotenský test, pokud je to relevantní. Ženy ve fertilním věku (které nejsou po menopauze alespoň jeden rok a nejsou chirurgicky neschopné mít děti) musí souhlasit, že po dobu trvání studie neotěhotní. K tomu musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelného antikoncepčního režimu;
- Mít stav výkonu 0 až 2 na stupnici výkonu ECOG;
Mají adekvátní hematopoetické, renální a jaterní funkce definované jako:
- Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm³;
- počet krevních destiček vyšší než 75 000/mm³;
- Hemoglobin alespoň 8 g/dl;
- Sérový kreatinin ≤ 1,5x horní hranice normy;
- Celkový bilirubin ≤ 1,5x horní hranice normy;
- ALT ≤ 1,5 x horní hranice normálu;
- Alkalická fosfatáza ≤ 1,5x horní hranice normálu.
- Žádný důkaz infekce hepatitidou B nebo C (žádná detekovatelná HBV DNA nebo HCV RNA);
- přerušit všechny předchozí terapie rakoviny, včetně chemoterapie, radioterapie nebo jiné zkoumané terapie alespoň 30 dní před zařazením do studie;
- Přerušit veškerou terapii vysokými dávkami kortikosteroidů alespoň 30 dní před zařazením do studie (je povoleno ≤ 10 mg/den Prednisonu nebo ekvivalentu);
- Mít očekávanou délku života více než 3 měsíce;
- Umět dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Subjekty s kterýmkoli z následujících vyloučení se studie nemohou zúčastnit.
- Alergie na monoklonální protilátky nebo kteroukoli složku studovaného léku;
- Souběžná malignita, která by mohla zkomplikovat interpretaci hodnocení odpovědi, včetně jakéhokoli histologického průkazu difuzního B-buněčného lymfomu. Nemelanomová rakovina kůže a karcinom in situ děložního čípku nejsou vyloučeny;
- Závažné srdeční onemocnění (např. NYHA CHF třídy III nebo IV, IM v anamnéze během jednoho roku před 1. dnem studie, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, klinicky významná srdeční arytmie (CTCAE stupeň 2 nebo vyšší) nebo klinicky významná výchozí EKG nebo abnormalita MUGA.
- Pozitivní test na srdeční troponiny v séru (test cTnI nebo cTnT; je vyžadováno speciální zpracování a stejný test musí být použit po celou dobu studie; viz Referenční příručka studie)
- Aktivní infekce vyžadující orální nebo i.v. antibiotika;
- Podávání krevních transfuzí nebo růstových faktorů červených krvinek během 10 dnů před zařazením do protokolu;
- Podávání růstových faktorů bílých krvinek během 28 dnů před zařazením do protokolu;
- Současné nezhoubné onemocnění, které by mohlo narušit implementaci protokolu, znesnadnit interpretaci výsledků studie nebo které představuje další bezpečnostní rizika;
- Anamnéza non-Hodgkinova lymfomu souvisejícího s HIV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AME 133v
Všichni jedinci budou dostávat týdenní intravenózní infuze AME-133v.
Každý subjekt dostane celkem 4 infuze podávané jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
|
IV 4x týdně X 4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Dokud není pacient mimo studii (v průměru 10 měsíců)
|
Dokud není pacient mimo studii (v průměru 10 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Link, MD, University of Iowa
- Vrchní vyšetřovatel: Andres Forero-Torres, MD, University of Alabama Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Nam Dang, MD, Nevada Cancer Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Sven de Vos, MD, PhD, University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Brad Pohlman, MD, The Cleveland Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Mitchell R. Smith, MD, PhD, Fox Chase Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Michael E. Williams, MD, University of Virginia Health Systems
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Flinn, MD, PhD, SCRI Development Innovations, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Mapara, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie A. Gregory, MD, Rush University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AME 06.133v.A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .