Säkerhets- och effektivitetsstudie av en anti-CD20 monoklonal antikropp (AME-133v) för att behandla non-Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

För att inkluderas i studieprotokollet måste försökspersonerna uppfylla alla följande kriterier.

• Har morfologiskt bekräftad diagnos av CD-20+ follikulärt B-cell non-Hodgkins lymfom;
• Ha lågaffinitetsformen av FcyRIIIa (F/F eller F/V vid position 158) som bestämts genom FcR-genotypning;
• Har en mätbar sjukdom. Mätbara massor (såsom förstorade lymfkörtlar) måste ha en tydligt definierad tvådimensionell diameter på minst 1,5 x 1,5 cm vid fysisk undersökning eller ≤ 1,5 cm i en av dimensionerna med CT, MRI eller vanlig röntgenbild;
• Har tidigare fått behandling med kemoterapi utan rituximab; ELLER, inte har återfallit eller utvecklats inom 120 dagar (inklusive) efter den senaste infusionen av rituximab;
• vara 18 år eller äldre;
• Har ett negativt graviditetstest, om det är relevant. Kvinnor i fertil ålder (inte postmenopausala på minst ett år och inte kirurgiskt oförmögna att föda barn) måste gå med på att inte bli gravida under hela studien. För att göra detta måste de gå med på att använda ett medicinskt godtagbart preventivmedel;
• Ha en prestandastatus på 0 till 2 på ECOG-prestandaskalan;

• Ha adekvat hematopoetisk, njur- och leverfunktion definierad som:

  1. Absolut neutrofilantal större än 1 500/mm³;
  2. Trombocytantal större än 75 000/mm³;
  3. Hemoglobin minst 8 g/dL;
  4. Serumkreatinin ≤ 1,5x övre normalgräns;
  5. Totalt bilirubin ≤ 1,5x övre normalgräns;
  6. ALT ≤ 1,5 x övre normalgräns;
  7. Alkaliskt fosfatas ≤ 1,5x övre normalgräns.
• Inga tecken på hepatit B- eller C-infektion (inget detekterbart HBV-DNA eller HCV-RNA);
• ha avbrutit alla tidigare behandlingar för cancer, inklusive kemoterapi, strålbehandling eller annan undersökningsterapi i minst 30 dagar före studieregistreringen;
• Har avbrutit all högdosbehandling med kortikosteroider minst 30 dagar före studieregistrering (≤ 10 mg/dag av Prednison eller motsvarande är tillåtet);
• Ha en förväntad livslängd på mer än 3 månader;
• Kunna ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner med något av följande undantag får inte delta i studien.

• Allergi mot monoklonala antikroppar eller någon av studieläkemedlets komponenter;
• Samtidig malignitet som kan komplicera tolkningen av svarsutvärdering, inklusive histologiska bevis på diffust B-cellslymfom. Icke-melanom hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen är inte undantag;
• Betydande hjärtsjukdom (t.ex. NYHA CHF av klass III eller IV, hjärtinfarkt i anamnesen inom ett år före studiedag 1, instabil angina, okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikant hjärtarytmi (CTCAE grad 2 eller högre), eller kliniskt signifikant avvikelse i baslinje-EKG eller MUGA.
• Positivt test för serumhjärttroponiner (cTnI- eller cTnT-analys; speciell bearbetning krävs, och samma analys måste användas under hela studien; se studiens referensmanual)
• Aktiv infektion som kräver oral eller i.v. antibiotika;
• Administrering av blodtransfusioner eller tillväxtfaktorer för röda blodkroppar inom 10 dagar före registrering i protokollet;
• Administrering av tillväxtfaktorer för vita blodkroppar inom 28 dagar före registrering i protokollet;
• Samtidig icke-maligna sjukdom(ar) som kan störa implementeringen av protokollet, göra studieresultaten svåra att tolka eller som representerar ytterligare säkerhetsrisker;
• Historik av HIV-associerat non-Hodgkins lymfom.