Estudo de segurança e eficácia de um anticorpo monoclonal anti-CD20 (AME-133v) para tratar o linfoma não-Hodgkin
5 de janeiro de 2016 atualizado por: Applied Molecular Evolution
Estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de fase 1/2 de AME-133v (LY 2469298), administrado por via intravenosa em quatro doses semanais, em indivíduos com linfoma não-Hodgkin folicular CD20+ recidivante ou refratário
Este estudo foi concebido para fornecer evidências da segurança e uma compreensão preliminar da eficácia do AME 133v.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acredita-se que a engenharia de proteínas de AME-133v resulte em uma terapia anti-CD20 com maior potência e eficácia em todos os pacientes, mas particularmente em subpopulações geneticamente definidas que respondem mal ao rituximabe porque expressam uma versão de baixa afinidade do receptor Fc em seus células imunes efetoras.
Um anticorpo monoclonal que tenha maior ligação a esse receptor deve ser mais eficaz em estimular a morte de células efetoras e, assim, melhorar a resposta ao anticorpo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Hematology and Oncology
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Nevada Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem incluídos no protocolo do estudo, os indivíduos devem atender a todos os critérios a seguir.
- Ter diagnóstico morfologicamente confirmado de linfoma não-Hodgkin folicular de células B CD-20+;
- Ter a forma de baixa afinidade de FcγRIIIa (F/F ou F/V na posição 158) conforme determinado por genotipagem de FcR;
- Ter doença mensurável. Massas mensuráveis (como linfonodos aumentados) devem ter um diâmetro bidimensional claramente definido de pelo menos 1,5 x 1,5 cm no exame físico ou ≤ 1,5 cm em uma das dimensões por TC, RM ou radiografia simples;
- Ter recebido tratamento prévio com quimioterapia administrada sem rituximabe; OU, Não recaíram ou progrediram dentro de 120 dias (inclusive) da última infusão de rituximabe;
- Ter 18 anos ou mais;
- Ter um teste de gravidez negativo, se relevante. As mulheres com potencial para engravidar (que não estejam na pós-menopausa há pelo menos um ano e não sejam cirurgicamente incapazes de ter filhos) devem concordar em não engravidar durante o estudo. Para fazer isso, eles devem concordar em usar um regime anticoncepcional clinicamente aceitável;
- Ter um status de desempenho de 0 a 2 na escala de desempenho ECOG;
Ter funções hematopoiéticas, renais e hepáticas adequadas definidas como:
- Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm³;
- Contagem de plaquetas maior que 75.000/mm³;
- Hemoglobina pelo menos 8 g/dL;
- Creatinina sérica ≤ 1,5x limite superior do normal;
- Bilirrubina total ≤ 1,5x limite superior do normal;
- ALT ≤ 1,5 x limite superior da normalidade;
- Fosfatase alcalina ≤ 1,5x limite superior do normal.
- Nenhuma evidência de infecção por hepatite B ou C (nenhum HBV DNA ou HCV RNA detectável);
- Descontinuar todas as terapias anteriores para o câncer, incluindo quimioterapia, radioterapia ou outra terapia experimental por pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo;
- Ter descontinuado toda a terapia com corticosteroides em altas doses pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo (≤ 10 mg/dia de Prednisona ou equivalente é permitido);
- Ter expectativa de vida superior a 3 meses;
- Ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Indivíduos com qualquer uma das seguintes exclusões não estão autorizados a participar do estudo.
- Alergia a anticorpos monoclonais ou a qualquer um dos componentes do medicamento em estudo;
- Malignidade concomitante que pode complicar a interpretação da avaliação da resposta, incluindo qualquer evidência histológica de linfoma difuso de células B. Câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo do útero não são exclusões;
- Doença cardíaca significativa (por ex. NYHA CHF de classe III ou IV, histórico de infarto do miocárdio dentro de um ano antes do dia 1 do estudo, angina instável, hipertensão não controlada, arritmia cardíaca clinicamente significativa (CTCAE de grau 2 ou superior) ou anormalidade basal clinicamente significativa de ECG ou MUGA.
- Teste positivo para troponinas cardíacas séricas (ensaio cTnI ou cTnT; processamento especial necessário e o mesmo ensaio deve ser usado durante todo o estudo; consulte o Manual de referência do estudo)
- Infecção ativa requerendo administração oral ou i.v. antibióticos;
- Administração de transfusões de sangue ou fatores de crescimento de glóbulos vermelhos nos 10 dias anteriores à inscrição no protocolo;
- Administração de fatores de crescimento de glóbulos brancos nos 28 dias anteriores à inscrição no protocolo;
- Doença(s) não maligna(s) concomitante(s) que possam interferir na implementação do protocolo, dificultar a interpretação dos resultados do estudo ou que representem riscos de segurança adicionais;
- História de linfoma não Hodgkin associado ao HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AME 133v
Todos os indivíduos receberão infusões intravenosas semanais de AME-133v.
Cada indivíduo receberá um total de 4 infusões administradas uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas.
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IV 4X semanalmente X 4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Até que o paciente saia do estudo (uma média de 10 meses)
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Até que o paciente saia do estudo (uma média de 10 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Link, MD, University of Iowa
- Investigador principal: Andres Forero-Torres, MD, University of Alabama Medical Center
- Investigador principal: Nam Dang, MD, Nevada Cancer Institute
- Investigador principal: Sven de Vos, MD, PhD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Brad Pohlman, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Mitchell R. Smith, MD, PhD, Fox Chase Cancer Center
- Investigador principal: Michael E. Williams, MD, University of Virginia Health Systems
- Investigador principal: Ian Flinn, MD, PhD, SCRI Development Innovations, LLC
- Investigador principal: Markus Mapara, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Investigador principal: Stephanie A. Gregory, MD, Rush University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AME 06.133v.A
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