非ホジキンリンパ腫を治療するための抗 CD20 モノクローナル抗体 (AME-133v) の安全性と有効性の研究

包含基準:

研究プロトコルに含めるには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

• -形態学的にCD-20 +濾胞性B細胞非ホジキンリンパ腫の診断が確認されている;
• FcRジェノタイピングによって決定されるように、FcγRIIIaの低親和性形態（位置158のF / FまたはF / V）を持っています。
• 測定可能な疾患がある。 測定可能な塊（リンパ節の腫大など）は、身体検査で少なくとも 1.5​​ x 1.5 cm、または CT、MRI、または単純 X 線写真で 1 つの寸法で 1.5 cm 以下の明確に定義された二次元の直径を持っている必要があります。
• -リツキシマブなしで与えられた化学療法による以前の治療を受けている;または、リツキシマブの最後の注入から120日以内に再発または進行していない;
• 18 歳以上であること。
• 該当する場合は、妊娠検査で陰性であること。 -出産の可能性のある女性（少なくとも1年間閉経後ではなく、外科的に子供を産むことができない）は、研究期間中妊娠しないことに同意する必要があります。 これを行うには、医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。
• -ECOGパフォーマンススケールで0〜2のパフォーマンスステータスを持っています;

• 以下のように定義された十分な造血機能、腎機能、および肝機能を有する：

  1. -好中球の絶対数が1,500 / mm³を超える;
  2. 血小板数が 75,000/mm³ を超える;
  3. ヘモグロビンが少なくとも 8 g/dL;
  4. -血清クレアチニン≤1.5x正常上限;
  5. 総ビリルビン≤正常上限の1.5倍;
  6. ALT ≤ 1.5 x 通常の上限。
  7. アルカリホスファターゼ≦正常上限の1.5倍。
• B型またはC型肝炎感染の証拠がない（検出可能なHBV DNAまたはHCV RNAがない）;
• -化学療法、放射線療法、またはその他の調査中の治療法を含む、がんに対する以前のすべての治療法を中止した 研究登録の少なくとも30日前;
• 研究登録の少なくとも30日前にすべての高用量コルチコステロイド療法を中止している（1日あたり10mg以下のプレドニゾンまたは同等物が許容される）;
• 平均余命が3か月以上ある;
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

以下のいずれかの除外対象者は、研究への参加が許可されていません。

• モノクローナル抗体または治験薬成分のいずれかに対するアレルギー;
• -びまん性B細胞リンパ腫の組織学的証拠を含む、反応評価の解釈を複雑にする可能性のある同時悪性腫瘍。 非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんは除外されません。
• -重大な心臓病（例： -クラスIIIまたはIVのNYHA CHF、研究1日前の1年以内のMIの病歴、不安定狭心症、制御不能な高血圧、臨床的に重大な心不整脈（CTCAEグレード2以上）、または臨床的に重大なベースラインECGまたはMUGA異常。
• 血清心筋トロポニンの陽性検査 (cTnI または cTnT アッセイ; 特別な処理が必要であり、研究全体で同じアッセイを使用する必要があります; 研究参照マニュアルを参照してください)
• 経口または静脈内投与を必要とする活動性感染症。 抗生物質;
• -プロトコルへの登録前10日以内の輸血または赤血球成長因子の投与;
• -プロトコルへの登録前28日以内の白血球増殖因子の投与;
• -プロトコルの実施を妨げる可能性のある付随する非悪性疾患、研究結果の解釈を困難にする、または追加の安全性リスクを表す;
• -HIV関連の非ホジキンリンパ腫の病歴。