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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00354926
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines monoklonalen Anti-CD20-Antikörpers (AME-133v) zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms
5. Januar 2016 aktualisiert von: Applied Molecular Evolution
Offene, multizentrische Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie zu AME-133v (LY 2469298), intravenös in vier wöchentlichen Dosen verabreicht, bei Patienten mit CD20+ follikulärem Rezidiv oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom
Diese Studie soll den Nachweis der Sicherheit und ein vorläufiges Verständnis der Wirksamkeit von AME 133v liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird angenommen, dass das Protein-Engineering von AME-133v zu einer Anti-CD20-Therapie mit größerer Potenz und Wirksamkeit bei allen Patienten führt, insbesondere jedoch bei genetisch definierten Subpopulationen, die schlecht auf Rituximab ansprechen, weil sie eine Version des Fc-Rezeptors mit niedriger Affinität auf ihrem exprimieren Immuneffektorzellen.
Ein monoklonaler Antikörper, der eine erhöhte Bindung für diesen Rezeptor aufweist, sollte beim Stimulieren des Abtötens von Effektorzellen wirksamer sein und somit die Reaktion auf den Antikörper verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- University of Alabama Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Medical Hematology and Oncology
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um in das Studienprotokoll aufgenommen zu werden, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen.
- Haben Sie eine morphologisch bestätigte Diagnose eines CD-20+ follikulären B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms;
- Die Form von FcγRIIIa mit niedriger Affinität (F/F oder F/V an Position 158) aufweisen, wie durch FcR-Genotypisierung bestimmt;
- Haben Sie eine messbare Krankheit. Messbare Massen (z. B. vergrößerte Lymphknoten) müssen einen klar definierten zweidimensionalen Durchmesser von mindestens 1,5 x 1,5 cm bei der körperlichen Untersuchung oder ≤ 1,5 cm in einer der Dimensionen durch CT, MRT oder Röntgenaufnahme haben;
- Vorher eine Chemotherapie ohne Rituximab erhalten haben; ODER innerhalb von 120 Tagen (einschließlich) nach der letzten Rituximab-Infusion kein Rückfall oder Fortschreiten aufgetreten ist;
- 18 Jahre oder älter sein;
- Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest, falls relevant. Frauen im gebärfähigen Alter (seit mindestens einem Jahr nicht postmenopausal und nicht chirurgisch gebärfähig) müssen zustimmen, für die Dauer der Studie nicht schwanger zu werden. Dazu müssen sie zustimmen, ein medizinisch akzeptables Verhütungsschema anzuwenden;
- einen Leistungsstatus von 0 bis 2 auf der ECOG-Leistungsskala haben;
Eine ausreichende hämatopoetische, renale und hepatische Funktion haben, definiert als:
- Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm³;
- Thrombozytenzahl größer als 75.000/mm³;
- Hämoglobin mindestens 8 g/dL;
- Serumkreatinin ≤ 1,5x Obergrenze des Normalwerts;
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5x Obergrenze des Normalwertes;
- ALT ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts;
- Alkalische Phosphatase ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes.
- Kein Hinweis auf eine Hepatitis-B- oder -C-Infektion (keine nachweisbare HBV-DNA oder HCV-RNA);
- Alle vorherigen Therapien gegen Krebs, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Prüftherapien, mindestens 30 Tage vor Studieneinschluss abgesetzt haben;
- alle hochdosierten Kortikosteroidtherapien mindestens 30 Tage vor Studieneinschluss abgesetzt haben (≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent ist zulässig);
- eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten haben;
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
Probanden mit einem der folgenden Ausschlüsse dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
- Allergie gegen monoklonale Antikörper oder einen der Bestandteile des Studienmedikaments;
- Gleichzeitige Malignität, die die Interpretation der Bewertung des Ansprechens erschweren könnte, einschließlich aller histologischen Anzeichen eines diffusen B-Zell-Lymphoms. Nicht-Melanom-Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses sind keine Ausschlüsse;
- Schwere Herzerkrankung (z. NYHA CHF der Klasse III oder IV, Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb eines Jahres vor Studientag 1, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Hypertonie, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen (CTCAE-Grad 2 oder höher) oder klinisch signifikante Baseline-EKG- oder MUGA-Anomalie.
- Positiver Test auf kardiale Troponine im Serum (cTnI- oder cTnT-Assay; spezielle Verarbeitung erforderlich, und derselbe Assay muss während der gesamten Studie verwendet werden; siehe Studienreferenzhandbuch)
- Aktive Infektion, die eine orale oder i.v. Antibiotika;
- Verabreichung von Bluttransfusionen oder Wachstumsfaktoren für rote Blutkörperchen innerhalb von 10 Tagen vor der Aufnahme in das Protokoll;
- Verabreichung von Wachstumsfaktoren für weiße Blutkörperchen innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in das Protokoll;
- Begleitende nicht-maligne Erkrankung(en), die die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnten, die Interpretation der Studienergebnisse erschweren oder zusätzliche Sicherheitsrisiken darstellen;
- Geschichte des HIV-assoziierten Non-Hodgkin-Lymphoms.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AME 133v
Alle Probanden erhalten wöchentliche intravenöse Infusionen von AME-133v.
Jeder Proband erhält insgesamt 4 Infusionen, die einmal pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht werden.
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IV 4X wöchentlich X 4
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis der Patient aus der Studie ausscheidet (durchschnittlich 10 Monate)
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Bis der Patient aus der Studie ausscheidet (durchschnittlich 10 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Link, MD, University of Iowa
- Hauptermittler: Andres Forero-Torres, MD, University of Alabama Medical Center
- Hauptermittler: Nam Dang, MD, Nevada Cancer Institute
- Hauptermittler: Sven de Vos, MD, PhD, University of California, Los Angeles
- Hauptermittler: Brad Pohlman, MD, The Cleveland Clinic
- Hauptermittler: Mitchell R. Smith, MD, PhD, Fox Chase Cancer Center
- Hauptermittler: Michael E. Williams, MD, University of Virginia Health Systems
- Hauptermittler: Ian Flinn, MD, PhD, SCRI Development Innovations, LLC
- Hauptermittler: Markus Mapara, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Hauptermittler: Stephanie A. Gregory, MD, Rush University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AME 06.133v.A
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