급성 심근 경색(SWISS-AMI)에서 스위스 다기관 관내 줄기 세포 연구
2012년 11월 8일 업데이트: Roberto Corti, University of Zurich
제목: 급성 심근 경색(SWISS-AMI)에서의 SWiss 다기관 관내 줄기 세포 연구.
연구 모집단: 일차 PCI로 치료받은 급성 심근경색 환자.
목적: BMC의 관상동맥 내 주입이 PCI로 치료한 급성 심근 경색 후 좌심실 기능의 회복을 향상시키는지 여부를 확인하기 위해
설계: MRI를 위한 중앙 핵심 실험실 분석을 통한 다중 센터, 무작위, 통제 임상 시험.
치료: 성공적인 일차 PCI 후 5-7일 또는 3-4주에 경색 관련 동맥에 BMC를 관상동맥 내 주입
1차 종점: 정량적 MRI로 측정한 기준선과 비교하여 4개월째 전체 좌심실 박출률(LVEF)의 변화.
보조 종점:
- 12개월에 MRI에서 LVEF의 변화
- 4개월 및 12개월에 국소 좌심실 벽 운동 및 두께의 변화.
- MRI에 의한 "지연 강화" 기법으로 평가한 4개월 및 12개월 경색 크기의 변화
- 좌심실 리모델링 및 세포 치료 후 변화의 예측인자로서 PCI 후 심근경색 크기 및 경벽성, PCI까지의 시간 및 관상동맥 흐름 특성 분석
- 4개월과 12개월에 심근 관류의 변화
- 아미노 말단 pro-brain natriuretic peptide(NT pro-BNP)의 혈청 수준 변화
- 주요 심장 부작용(MACE: 사망, 심근경색, TVR(ACBP 또는 PCI, 뇌졸중, 심장병으로 인한 입원) 12개월
개입:
- 투여 전 50ml 골수 흡인(<24시간)
- 10ml BMC의 관상 동맥 내 풍선 기반 주입
- 기준선에서 심장 MRI(resp. 퇴원 시), 4개월 및 12개월
치료 그룹: 5-7일 또는 21-28일에 성공적으로 재관류된 경색 관련 혈관에 골수 유래 줄기 세포 주입.
대조군: 성공적인 일차 PCI 후 "최첨단" 의료 요법에 따른 관리.
안전성: 독립적인 연구 "안전 위원회"가 처음 60명의 환자를 대상으로 임상 결과를 분석합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스
- Cardiology, University Hospital Berne
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Lucerne, 스위스
- Kantonsspital
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Lugano, 스위스, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Zurich, 스위스, 8091
- Cardiology, University Hospital Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈관조영상 또는 심초음파에서 시각적 LVEF ≤45%
- 흉통 시작 24시간 이내에 일차 PCI로 치료하거나 12시간 이내에 혈전용해제를 통한 초기 치료 후 흉통 시작 24시간 이내에 PCI로 치료
- 경색 관련 영역에서 중요한 국소 좌심실 벽 운동 기능 장애
- 연령 >18세
제외 기준:
- 경색 영역 외부의 비정상적인 국소 벽 운동
- 동일한 표적 혈관에서 이전에 알려진 심근 경색
- 기존에 알려진 좌심실 기능 장애(입원 전 EF<45%)
- 4개월 이내에 비경색 관련 관상동맥의 재관류술 필요
- 심부전 또는 알려진 심근병증의 기존 증상
- HIV, HBV 또는 HCV로 알려진 활동성 감염 또는 만성 감염
- 만성 염증성 질환
- 기대 수명이 1년 미만인 심각한 수반되는 질병
- 후속 조치 불가(고정 거처 없음 등)
- 심장 MRI(즉, 박동조율기, 신경자극기, 밀실공포증)
- 중증 신부전(크레아티닌 >250mmol/l)
- 관련 간 질환(GOT > 2x 정상 또는 자발적 INR > 1,5)
- 빈혈(Hb < 8.5 mg/dl), 혈소판 감소증(<100.000/µl)
- 임신
- 최근 30일 이내 임상시험 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 일찍
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OTW 풍선을 통한 관상동맥 골수 세포 주입; 앞에서 설명한 "정지 흐름 기술"
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실험적: 늦은
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OTW 풍선을 통한 관상동맥 골수 세포 주입; 앞에서 설명한 "정지 흐름 기술"
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정량적 MRI로 측정한 기준선과 비교하여 4개월 시점에서 전체 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월에 MRI에서 LVEF의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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4개월 및 12개월에 국소 좌심실 벽 운동 및 두께의 변화
기간: 4개월 및 12개월
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4개월 및 12개월
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MRI에 의한 "지연 강화" 기법으로 평가한 4개월 및 12개월 경색 크기의 변화
기간: 4개월 및 12개월
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4개월 및 12개월
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좌심실 리모델링 및 세포 치료 후 변화의 예측인자로서 PCI 후 심근경색 크기 및 경벽성 경벽성, PCI까지의 시간 및 관상동맥 흐름 특성 분석
기간: 기준선 4개월 및 12개월
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기준선 4개월 및 12개월
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4개월과 12개월에 심근 관류의 변화
기간: 4개월 및 12개월
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4개월 및 12개월
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아미노 말단 pro-brain natriuretic peptide(NT pro-BNP)의 혈청 수준 변화
기간: 4개월 및 12개월
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4개월 및 12개월
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주요 심장 부작용(MACE: 사망, 심근경색, TVR(ACBP 또는 PCI, 뇌졸중, 심장병으로 인한 입원) 12개월
기간: 4개월 및 12개월
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4개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberto Corti, MD, Cardiology, University Hospital Zurich, Switzerland
- 연구 의자: Thomas F Luescher, MD, Cardiology, University Hospital Zurich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gastl M, Surder D, Corti R, Faruque Osmany DMM, Gotschy A, von Spizcak J, Sokolska J, Metzen D, Alkadhi H, Ruschitzka F, Kozerke S, Manka R. Effect of intracoronary bone marrow-derived mononuclear cell injection early and late after myocardial infarction on CMR-derived myocardial strain. Int J Cardiol. 2020 Jul 1;310:108-115. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.01.025. Epub 2020 Jan 15.
- Surder D, Manka R, Moccetti T, Lo Cicero V, Emmert MY, Klersy C, Soncin S, Turchetto L, Radrizzani M, Zuber M, Windecker S, Moschovitis A, Buhler I, Kozerke S, Erne P, Luscher TF, Corti R. Effect of Bone Marrow-Derived Mononuclear Cell Treatment, Early or Late After Acute Myocardial Infarction: Twelve Months CMR and Long-Term Clinical Results. Circ Res. 2016 Jul 22;119(3):481-90. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308639. Epub 2016 Jun 6.
- Surder D, Gisler V, Corti R, Moccetti T, Klersy C, Zuber M, Windecker S, Moschovitis A, Kozerke S, Luscher TF, Erne P, Manka R. Thrombus formation in the left ventricle after large myocardial infarction - assessment with cardiac magnetic resonance imaging. Swiss Med Wkly. 2015 Jun 22;145:w14122. doi: 10.4414/smw.2015.14122. eCollection 2015.
- Surder D, Manka R, Lo Cicero V, Moccetti T, Rufibach K, Soncin S, Turchetto L, Radrizzani M, Astori G, Schwitter J, Erne P, Zuber M, Auf der Maur C, Jamshidi P, Gaemperli O, Windecker S, Moschovitis A, Wahl A, Buhler I, Wyss C, Kozerke S, Landmesser U, Luscher TF, Corti R. Intracoronary injection of bone marrow-derived mononuclear cells early or late after acute myocardial infarction: effects on global left ventricular function. Circulation. 2013 May 14;127(19):1968-79. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.001035. Epub 2013 Apr 17.
- Surder D, Schwitter J, Moccetti T, Astori G, Rufibach K, Plein S, Lo Cicero V, Soncin S, Windecker S, Moschovitis A, Wahl A, Erne P, Jamshidi P, Auf der Maur C, Manka R, Soldati G, Buhler I, Wyss C, Landmesser U, Luscher TF, Corti R. Cell-based therapy for myocardial repair in patients with acute myocardial infarction: rationale and study design of the SWiss multicenter Intracoronary Stem cells Study in Acute Myocardial Infarction (SWISS-AMI). Am Heart J. 2010 Jul;160(1):58-64. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.039.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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