Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie SWiss dotyczące wewnątrzwieńcowych komórek macierzystych w ostrym zawale mięśnia sercowego (SWISS-AMI)

8 listopada 2012 zaktualizowane przez: Roberto Corti, University of Zurich

Tytuł: Wieloośrodkowe badanie SWiss dotyczące wewnątrzwieńcowych komórek macierzystych w ostrym zawale mięśnia sercowego (SWISS-AMI).

Populacja badana: Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, leczeni pierwotną PCI.

Cel: Określenie, czy dowieńcowy wlew BMC poprawia powrót funkcji lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego leczonym przez PCI

Projekt: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z centralną analizą laboratoryjną pod kątem MRI.

Terapia: Dowieńcowy wlew BMC do tętnicy okołozawałowej po 5-7 dniach lub 3-4 tygodniach po udanej pierwotnej PCI

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana globalnej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) po 4 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona metodą ilościowego rezonansu magnetycznego.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Zmiana LVEF w MRI po 12 miesiącach
  • Zmiana regionalnego ruchu i grubości ściany lewej komory po 4 i 12 miesiącach.
  • Zmiana rozmiaru zawału po 4 i 12 miesiącach, oceniana techniką „opóźnionego wzmocnienia” za pomocą MRI
  • Analiza wielkości i przezścienności zawału mięśnia sercowego, czasu do PCI oraz charakterystyki przepływu wieńcowego po PCI jako predyktor przebudowy i zmian LV po terapii komórkowej
  • Zmiana perfuzji mięśnia sercowego po 4 i 12 miesiącach
  • Zmiana poziomu w surowicy amino-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT pro-BNP)
  • Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE: zgon, zawał mięśnia sercowego, TVR (ACBP lub PCI, udar, hospitalizacja z przyczyn sercowych) po 12 miesiącach

Interwencje:

  • Zaaspirować 50 ml szpiku kostnego (<24 godziny) przed podaniem
  • Dowieńcowa infuzja balonowa 10 ml BMC
  • MRI serca na początku badania (odp. przy wypisie ze szpitala), w wieku 4 i 12 miesięcy

Grupy terapeutyczne: Wlew komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego do pomyślnie rewaskularyzowanego naczynia związanego z zawałem w dniach 5-7 lub w dniach 21-28.

Grupa kontrolna: Postępowanie zgodnie z najnowocześniejszą terapią medyczną po udanej pierwotnej PCI.

Bezpieczeństwo: niezależny od badania „komitet ds. bezpieczeństwa” przeanalizuje wyniki kliniczne po pierwszych 60 pacjentach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Cardiology, University Hospital Berne
      • Lucerne, Szwajcaria
        • Kantonsspital
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Cardiology, University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wizualna LVEF w angiogramie lub echokardiografii ≤45%
  • Leczenie poprzez pierwotną PCI w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub wstępne leczenie trombolityczne w ciągu 12 godzin, a następnie PCI w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej
  • Znacząca regionalna dysfunkcja ruchomości ściany LV na obszarze związanym z zawałem
  • Wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowy regionalny ruch ściany poza obszarem zawału
  • Znany wcześniejszy zawał mięśnia sercowego w tym samym naczyniu docelowym
  • Znana istniejąca wcześniej dysfunkcja lewej komory (EF <45% przed przyjęciem)
  • Konieczność rewaskularyzacji w tętnicy wieńcowej niezwiązanej z zawałem w ciągu 4 miesięcy
  • Istniejące wcześniej objawy niewydolności serca lub znana kardiomiopatia
  • Znana aktywna infekcja lub przewlekła infekcja wirusem HIV, HBV lub HCV
  • Przewlekła choroba zapalna
  • Poważna współistniejąca choroba z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku
  • Kontynuacja niemożliwa (brak stałego miejsca zamieszkania itp.)
  • Przeciwwskazania do MRI serca (tj. rozrusznik serca, neurostymulator, klaustrofobia)
  • Ciężka niewydolność nerek (kreatynina >250 mmol/l)
  • Istotna choroba wątroby (GOT > 2x norma lub spontaniczny INR > 1,5)
  • niedokrwistość (Hb < 8,5 mg/dl), małopłytkowość (<100 000/µl)
  • Ciąża
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Wczesny
Procedura: śródwieńcowy wlew komórek szpiku kostnego
dowieńcowy wlew komórek szpiku kostnego przez balon OTW; „Technika zatrzymania przepływu”, jak opisano wcześniej
Eksperymentalny: Późno
Procedura: śródwieńcowy wlew komórek szpiku kostnego
dowieńcowy wlew komórek szpiku kostnego przez balon OTW; „Technika zatrzymania przepływu”, jak opisano wcześniej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana globalnej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) po 4 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona metodą ilościowego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana LVEF w MRI po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana regionalnego ruchu i grubości ściany lewej komory po 4 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
4 i 12 miesięcy
Zmiana rozmiaru zawału po 4 i 12 miesiącach, oceniana techniką „opóźnionego wzmocnienia” za pomocą MRI
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
4 i 12 miesięcy
Analiza wielkości zawału mięśnia sercowego i przezścienności przezściennej, czasu do PCI i charakterystyki przepływu wieńcowego po PCI jako predyktor remodelingu i zmian LV po terapii komórkowej
Ramy czasowe: wyjściowa 4 i 12 miesięcy
wyjściowa 4 i 12 miesięcy
Zmiana perfuzji mięśnia sercowego po 4 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
4 i 12 miesięcy
Zmiana poziomu w surowicy amino-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT pro-BNP)
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
4 i 12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE: zgon, zawał mięśnia sercowego, TVR (ACBP lub PCI, udar, hospitalizacja z przyczyn sercowych) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
4 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Corti, MD, Cardiology, University Hospital Zurich, Switzerland
  • Krzesło do nauki: Thomas F Luescher, MD, Cardiology, University Hospital Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWISS-AMI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na śródwieńcowy wlew komórek szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj