Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SWiss Multicenter intracoronaire stamcelstudie bij acuut myocardinfarct (SWISS-AMI)

8 november 2012 bijgewerkt door: Roberto Corti, University of Zurich

Titel: SWiss multicenter intracoronaire stamcellenstudie bij acuut myocardinfarct (SWISS-AMI).

Studiepopulatie: Patiënten met acuut myocardinfarct, behandeld met primaire PCI.

Doel: bepalen of intracoronaire infusie van BMC's het herstel van de linkerventrikelfunctie verbetert na een acuut myocardinfarct behandeld met PCI

Opzet: Multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met centrale kernlaboratoriumanalyse voor MRI.

Therapie: Intracoronaire infusie van BMC's in de infarctgerelateerde slagader 5-7 dagen of 3-4 weken na succesvolle primaire PCI

Primair eindpunt: verandering in de globale linkerventrikelejectiefractie (LVEF) na 4 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten met kwantitatieve MRI.

Secundaire eindpunten:

  • Verandering in LVEF bij MRI na 12 maanden
  • Verandering in regionale beweging en dikte van de linkerventrikelwand na 4 en 12 maanden.
  • Verandering in de grootte van het infarct na 4 en 12 maanden, zoals beoordeeld met behulp van de "delayed enhancement"-techniek door middel van MRI
  • Analyse van de grootte en transmuraliteit van het myocardinfarct, tijd tot PCI en coronaire stroomkarakteristieken na PCI als voorspeller van LV-remodellering en -verandering na celtherapie
  • Verandering in myocardiale perfusie na 4 en 12 maanden
  • Verandering in serumspiegel van amino-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT pro-BNP)
  • Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE: overlijden, myocardinfarct, TVR (ACBP of PCI, beroerte, ziekenhuisopname om cardiale redenen) na 12 maanden

Interventies:

  • Aspiratie van 50 ml beenmerg (<24 uur) voorafgaand aan toediening
  • Intracoronaire ballongebaseerde infusie van BMC's van 10 ml
  • Cardiale MRI bij baseline (resp. bij ontslag uit het ziekenhuis), na 4 en 12 maanden

Therapiegroepen: Infusie van uit beenmerg verkregen stamcellen in het met succes gerevasculariseerde infarctgerelateerde bloedvat op dag 5-7 of dag 21-28.

Controlegroep: Beheer volgens de "state of the art" medische therapie na succesvolle primaire PCI.

Veiligheid: Een onderzoeksonafhankelijke "veiligheidscommissie" zal de klinische resultaten analyseren na de eerste 60 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Cardiology, University Hospital Berne
      • Lucerne, Zwitserland
        • Kantonsspital
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Cardiology, University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Visuele LVEF bij angiogram of echocardiografie ≤45%
  • Behandeling door primaire PCI binnen 24 uur na aanvang van pijn op de borst of initiële behandeling met trombolyse binnen 12 uur gevolgd door PCI binnen 24 uur na aanvang van pijn op de borst
  • Significante disfunctie van regionale LV-wandbeweging in het infarctgerelateerde gebied
  • Leeftijd >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale regionale wandbeweging buiten het infarctgebied
  • Bekend eerder myocardinfarct in hetzelfde doelbloedvat
  • Bekende reeds bestaande linkerventrikeldisfunctie (EF<45% voorafgaand aan opname)
  • Behoefte aan revascularisatie in de niet-infarctgerelateerde kransslagader binnen 4 maanden
  • Reeds bestaande symptomen van hartfalen of bekende cardiomyopathie
  • Bekende actieve infectie of chronische infectie met HIV, HBV of HCV
  • Chronische ontstekingsziekte
  • Ernstige bijkomende ziekte met een levensverwachting van minder dan een jaar
  • Opvolging onmogelijk (geen vaste verblijfplaats etc.)
  • Contra-indicatie voor cardiale MRI (d.w.z. pacemaker, neurostimulator, claustrofobie)
  • Ernstig nierfalen (creatinine >250 mmol/l)
  • Relevante leverziekte (GOT > 2x norm of spontane INR > 1,5)
  • Anemie (Hb < 8,5 mg/dl), Trombocytopenie (<100.000/µl)
  • Zwangerschap
  • Deelname aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Vroeg
Procedure: intracoronaire infusie van beenmergcellen
intracoronaire beenmergcelinfusie via een OTW-ballon; "Stop-flow-techniek" zoals eerder beschreven
Experimenteel: Laat
Procedure: intracoronaire infusie van beenmergcellen
intracoronaire beenmergcelinfusie via een OTW-ballon; "Stop-flow-techniek" zoals eerder beschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de globale linkerventrikelejectiefractie (LVEF) na 4 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten met kwantitatieve MRI
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in LVEF bij MRI na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in regionale beweging en dikte van de linkerventrikelwand na 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden
4 en 12 maanden
Verandering in de grootte van het infarct na 4 en 12 maanden, zoals beoordeeld met behulp van de "delayed enhancement"-techniek door middel van MRI
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden
4 en 12 maanden
Analyse van de grootte en transmuraliteit van het myocardinfarct transmuraliteit, tijd tot PCI en coronaire stroomkarakteristieken na PCI als voorspeller van LV-remodellering en -verandering na celtherapie
Tijdsspanne: baseline 4 en 12 maanden
baseline 4 en 12 maanden
Verandering in myocardiale perfusie na 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden
4 en 12 maanden
Verandering in serumspiegel van amino-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT pro-BNP)
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden
4 en 12 maanden
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE: overlijden, myocardinfarct, TVR (ACBP of PCI, beroerte, ziekenhuisopname om cardiale redenen) na 12 maanden
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden
4 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Corti, MD, Cardiology, University Hospital Zurich, Switzerland
  • Studie stoel: Thomas F Luescher, MD, Cardiology, University Hospital Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SWISS-AMI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op intracoronaire infusie van beenmergcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren