SWiss multicenter intrakoronar stamcelleundersøgelse i akut myokardieinfarkt (SWISS-AMI)
8. november 2012 opdateret af: Roberto Corti, University of Zurich
Titel: SWiss multicenter Intracoronary Stamcells Study in Acute Myocardial Infarction (SWISS-AMI).
Studiepopulation: Patienter med akut myokardieinfarkt, behandlet med primær PCI.
Formål: At bestemme om intrakoronar infusion af BMC'er forbedrer genopretning af venstre ventrikelfunktion efter akut myokardieinfarkt behandlet med PCI
Design: Multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med central kernelabanalyse til MR.
Terapi: Intrakoronar infusion af BMC'er i den infarktrelaterede arterie 5-7 dage eller 3-4 uger efter vellykket primær PCI
Primært endepunkt: Ændring i global venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) efter 4 måneder i forhold til baseline målt ved kvantitativ MR.
Sekundære endepunkter:
- Ændring i LVEF ved MR efter 12 måneder
- Ændring i regional venstre ventrikelvægs bevægelse og tykkelse efter 4 og 12 måneder.
- Ændring i infarktstørrelse efter 4 og 12 måneder vurderet ved "forsinket forbedring"-teknik ved MRI
- Analyse af myokardieinfarktets størrelse og transmuralitet, tid til PCI og koronar flow karakteristika efter PCI som prædiktor for LV remodellering og forandring efter celleterapi
- Ændring i myokardieperfusion efter 4 og 12 måneder
- Ændring i serumniveau af aminoterminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT pro-BNP)
- Større uønskede hjertehændelser (MACE: død, myokardieinfarkt, TVR (ACBP eller PCI, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse af hjerteårsager) efter 12 måneder
Interventioner:
- Aspiration af 50 ml knoglemarv (<24 timer) før administration
- Intrakoronar ballonbaseret infusion af 10 ml BMC'er
- Hjerte-MR ved baseline (hhv. ved hospitalsudskrivning), ved 4 og 12 måneder
Terapigrupper: Knoglemarvs-afledte stamceller infusion i det med succes revaskulariserede infarktrelaterede kar på dag 5-7 eller dag 21-28.
Kontrolgruppe: Ledelse efter "state of the art" medicinsk terapi efter vellykket primær PCI.
Sikkerhed: En undersøgelsesuafhængig "sikkerhedskomité" vil analysere de kliniske resultater efter de første 60 patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz
- Cardiology, University Hospital Berne
-
Lucerne, Schweiz
- Kantonsspital
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Cardiology, University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Visuel LVEF ved angiogram eller ekkokardiografi ≤45 %
- Behandling med primær PCI inden for 24 timer efter debut af brystsmerter eller indledende behandling med trombolyse inden for 12 timer efterfulgt af PCI inden for 24 timer efter starten af brystsmerter
- Betydelig regional LV-vægbevægelsesdysfunktion i det infarktrelaterede territorium
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Unormal regional vægbevægelse uden for infarktområdet
- Kendt tidligere myokardieinfarkt i samme målkar
- Kendt allerede eksisterende venstre ventrikulær dysfunktion (EF<45 % før indlæggelse)
- Behov for revaskularisering i den ikke-infarkt-relaterede koronar inden for 4 måneder
- Eksisterende symptomer på hjertesvigt eller kendt kardiomyopati
- Kendt aktiv infektion eller kronisk infektion med HIV, HBV eller HCV
- Kronisk inflammatorisk sygdom
- Alvorlig samtidig sygdom med en forventet levetid på mindre end et år
- Opfølgning umulig (ingen fast bopæl osv.)
- Kontraindikation for hjerte-MR (dvs. pacemaker, neurostimulator, klaustrofobi)
- Alvorligt nyresvigt (kreatinin >250 mmol/l)
- Relevant leversygdom (GOT > 2x norm eller spontan INR > 1,5)
- Anæmi (Hb < 8,5 mg/dl), trombocytopeni (<100.000/µl)
- Graviditet
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Tidlig
|
intrakoronar knoglemarvscelle-infusion via en OTW-ballon; "Stop-flow-teknik" som tidligere beskrevet
|
|
Eksperimentel: Sent
|
intrakoronar knoglemarvscelle-infusion via en OTW-ballon; "Stop-flow-teknik" som tidligere beskrevet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i global venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) efter 4 måneder i forhold til baseline målt ved kvantitativ MR
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i LVEF ved MR efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i regional venstre ventrikelvægs bevægelse og tykkelse efter 4 og 12 måneder
Tidsramme: 4 og 12 måneder
|
4 og 12 måneder
|
|
Ændring i infarktstørrelse efter 4 og 12 måneder vurderet ved "forsinket forbedring"-teknik ved MRI
Tidsramme: 4 og 12 måneder
|
4 og 12 måneder
|
|
Analyse af myokardieinfarktets størrelse og transmuralitetstransmuralitet, tid til PCI og koronar flowkarakteristika efter PCI som prædiktor for LV-ombygning og forandring efter celleterapi
Tidsramme: baseline 4 og 12 måneder
|
baseline 4 og 12 måneder
|
|
Ændring i myokardieperfusion efter 4 og 12 måneder
Tidsramme: 4 og 12 måneder
|
4 og 12 måneder
|
|
Ændring i serumniveau af aminoterminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT pro-BNP)
Tidsramme: 4 og 12 måneder
|
4 og 12 måneder
|
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE: død, myokardieinfarkt, TVR (ACBP eller PCI, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse af hjerteårsager) efter 12 måneder
Tidsramme: 4 og 12 måneder
|
4 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto Corti, MD, Cardiology, University Hospital Zurich, Switzerland
- Studiestol: Thomas F Luescher, MD, Cardiology, University Hospital Zurich
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gastl M, Surder D, Corti R, Faruque Osmany DMM, Gotschy A, von Spizcak J, Sokolska J, Metzen D, Alkadhi H, Ruschitzka F, Kozerke S, Manka R. Effect of intracoronary bone marrow-derived mononuclear cell injection early and late after myocardial infarction on CMR-derived myocardial strain. Int J Cardiol. 2020 Jul 1;310:108-115. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.01.025. Epub 2020 Jan 15.
- Surder D, Manka R, Moccetti T, Lo Cicero V, Emmert MY, Klersy C, Soncin S, Turchetto L, Radrizzani M, Zuber M, Windecker S, Moschovitis A, Buhler I, Kozerke S, Erne P, Luscher TF, Corti R. Effect of Bone Marrow-Derived Mononuclear Cell Treatment, Early or Late After Acute Myocardial Infarction: Twelve Months CMR and Long-Term Clinical Results. Circ Res. 2016 Jul 22;119(3):481-90. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308639. Epub 2016 Jun 6.
- Surder D, Gisler V, Corti R, Moccetti T, Klersy C, Zuber M, Windecker S, Moschovitis A, Kozerke S, Luscher TF, Erne P, Manka R. Thrombus formation in the left ventricle after large myocardial infarction - assessment with cardiac magnetic resonance imaging. Swiss Med Wkly. 2015 Jun 22;145:w14122. doi: 10.4414/smw.2015.14122. eCollection 2015.
- Surder D, Manka R, Lo Cicero V, Moccetti T, Rufibach K, Soncin S, Turchetto L, Radrizzani M, Astori G, Schwitter J, Erne P, Zuber M, Auf der Maur C, Jamshidi P, Gaemperli O, Windecker S, Moschovitis A, Wahl A, Buhler I, Wyss C, Kozerke S, Landmesser U, Luscher TF, Corti R. Intracoronary injection of bone marrow-derived mononuclear cells early or late after acute myocardial infarction: effects on global left ventricular function. Circulation. 2013 May 14;127(19):1968-79. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.001035. Epub 2013 Apr 17.
- Surder D, Schwitter J, Moccetti T, Astori G, Rufibach K, Plein S, Lo Cicero V, Soncin S, Windecker S, Moschovitis A, Wahl A, Erne P, Jamshidi P, Auf der Maur C, Manka R, Soldati G, Buhler I, Wyss C, Landmesser U, Luscher TF, Corti R. Cell-based therapy for myocardial repair in patients with acute myocardial infarction: rationale and study design of the SWiss multicenter Intracoronary Stem cells Study in Acute Myocardial Infarction (SWISS-AMI). Am Heart J. 2010 Jul;160(1):58-64. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.039.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2006
Først opslået (Skøn)
21. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SWISS-AMI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .