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Studio multicentrico sulle cellule staminali intracoronariche di SWiss nell'infarto miocardico acuto (SWISS-AMI)

8 novembre 2012 aggiornato da: Roberto Corti, University of Zurich

Titolo: Swiss multicenter Intracoronary Stem cells Study in Acute Myocardial Infarction (SWISS-AMI).

Popolazione in studio: pazienti con infarto miocardico acuto, trattati con PCI primario.

Obiettivo: determinare se l'infusione intracoronarica di BMC migliora il recupero della funzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto trattato con PCI

Design: studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato con analisi di laboratorio centrale per la risonanza magnetica.

Terapia: infusione intracoronarica di BMC nell'arteria correlata all'infarto a 5-7 giorni o 3-4 settimane dopo il successo del PCI primario

Endpoint primario: variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra globale (LVEF) a 4 mesi rispetto al basale misurata mediante risonanza magnetica quantitativa.

Endpoint secondari:

  • Variazione della LVEF alla risonanza magnetica a 12 mesi
  • Variazione del movimento e dello spessore della parete del ventricolo sinistro regionale a 4 e 12 mesi.
  • Variazione delle dimensioni dell'infarto a 4 e 12 mesi valutata mediante tecnica di "potenziamento ritardato" mediante risonanza magnetica
  • Analisi delle dimensioni e della transmuralità dell'infarto miocardico, del tempo al PCI e delle caratteristiche del flusso coronarico dopo PCI come predittore del rimodellamento ventricolare sinistro e del cambiamento dopo la terapia cellulare
  • Variazione della perfusione miocardica a 4 e 12 mesi
  • Variazione del livello sierico del peptide natriuretico pro-cerebrale ammino-terminale (NT pro-BNP)
  • Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE: morte, infarto del miocardio, TVR (ACBP o PCI, ictus, ricovero per motivi cardiaci) a 12 mesi

Interventi:

  • Aspirazione di 50 ml di midollo osseo (<24 ore) prima della somministrazione
  • Infusione intracoronarica basata su palloncino di 10 ml di BMC
  • RM cardiaca al basale (risp. alla dimissione ospedaliera), a 4 e 12 mesi

Gruppi di terapia: infusione di cellule staminali derivate dal midollo osseo nel vaso correlato all'infarto rivascolarizzato con successo al giorno 5-7 o al giorno 21-28.

Gruppo di controllo: Gestione secondo lo "stato dell'arte" della terapia medica dopo PCI primario di successo.

Sicurezza: un "comitato di sicurezza" indipendente dallo studio analizzerà i risultati clinici dopo i primi 60 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Cardiology, University Hospital Berne
      • Lucerne, Svizzera
        • Kantonsspital
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Cardiology, University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LVEF visiva all'angiogramma o all'ecocardiografia ≤45%
  • Trattamento mediante PCI primario entro 24 ore dall'insorgenza del dolore toracico o trattamento iniziale con trombolisi entro le 12 ore seguito da PCI entro 24 ore dall'insorgenza del dolore toracico
  • Significativa disfunzione del movimento della parete LV regionale nel territorio correlato all'infarto
  • Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Movimento anormale della parete regionale al di fuori della regione dell'infarto
  • Pregresso infarto miocardico noto nello stesso vaso bersaglio
  • Disfunzione ventricolare sinistra preesistente nota (FE <45% prima del ricovero)
  • Necessità di rivascolarizzazione nella coronaria non infartuata entro 4 mesi
  • Sintomi preesistenti di insufficienza cardiaca o cardiomiopatia nota
  • Infezione attiva nota o infezione cronica da HIV, HBV o HCV
  • Malattia infiammatoria cronica
  • Grave malattia concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Follow up impossibile (senza fissa dimora, ecc.)
  • Controindicazione per risonanza magnetica cardiaca (es. pace maker, neurostimolatore, claustrofobia)
  • Grave insufficienza renale (creatinina >250 mmol/l)
  • Malattia epatica rilevante (GOT > 2x norma o INR spontaneo > 1,5)
  • Anemia (Hb < 8,5 mg/dl), Trombocitopenia (<100.000/µl)
  • Gravidanza
  • Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Presto
Procedura: infusione intracoronarica di cellule di midollo osseo
infusione intracoronarica di cellule di midollo osseo tramite un palloncino OTW; "Tecnica stop-flow" come descritto in precedenza
Sperimentale: Tardi
Procedura: infusione intracoronarica di cellule di midollo osseo
infusione intracoronarica di cellule di midollo osseo tramite un palloncino OTW; "Tecnica stop-flow" come descritto in precedenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra globale (LVEF) a 4 mesi rispetto al basale misurata mediante risonanza magnetica quantitativa
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della LVEF alla risonanza magnetica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione del movimento e dello spessore della parete del ventricolo sinistro regionale a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
4 e 12 mesi
Variazione delle dimensioni dell'infarto a 4 e 12 mesi valutata mediante tecnica di "potenziamento ritardato" mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
4 e 12 mesi
Analisi delle dimensioni dell'infarto miocardico e transmuralità transmuralità, tempo al PCI e caratteristiche del flusso coronarico dopo PCI come predittore del rimodellamento ventricolare sinistro e del cambiamento dopo la terapia cellulare
Lasso di tempo: basale 4 e 12 mesi
basale 4 e 12 mesi
Variazione della perfusione miocardica a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
4 e 12 mesi
Variazione del livello sierico del peptide natriuretico pro-cerebrale ammino-terminale (NT pro-BNP)
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
4 e 12 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE: morte, infarto del miocardio, TVR (ACBP o PCI, ictus, ricovero per motivi cardiaci) a 12 mesi
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
4 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Corti, MD, Cardiology, University Hospital Zurich, Switzerland
  • Cattedra di studio: Thomas F Luescher, MD, Cardiology, University Hospital Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWISS-AMI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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