急性心筋梗塞におけるスイス多施設冠動脈内幹細胞研究 (SWISS-AMI)
2012年11月8日 更新者：Roberto Corti、University of Zurich
タイトル：急性心筋梗塞におけるSWISS多施設冠動脈内幹細胞研究（SWISS-AMI）。
研究対象集団:初回PCIで治療を受けた急性心筋梗塞患者。
目的: BMC の冠動脈内注入が PCI で治療された急性心筋梗塞後の左心室機能の回復を改善するかどうかを判断すること
デザイン: MRI の中央コアラボ分析を備えた多施設ランダム化対照臨床試験。
治療法: 初回 PCI 成功後 5 ～ 7 日または 3 ～ 4 週間後に梗塞関連動脈に BMC を冠動脈内注入
主要評価項目: 定量的 MRI によって測定された、ベースラインと比較した 4 か月後の全体的な左室駆出率 (LVEF) の変化。
二次エンドポイント:
- 12か月後のMRIでのLVEFの変化
- 4ヵ月目および12ヵ月目での局所的な左心室壁の動きと厚さの変化。
- MRIによる「遅延造影」技術で評価した4ヵ月後と12ヵ月後の梗塞サイズの変化
- 心筋梗塞のサイズと貫壁性、PCIまでの時間、および細胞療法後のLVリモデリングと変化の予測因子としてのPCI後の冠状動脈血流特性の分析
- 4か月および12か月後の心筋灌流の変化
- アミノ末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT pro-BNP）の血清レベルの変化
- 12か月時点の主要な心臓有害事象（MACE：死亡、心筋梗塞、TVR（ACBPまたはPCI、脳卒中、心臓理由による入院））
介入:
- 投与前に50 mlの骨髄を吸引（<24時間）
- 10 mlのBMCの冠動脈内バルーンベースの注入
- ベースラインでの心臓 MRI (それぞれ 退院時）、4 か月目および 12 か月目
治療グループ：5～7日目または21～28日目に、血管再生が成功した梗塞関連血管に骨髄由来幹細胞を注入。
対照群：初回PCI成功後の「最先端」医学療法による管理。
安全性：研究から独立した「安全委員会」が最初の60人の患者の臨床結果を分析する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス
- Cardiology, University Hospital Berne
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Lucerne、スイス
- Kantonsspital
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Lugano、スイス、6900
- Cardiocentro Ticino
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Zurich、スイス、8091
- Cardiology, University Hospital Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血管造影または心エコー検査での視覚的LVEF ≤45%
- 胸痛の発症から24時間以内に初回PCIによる治療、または12時間以内に血栓溶解療法による初回治療を行った後、胸痛の発症から24時間以内にPCIを行う
- 梗塞関連領域における重大な局所的左室壁運動機能不全
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 梗塞領域外の異常な局所壁運動
- 同じ標的血管での既知の心筋梗塞
- -既知の既存の左心室機能不全（入院前にEF<45％）
- 4か月以内に梗塞に関連していない冠動脈の血行再建が必要な場合
- 心不全または既知の心筋症の既存の症状
- HIV、HBV、またはHCVによる既知の活動性感染症または慢性感染症
- 慢性炎症性疾患
- 余命1年未満の重篤な併発疾患
- フォロー不可（住居不定等）
- 心臓 MRI の禁忌（すなわち、 ペースメーカー、神経刺激装置、閉所恐怖症)
- 重度の腎不全（クレアチニン > 250 mmol/l）
- 関連する肝疾患（GOT > 2x 正常または自発的 INR > 1.5）
- 貧血 (Hb < 8.5 mg/dl)、血小板減少症 (< 100,000/μl)
- 妊娠
- 過去 30 日間の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：早い
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OTWバルーンを介した冠動脈内骨髄細胞注入。前述の「ストップフローテクニック」
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実験的：遅い
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OTWバルーンを介した冠動脈内骨髄細胞注入。前述の「ストップフローテクニック」
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定量的 MRI によって測定された、ベースラインと比較した 4 か月後の全体的な左室駆出率 (LVEF) の変化
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12か月後のMRIでのLVEFの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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4か月および12か月での局所的な左心室壁の動きと厚さの変化
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
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4ヶ月と12ヶ月
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MRIによる「遅延造影」技術で評価した4ヵ月後と12ヵ月後の梗塞サイズの変化
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
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4ヶ月と12ヶ月
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心筋梗塞のサイズと貫壁性貫壁性、PCIまでの時間、および細胞療法後のLVリモデリングと変化の予測因子としてのPCI後の冠状動脈血流特性の分析
時間枠：ベースライン 4 か月と 12 か月
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ベースライン 4 か月と 12 か月
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4か月および12か月後の心筋灌流の変化
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
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4ヶ月と12ヶ月
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アミノ末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT pro-BNP）の血清レベルの変化
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
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4ヶ月と12ヶ月
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12か月時点の主要な心臓有害事象（MACE：死亡、心筋梗塞、TVR（ACBPまたはPCI、脳卒中、心臓理由による入院））
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
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4ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roberto Corti, MD、Cardiology, University Hospital Zurich, Switzerland
- スタディチェア：Thomas F Luescher, MD、Cardiology, University Hospital Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gastl M, Surder D, Corti R, Faruque Osmany DMM, Gotschy A, von Spizcak J, Sokolska J, Metzen D, Alkadhi H, Ruschitzka F, Kozerke S, Manka R. Effect of intracoronary bone marrow-derived mononuclear cell injection early and late after myocardial infarction on CMR-derived myocardial strain. Int J Cardiol. 2020 Jul 1;310:108-115. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.01.025. Epub 2020 Jan 15.
- Surder D, Manka R, Moccetti T, Lo Cicero V, Emmert MY, Klersy C, Soncin S, Turchetto L, Radrizzani M, Zuber M, Windecker S, Moschovitis A, Buhler I, Kozerke S, Erne P, Luscher TF, Corti R. Effect of Bone Marrow-Derived Mononuclear Cell Treatment, Early or Late After Acute Myocardial Infarction: Twelve Months CMR and Long-Term Clinical Results. Circ Res. 2016 Jul 22;119(3):481-90. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308639. Epub 2016 Jun 6.
- Surder D, Gisler V, Corti R, Moccetti T, Klersy C, Zuber M, Windecker S, Moschovitis A, Kozerke S, Luscher TF, Erne P, Manka R. Thrombus formation in the left ventricle after large myocardial infarction - assessment with cardiac magnetic resonance imaging. Swiss Med Wkly. 2015 Jun 22;145:w14122. doi: 10.4414/smw.2015.14122. eCollection 2015.
- Surder D, Manka R, Lo Cicero V, Moccetti T, Rufibach K, Soncin S, Turchetto L, Radrizzani M, Astori G, Schwitter J, Erne P, Zuber M, Auf der Maur C, Jamshidi P, Gaemperli O, Windecker S, Moschovitis A, Wahl A, Buhler I, Wyss C, Kozerke S, Landmesser U, Luscher TF, Corti R. Intracoronary injection of bone marrow-derived mononuclear cells early or late after acute myocardial infarction: effects on global left ventricular function. Circulation. 2013 May 14;127(19):1968-79. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.001035. Epub 2013 Apr 17.
- Surder D, Schwitter J, Moccetti T, Astori G, Rufibach K, Plein S, Lo Cicero V, Soncin S, Windecker S, Moschovitis A, Wahl A, Erne P, Jamshidi P, Auf der Maur C, Manka R, Soldati G, Buhler I, Wyss C, Landmesser U, Luscher TF, Corti R. Cell-based therapy for myocardial repair in patients with acute myocardial infarction: rationale and study design of the SWiss multicenter Intracoronary Stem cells Study in Acute Myocardial Infarction (SWISS-AMI). Am Heart J. 2010 Jul;160(1):58-64. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.039.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月8日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。