Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Swiss Multicenter Intracoronary Stem Cells Study in Acute Myocardial Infarction (SWISS-AMI)

torstai 8. marraskuuta 2012 päivittänyt: Roberto Corti, University of Zurich

Otsikko: Swiss Multicenter Intracoronary Stem cell Study in Acute Myocardial Infarction (SWISS-AMI).

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti ja joita hoidettiin primaarisella PCI:llä.

Tavoite: Selvittää, parantaako BMC-solujen intrakoronaarinen infuusio vasemman kammion toiminnan palautumista PCI:llä hoidetun akuutin sydäninfarktin jälkeen

Suunnittelu: Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on keskuslaboratorioanalyysi MRI:tä varten.

Hoito: BMC-solujensisäinen infuusio infarktiin liittyvässä valtimossa 5-7 päivää tai 3-4 viikkoa onnistuneen primaarisen PCI:n jälkeen

Ensisijainen päätepiste: Muutos globaalissa vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) 4 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon kvantitatiivisella magneettikuvauksella mitattuna.

Toissijaiset päätepisteet:

  • LVEF:n muutos magneettikuvauksessa 12 kuukauden kohdalla
  • Muutos vasemman kammion seinämän alueellisessa liikkeessä ja paksuudessa 4 ja 12 kuukauden kohdalla.
  • Muutos infarktin koossa 4 ja 12 kuukauden kohdalla arvioituna "viivästynyt tehostuminen" tekniikalla magneettikuvauksella
  • Sydäninfarktin koon ja transmuraalisuuden, PCI:hen kuluvan ajan ja sepelvaltimon virtausominaisuuksien analyysi PCI:n jälkeen LV:n uudelleenmuodostumisen ja soluhoidon jälkeisen muutoksen ennustajana
  • Sydänlihaksen perfuusion muutos 4 ja 12 kuukauden kohdalla
  • Muutos aminoterminaalisen pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT pro-BNP) pitoisuudessa
  • Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (MACE: kuolema, sydäninfarkti, TVR (ACBP tai PCI, aivohalvaus, sairaalahoito sydämen syistä) 12 kuukauden kohdalla

Interventiot:

  • 50 ml:n luuytimen aspiraatio (< 24 tuntia) ennen antoa
  • Intrakoronaarinen ilmapallopohjainen 10 ml:n BMC-infuusio
  • Sydämen MRI lähtötilanteessa (vas. sairaalasta poistuttaessa), 4 ja 12 kuukauden iässä

Hoitoryhmät: Luuytimestä peräisin olevien kantasolujen infuusio onnistuneesti revaskularisoituun infarktiin liittyvään suonen päivänä 5-7 tai päivänä 21-28.

Kontrolliryhmä: Hoito "modernin lääketieteellisen hoidon" mukaisesti onnistuneen primaarisen PCI:n jälkeen.

Turvallisuus: Tutkimuksesta riippumaton "turvallisuuskomitea" analysoi kliiniset tulokset ensimmäisen 60 potilaan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Cardiology, University Hospital Berne
      • Lucerne, Sveitsi
        • Kantonsspital
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Cardiology, University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Visuaalinen LVEF angiogrammissa tai kaikukardiografiassa ≤45 %
  • Ensisijainen PCI-hoito 24 tunnin sisällä rintakivun alkamisesta tai ensimmäinen trombolyysihoito 12 tunnin sisällä, jota seuraa PCI 24 tunnin sisällä rintakivun alkamisesta
  • Merkittävä alueellinen LV-seinän liikehäiriö infarktiin liittyvällä alueella
  • Ikä >18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali alueellinen seinän liike infarktialueen ulkopuolella
  • Tunnettu aikaisempi sydäninfarkti samassa kohdesuoneen
  • Tunnettu vasemman kammion toimintahäiriö (EF<45 % ennen vastaanottoa)
  • Infarktiin liittymättömän sepelvaltimon revaskularisaatiotarve 4 kuukauden sisällä
  • Aiemmat sydämen vajaatoiminnan tai tunnetun kardiomyopatian oireet
  • Tunnettu aktiivinen infektio tai krooninen HIV-, HBV- tai HCV-infektio
  • Krooninen tulehdussairaus
  • Vakava samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
  • Seuranta mahdotonta (ei kiinteää asuinpaikkaa jne.)
  • Vasta-aihe sydämen magneettikuvaukseen (esim. tahdistin, neurostimulaattori, klaustrofobia)
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 250 mmol/l)
  • Relevantti maksasairaus (GOT > 2x normaali tai spontaani INR > 1,5)
  • Anemia (Hb < 8,5 mg/dl), trombosytopenia (<100 000/µl)
  • Raskaus
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: Aikaisin
Menettely: intrakoronaarinen luuydinsolujen infuusio
intrakoronaarinen luuydinsoluinfuusio OTW-pallon kautta; "Stop-flow-tekniikka" kuten aiemmin on kuvattu
Kokeellinen: Myöhään
Menettely: intrakoronaarinen luuydinsolujen infuusio
intrakoronaarinen luuydinsoluinfuusio OTW-pallon kautta; "Stop-flow-tekniikka" kuten aiemmin on kuvattu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos globaalissa vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) 4 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon kvantitatiivisella magneettikuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LVEF:n muutos magneettikuvauksessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos vasemman kammion seinämän alueellisessa liikkeessä ja paksuudessa 4 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
4 ja 12 kuukautta
Muutos infarktin koossa 4 ja 12 kuukauden kohdalla arvioituna "viivästynyt tehostuminen" tekniikalla magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
4 ja 12 kuukautta
Sydäninfarktin koon ja transmuraalisuuden transmuraalisuuden, PCI:hen kuluvan ajan ja sepelvaltimon virtausominaisuuksien analyysi PCI:n jälkeen LV:n uudelleenmuodostumisen ja soluhoidon jälkeisen muutoksen ennustajana
Aikaikkuna: lähtötasolla 4 ja 12 kuukautta
lähtötasolla 4 ja 12 kuukautta
Sydänlihaksen perfuusion muutos 4 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
4 ja 12 kuukautta
Muutos aminoterminaalisen pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT pro-BNP) pitoisuudessa
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
4 ja 12 kuukautta
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (MACE: kuolema, sydäninfarkti, TVR (ACBP tai PCI, aivohalvaus, sairaalahoito sydämen syistä) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
4 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto Corti, MD, Cardiology, University Hospital Zurich, Switzerland
  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas F Luescher, MD, Cardiology, University Hospital Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SWISS-AMI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset intrakoronaarinen luuydinsolujen infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa