SWiss Multicenter Intracoronary Stem Cells Study in Acute Myocardial Infarction (SWISS-AMI)
8 de novembro de 2012 atualizado por: Roberto Corti, University of Zurich
Título: SWISS Multicenter Intracoronary Stem Cells Study in Acute Myocardial Infarction (SWISS-AMI).
População do estudo: Pacientes com infarto agudo do miocárdio, tratados com ICP primária.
Objetivo: Determinar se a infusão intracoronária de BMCs melhora a recuperação da função ventricular esquerda após infarto agudo do miocárdio tratado por ICP
Projeto: Ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado com análise laboratorial central para ressonância magnética.
Terapia: Infusão intracoronária de BMCs na artéria relacionada ao infarto em 5-7 dias ou 3-4 semanas após ICP primária bem-sucedida
Ponto final primário: alteração na fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) global em 4 meses em relação à linha de base medida por ressonância magnética quantitativa.
Pontos finais secundários:
- Alteração da FEVE na ressonância magnética aos 12 meses
- Mudança no movimento regional da parede do ventrículo esquerdo e espessura em 4 e 12 meses.
- Alteração no tamanho do infarto aos 4 e 12 meses, avaliada pela técnica de "realce tardio" por ressonância magnética
- Análise do tamanho e transmuralidade do infarto do miocárdio, tempo para ICP e características do fluxo coronariano após ICP como preditores de remodelação e alteração do VE após terapia celular
- Mudança na perfusão miocárdica em 4 e 12 meses
- Alteração no nível sérico de peptídeo natriurético cerebral pró-amino-terminal (NT pró-BNP)
- Eventos cardíacos adversos maiores (MACE: morte, infarto do miocárdio, TVR (ACBP ou PCI, acidente vascular cerebral, hospitalização por motivos cardíacos) em 12 meses
Intervenções:
- Aspiração de 50 ml de medula óssea (<24 horas) antes da administração
- Infusão intracoronária baseada em balão de 10 ml de BMCs
- RM cardíaca na linha de base (resp. na alta hospitalar), aos 4 e 12 meses
Grupos de terapia: infusão de células-tronco derivadas da medula óssea no vaso relacionado ao infarto revascularizado com sucesso nos dias 5-7 ou dias 21-28.
Grupo controle: Manejo de acordo com a terapia médica "estado da arte" após ICP primária bem-sucedida.
Segurança: Um "comitê de segurança" independente do estudo analisará os resultados clínicos após os primeiros 60 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça
- Cardiology, University Hospital Berne
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Lucerne, Suíça
- Kantonsspital
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Lugano, Suíça, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Zurich, Suíça, 8091
- Cardiology, University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FEVE visual no angiograma ou ecocardiografia ≤45%
- Tratamento por ICP primária dentro de 24 horas após o início da dor torácica ou tratamento inicial com trombólise dentro de 12 horas seguido de ICP dentro de 24 horas após o início da dor torácica
- Disfunção regional significativa do movimento da parede do VE no território relacionado ao infarto
- Idade >18 anos
Critério de exclusão:
- Movimento regional anormal da parede fora da região do infarto
- Infarto do miocárdio prévio conhecido no mesmo vaso-alvo
- Disfunção ventricular esquerda pré-existente conhecida (FE <45% antes da admissão)
- Necessidade de revascularização na coronária não relacionada ao infarto em 4 meses
- Sintomas pré-existentes de insuficiência cardíaca ou cardiomiopatia conhecida
- Infecção ativa conhecida ou infecção crônica por HIV, HBV ou HCV
- Doença inflamatória crônica
- Doença grave concomitante com expectativa de vida inferior a um ano
- Acompanhamento impossível (sem domicílio fixo, etc)
- Contra-indicação para ressonância magnética cardíaca (ou seja, pacemaker, neuroestimulador, claustrofobia)
- Insuficiência renal grave (creatinina >250 mmol/l)
- Doença hepática relevante (GOT > 2x normal ou INR espontâneo > 1,5)
- Anemia (Hb < 8,5 mg/dl), Trombocitopenia (<100.000/µl)
- Gravidez
- Participação em ensaio clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Cedo
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infusão intracoronária de células da medula óssea via balão OTW; "Stop-flow-técnica" como descrito anteriormente
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Experimental: Tarde
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infusão intracoronária de células da medula óssea via balão OTW; "Stop-flow-técnica" como descrito anteriormente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na fração de ejeção global do ventrículo esquerdo (LVEF) em 4 meses em relação à linha de base medida por ressonância magnética quantitativa
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da FEVE na ressonância magnética aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança no movimento regional da parede ventricular esquerda e espessura em 4 e 12 meses
Prazo: 4 e 12 meses
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4 e 12 meses
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Alteração no tamanho do infarto aos 4 e 12 meses, avaliada pela técnica de "realce tardio" por ressonância magnética
Prazo: 4 e 12 meses
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4 e 12 meses
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Análise do tamanho do infarto do miocárdio e transmuralidade da transmuralidade, tempo para ICP e características do fluxo coronariano após ICP como preditores de remodelamento e alteração do VE após terapia celular
Prazo: linha de base 4 e 12 meses
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linha de base 4 e 12 meses
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Mudança na perfusão miocárdica em 4 e 12 meses
Prazo: 4 e 12 meses
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4 e 12 meses
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Alteração no nível sérico de peptídeo natriurético cerebral pró-amino-terminal (NT pró-BNP)
Prazo: 4 e 12 meses
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4 e 12 meses
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE: morte, infarto do miocárdio, TVR (ACBP ou PCI, acidente vascular cerebral, hospitalização por motivos cardíacos) em 12 meses
Prazo: 4 e 12 meses
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4 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Corti, MD, Cardiology, University Hospital Zurich, Switzerland
- Cadeira de estudo: Thomas F Luescher, MD, Cardiology, University Hospital Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gastl M, Surder D, Corti R, Faruque Osmany DMM, Gotschy A, von Spizcak J, Sokolska J, Metzen D, Alkadhi H, Ruschitzka F, Kozerke S, Manka R. Effect of intracoronary bone marrow-derived mononuclear cell injection early and late after myocardial infarction on CMR-derived myocardial strain. Int J Cardiol. 2020 Jul 1;310:108-115. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.01.025. Epub 2020 Jan 15.
- Surder D, Manka R, Moccetti T, Lo Cicero V, Emmert MY, Klersy C, Soncin S, Turchetto L, Radrizzani M, Zuber M, Windecker S, Moschovitis A, Buhler I, Kozerke S, Erne P, Luscher TF, Corti R. Effect of Bone Marrow-Derived Mononuclear Cell Treatment, Early or Late After Acute Myocardial Infarction: Twelve Months CMR and Long-Term Clinical Results. Circ Res. 2016 Jul 22;119(3):481-90. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308639. Epub 2016 Jun 6.
- Surder D, Gisler V, Corti R, Moccetti T, Klersy C, Zuber M, Windecker S, Moschovitis A, Kozerke S, Luscher TF, Erne P, Manka R. Thrombus formation in the left ventricle after large myocardial infarction - assessment with cardiac magnetic resonance imaging. Swiss Med Wkly. 2015 Jun 22;145:w14122. doi: 10.4414/smw.2015.14122. eCollection 2015.
- Surder D, Manka R, Lo Cicero V, Moccetti T, Rufibach K, Soncin S, Turchetto L, Radrizzani M, Astori G, Schwitter J, Erne P, Zuber M, Auf der Maur C, Jamshidi P, Gaemperli O, Windecker S, Moschovitis A, Wahl A, Buhler I, Wyss C, Kozerke S, Landmesser U, Luscher TF, Corti R. Intracoronary injection of bone marrow-derived mononuclear cells early or late after acute myocardial infarction: effects on global left ventricular function. Circulation. 2013 May 14;127(19):1968-79. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.001035. Epub 2013 Apr 17.
- Surder D, Schwitter J, Moccetti T, Astori G, Rufibach K, Plein S, Lo Cicero V, Soncin S, Windecker S, Moschovitis A, Wahl A, Erne P, Jamshidi P, Auf der Maur C, Manka R, Soldati G, Buhler I, Wyss C, Landmesser U, Luscher TF, Corti R. Cell-based therapy for myocardial repair in patients with acute myocardial infarction: rationale and study design of the SWiss multicenter Intracoronary Stem cells Study in Acute Myocardial Infarction (SWISS-AMI). Am Heart J. 2010 Jul;160(1):58-64. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.039.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWISS-AMI
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