SWiss Multizentrische intrakoronare Stammzellenstudie bei akutem Myokardinfarkt (SWISS-AMI)
8. November 2012 aktualisiert von: Roberto Corti, University of Zurich
Titel: SWiss multizentrische intrakoronare Stammzellenstudie bei akutem Myokardinfarkt (SWISS-AMI).
Studienpopulation: Patienten mit akutem Myokardinfarkt, behandelt mit primärer PCI.
Ziel: Feststellung, ob die intrakoronare Infusion von BMCs die Wiederherstellung der linksventrikulären Funktion nach einem mit PCI behandelten akuten Myokardinfarkt verbessert
Design: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit zentraler Kernlaboranalyse für MRT.
Therapie: Intrakoronare Infusion von BMCs in die infarktbezogene Arterie 5–7 Tage oder 3–4 Wochen nach erfolgreicher primärer PCI
Primärer Endpunkt: Veränderung der globalen linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) nach 4 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch quantitative MRT.
Sekundäre Endpunkte:
- Veränderung der LVEF im MRT nach 12 Monaten
- Veränderung der regionalen Bewegung und Dicke der linksventrikulären Wand nach 4 und 12 Monaten.
- Veränderung der Infarktgröße nach 4 und 12 Monaten, beurteilt durch die „Delayed Enhancement“-Technik mittels MRT
- Analyse der Größe und Transmuralität des Myokardinfarkts, der Zeit bis zur PCI und der Koronarflusseigenschaften nach der PCI als Prädiktor für die LV-Remodellierung und -Veränderung nach Zelltherapie
- Veränderung der Myokardperfusion nach 4 und 12 Monaten
- Veränderung des Serumspiegels des aminoterminalen pro-brain natriuretischen Peptids (NT pro-BNP)
- Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE: Tod, Myokardinfarkt, TVR (ACBP oder PCI, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt aus kardiologischen Gründen) nach 12 Monaten
Interventionen:
- Aspiration von 50 ml Knochenmark (<24 Stunden) vor der Verabreichung
- Intrakoronare ballonbasierte Infusion von 10 ml BMCs
- Herz-MRT zu Studienbeginn (bzw. bei Entlassung aus dem Krankenhaus), nach 4 und 12 Monaten
Therapiegruppen: Infusion von aus dem Knochenmark stammenden Stammzellen in das erfolgreich revaskularisierte infarktbezogene Gefäß am Tag 5–7 oder am Tag 21–28.
Kontrollgruppe: Management nach dem „State of the Art“ der medizinischen Therapie nach erfolgreicher primärer PCI.
Sicherheit: Ein studienunabhängiges „Sicherheitskomitee“ wird die klinischen Ergebnisse nach den ersten 60 Patienten analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Bern, Schweiz
- Cardiology, University Hospital Berne
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Lucerne, Schweiz
- Kantonsspital
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Lugano, Schweiz, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Zurich, Schweiz, 8091
- Cardiology, University Hospital Zurich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Visueller LVEF bei Angiogramm oder Echokardiographie ≤45 %
- Behandlung durch primäre PCI innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen oder Erstbehandlung mit Thrombolyse innerhalb von 12 Stunden, gefolgt von PCI innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen
- Signifikante regionale Funktionsstörung der LV-Wandbewegung im Infarktgebiet
- Alter >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Abnormale regionale Wandbewegung außerhalb der Infarktregion
- Bekannter früherer Myokardinfarkt im selben Zielgefäß
- Bekannte vorbestehende linksventrikuläre Dysfunktion (EF<45 % vor der Aufnahme)
- Notwendigkeit einer Revaskularisierung im nicht infarktbedingten Koronarbereich innerhalb von 4 Monaten
- Vorbestehende Symptome einer Herzinsuffizienz oder einer bekannten Kardiomyopathie
- Bekannte aktive Infektion oder chronische Infektion mit HIV, HBV oder HCV
- Chronisch entzündliche Erkrankung
- Schwere Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
- Nachverfolgung unmöglich (kein fester Wohnsitz etc.)
- Kontraindikation für eine Herz-MRT (d. h. Herzschrittmacher, Neurostimulator, Klaustrophobie)
- Schweres Nierenversagen (Kreatinin >250 mmol/l)
- Relevante Lebererkrankung (GOT > 2x Norm oder spontaner INR > 1,5)
- Anämie (Hb < 8,5 mg/dl), Thrombozytopenie (<100.000/µl)
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Früh
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intrakoronare Knochenmarkszellinfusion über einen OTW-Ballon; „Stop-Flow-Technik“ wie zuvor beschrieben
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Experimental: Spät
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intrakoronare Knochenmarkszellinfusion über einen OTW-Ballon; „Stop-Flow-Technik“ wie zuvor beschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der globalen linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) nach 4 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch quantitative MRT
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der LVEF im MRT nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Veränderung der regionalen Bewegung und Dicke der linksventrikulären Wand nach 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
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4 und 12 Monate
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Veränderung der Infarktgröße nach 4 und 12 Monaten, beurteilt durch die „Delayed Enhancement“-Technik mittels MRT
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
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4 und 12 Monate
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Analyse der Myokardinfarktgröße und der Transmuralität, der Zeit bis zur PCI und der Koronarflusseigenschaften nach der PCI als Prädiktor für die LV-Remodellierung und -Veränderung nach Zelltherapie
Zeitfenster: Ausgangswert 4 und 12 Monate
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Ausgangswert 4 und 12 Monate
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Veränderung der Myokardperfusion nach 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
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4 und 12 Monate
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Veränderung des Serumspiegels des aminoterminalen pro-brain natriuretischen Peptids (NT pro-BNP)
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
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4 und 12 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE: Tod, Myokardinfarkt, TVR (ACBP oder PCI, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt aus kardiologischen Gründen) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
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4 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto Corti, MD, Cardiology, University Hospital Zurich, Switzerland
- Studienstuhl: Thomas F Luescher, MD, Cardiology, University Hospital Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gastl M, Surder D, Corti R, Faruque Osmany DMM, Gotschy A, von Spizcak J, Sokolska J, Metzen D, Alkadhi H, Ruschitzka F, Kozerke S, Manka R. Effect of intracoronary bone marrow-derived mononuclear cell injection early and late after myocardial infarction on CMR-derived myocardial strain. Int J Cardiol. 2020 Jul 1;310:108-115. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.01.025. Epub 2020 Jan 15.
- Surder D, Manka R, Moccetti T, Lo Cicero V, Emmert MY, Klersy C, Soncin S, Turchetto L, Radrizzani M, Zuber M, Windecker S, Moschovitis A, Buhler I, Kozerke S, Erne P, Luscher TF, Corti R. Effect of Bone Marrow-Derived Mononuclear Cell Treatment, Early or Late After Acute Myocardial Infarction: Twelve Months CMR and Long-Term Clinical Results. Circ Res. 2016 Jul 22;119(3):481-90. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308639. Epub 2016 Jun 6.
- Surder D, Gisler V, Corti R, Moccetti T, Klersy C, Zuber M, Windecker S, Moschovitis A, Kozerke S, Luscher TF, Erne P, Manka R. Thrombus formation in the left ventricle after large myocardial infarction - assessment with cardiac magnetic resonance imaging. Swiss Med Wkly. 2015 Jun 22;145:w14122. doi: 10.4414/smw.2015.14122. eCollection 2015.
- Surder D, Manka R, Lo Cicero V, Moccetti T, Rufibach K, Soncin S, Turchetto L, Radrizzani M, Astori G, Schwitter J, Erne P, Zuber M, Auf der Maur C, Jamshidi P, Gaemperli O, Windecker S, Moschovitis A, Wahl A, Buhler I, Wyss C, Kozerke S, Landmesser U, Luscher TF, Corti R. Intracoronary injection of bone marrow-derived mononuclear cells early or late after acute myocardial infarction: effects on global left ventricular function. Circulation. 2013 May 14;127(19):1968-79. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.001035. Epub 2013 Apr 17.
- Surder D, Schwitter J, Moccetti T, Astori G, Rufibach K, Plein S, Lo Cicero V, Soncin S, Windecker S, Moschovitis A, Wahl A, Erne P, Jamshidi P, Auf der Maur C, Manka R, Soldati G, Buhler I, Wyss C, Landmesser U, Luscher TF, Corti R. Cell-based therapy for myocardial repair in patients with acute myocardial infarction: rationale and study design of the SWiss multicenter Intracoronary Stem cells Study in Acute Myocardial Infarction (SWISS-AMI). Am Heart J. 2010 Jul;160(1):58-64. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.039.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SWISS-AMI
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