SWiss multicentrická studie intrakoronárních kmenových buněk u akutního infarktu myokardu (SWISS-AMI)
8. listopadu 2012 aktualizováno: Roberto Corti, University of Zurich
Název: SWiss multicentrická studie intrakoronárních kmenových buněk u akutního infarktu myokardu (SWISS-AMI).
Studijní populace: Pacienti s akutním infarktem myokardu, léčení primární PCI.
Cíl: Zjistit, zda intrakoronární infuze BMC zlepšuje obnovu funkce levé komory po akutním infarktu myokardu léčeném PCI
Design: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s centrální laboratorní analýzou pro MRI.
Terapie: Intrakoronární infuze BMC do tepny související s infarktem za 5-7 dní nebo 3-4 týdny po úspěšné primární PCI
Primární cíl: Změna globální ejekční frakce levé komory (LVEF) po 4 měsících vzhledem k výchozí hodnotě měřené pomocí kvantitativní MRI.
Sekundární koncové body:
- Změna LVEF na MRI po 12 měsících
- Změna regionálního pohybu a tloušťky stěny levé komory ve 4. a 12. měsíci.
- Změna velikosti infarktu po 4 a 12 měsících hodnocená technikou „zpožděného vylepšení“ pomocí MRI
- Analýza velikosti a transmurality infarktu myokardu, doby do PCI a charakteristik koronárního průtoku po PCI jako prediktor remodelace a změny LK po buněčné terapii
- Změna perfuze myokardu ve 4. a 12. měsíci
- Změna sérové hladiny amino-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT pro-BNP)
- Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE: smrt, infarkt myokardu, TVR (ACBP nebo PCI, cévní mozková příhoda, hospitalizace ze srdečních důvodů) po 12 měsících
Zásahy:
- Aspirace 50 ml kostní dřeně (<24 hodin) před podáním
- Intrakoronární balónková infuze 10 ml BMC
- MRI srdce na začátku (resp. při propuštění z nemocnice), ve 4 a 12 měsících
Terapeutické skupiny: Infuze kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně do úspěšně revaskularizované cévy související s infarktem v den 5-7 nebo den 21-28.
Kontrolní skupina: Vedení podle „state of the art“ lékařské terapie po úspěšné primární PCI.
Bezpečnost: „Bezpečnostní komise“ nezávislá na studii bude analyzovat klinické výsledky po prvních 60 pacientech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Cardiology, University Hospital Berne
-
Lucerne, Švýcarsko
- Kantonsspital
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Cardiology, University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vizuální LVEF při angiogramu nebo echokardiografii ≤ 45 %
- Léčba primární PCI do 24 hodin od začátku bolesti na hrudi nebo počáteční léčba trombolýzou do 12 hodin následovaná PCI do 24 hodin od začátku bolesti na hrudi
- Významná regionální dysfunkce pohybu stěny LK v oblasti související s infarktem
- Věk >18 let
Kritéria vyloučení:
- Abnormální regionální pohyb stěny mimo oblast infarktu
- Známý předchozí infarkt myokardu ve stejné cílové cévě
- Známá preexistující dysfunkce levé komory (EF<45 % před přijetím)
- Potřeba revaskularizace v koronárních tepnách nesouvisejících s infarktem do 4 měsíců
- Preexistující příznaky srdečního selhání nebo známé kardiomyopatie
- Známá aktivní infekce nebo chronická infekce HIV, HBV nebo HCV
- Chronické zánětlivé onemocnění
- Závažné doprovodné onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
- Sledování nemožné (žádné pevné bydliště atd.)
- Kontraindikace pro MRI srdce (tj. kardiostimulátor, neurostimulátor, klaustrofobie)
- Těžké selhání ledvin (kreatinin >250 mmol/l)
- Relevantní onemocnění jater (GOT > 2x norma nebo spontánní INR > 1,5)
- Anémie (Hb < 8,5 mg/dl), trombocytopenie (<100 000/µl)
- Těhotenství
- Účast na klinickém hodnocení za posledních 30 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Brzy
|
intrakoronární infuze buněk kostní dřeně prostřednictvím OTW balónku; "Technika zastavení průtoku", jak bylo popsáno výše
|
|
Experimentální: Pozdě
|
intrakoronární infuze buněk kostní dřeně prostřednictvím OTW balónku; "Technika zastavení průtoku", jak bylo popsáno výše
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna globální ejekční frakce levé komory (LVEF) po 4 měsících vzhledem k výchozí hodnotě měřené pomocí kvantitativní MRI
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna LVEF na MRI po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna regionálního pohybu a tloušťky stěny levé komory ve 4. a 12. měsíci
Časové okno: 4 a 12 měsíců
|
4 a 12 měsíců
|
|
Změna velikosti infarktu po 4 a 12 měsících hodnocená technikou „zpožděného vylepšení“ pomocí MRI
Časové okno: 4 a 12 měsíců
|
4 a 12 měsíců
|
|
Analýza velikosti infarktu myokardu a transmurality transmurality, doby do PCI a charakteristik koronárního průtoku po PCI jako prediktor remodelace a změny LK po buněčné terapii
Časové okno: výchozí 4 a 12 měsíců
|
výchozí 4 a 12 měsíců
|
|
Změna perfuze myokardu ve 4. a 12. měsíci
Časové okno: 4 a 12 měsíců
|
4 a 12 měsíců
|
|
Změna sérové hladiny amino-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT pro-BNP)
Časové okno: 4 a 12 měsíců
|
4 a 12 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE: smrt, infarkt myokardu, TVR (ACBP nebo PCI, cévní mozková příhoda, hospitalizace ze srdečních důvodů) po 12 měsících
Časové okno: 4 a 12 měsíců
|
4 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Corti, MD, Cardiology, University Hospital Zurich, Switzerland
- Studijní židle: Thomas F Luescher, MD, Cardiology, University Hospital Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gastl M, Surder D, Corti R, Faruque Osmany DMM, Gotschy A, von Spizcak J, Sokolska J, Metzen D, Alkadhi H, Ruschitzka F, Kozerke S, Manka R. Effect of intracoronary bone marrow-derived mononuclear cell injection early and late after myocardial infarction on CMR-derived myocardial strain. Int J Cardiol. 2020 Jul 1;310:108-115. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.01.025. Epub 2020 Jan 15.
- Surder D, Manka R, Moccetti T, Lo Cicero V, Emmert MY, Klersy C, Soncin S, Turchetto L, Radrizzani M, Zuber M, Windecker S, Moschovitis A, Buhler I, Kozerke S, Erne P, Luscher TF, Corti R. Effect of Bone Marrow-Derived Mononuclear Cell Treatment, Early or Late After Acute Myocardial Infarction: Twelve Months CMR and Long-Term Clinical Results. Circ Res. 2016 Jul 22;119(3):481-90. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308639. Epub 2016 Jun 6.
- Surder D, Gisler V, Corti R, Moccetti T, Klersy C, Zuber M, Windecker S, Moschovitis A, Kozerke S, Luscher TF, Erne P, Manka R. Thrombus formation in the left ventricle after large myocardial infarction - assessment with cardiac magnetic resonance imaging. Swiss Med Wkly. 2015 Jun 22;145:w14122. doi: 10.4414/smw.2015.14122. eCollection 2015.
- Surder D, Manka R, Lo Cicero V, Moccetti T, Rufibach K, Soncin S, Turchetto L, Radrizzani M, Astori G, Schwitter J, Erne P, Zuber M, Auf der Maur C, Jamshidi P, Gaemperli O, Windecker S, Moschovitis A, Wahl A, Buhler I, Wyss C, Kozerke S, Landmesser U, Luscher TF, Corti R. Intracoronary injection of bone marrow-derived mononuclear cells early or late after acute myocardial infarction: effects on global left ventricular function. Circulation. 2013 May 14;127(19):1968-79. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.001035. Epub 2013 Apr 17.
- Surder D, Schwitter J, Moccetti T, Astori G, Rufibach K, Plein S, Lo Cicero V, Soncin S, Windecker S, Moschovitis A, Wahl A, Erne P, Jamshidi P, Auf der Maur C, Manka R, Soldati G, Buhler I, Wyss C, Landmesser U, Luscher TF, Corti R. Cell-based therapy for myocardial repair in patients with acute myocardial infarction: rationale and study design of the SWiss multicenter Intracoronary Stem cells Study in Acute Myocardial Infarction (SWISS-AMI). Am Heart J. 2010 Jul;160(1):58-64. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.039.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SWISS-AMI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .