Estudio multicéntrico SWiss de células madre intracoronarias en infarto agudo de miocardio (SWISS-AMI)
8 de noviembre de 2012 actualizado por: Roberto Corti, University of Zurich
Título: Estudio multicéntrico SWiss de células madre intracoronarias en infarto agudo de miocardio (SWISS-AMI).
Población de estudio: Pacientes con infarto agudo de miocardio, tratados con ICP primaria.
Objetivo: determinar si la infusión intracoronaria de BMC mejora la recuperación de la función ventricular izquierda después de un infarto agudo de miocardio tratado con ICP
Diseño: ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado con análisis de laboratorio central central para resonancia magnética.
Terapia: infusión intracoronaria de BMC en la arteria relacionada con el infarto a los 5-7 días o 3-4 semanas después de una ICP primaria exitosa
Criterio de valoración principal: cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) global a los 4 meses en relación con el valor inicial medido mediante resonancia magnética cuantitativa.
Puntos finales secundarios:
- Cambio en la FEVI en la RM a los 12 meses
- Cambio en el movimiento y grosor de la pared del ventrículo izquierdo regional a los 4 y 12 meses.
- Cambio en el tamaño del infarto a los 4 y 12 meses evaluado por la técnica de "realce tardío" por resonancia magnética
- Análisis del tamaño y la transmuralidad del infarto de miocardio, el tiempo hasta la ICP y las características del flujo coronario tras la ICP como predictores de remodelado y cambio del VI tras la terapia celular
- Cambio en la perfusión miocárdica a los 4 y 12 meses
- Cambio en el nivel sérico del propéptido natriurético cerebral amino terminal (NT pro-BNP)
- Eventos cardíacos adversos mayores (MACE: muerte, infarto de miocardio, TVR (ACBP o PCI, accidente cerebrovascular, hospitalización por motivos cardíacos) a los 12 meses
Intervenciones:
- Aspiración de 50 ml de médula ósea (< 24 horas) antes de la administración
- Infusión basada en balón intracoronario de 10 ml de BMC
- RM cardiaca al inicio (resp. al alta hospitalaria), a los 4 y 12 meses
Grupos de terapia: infusión de células madre derivadas de la médula ósea en el vaso relacionado con el infarto revascularizado con éxito en los días 5-7 o 21-28.
Grupo de control: Manejo de acuerdo con la terapia médica de "última generación" después de una ICP primaria exitosa.
Seguridad: Un "comité de seguridad" independiente del estudio analizará los resultados clínicos después de los primeros 60 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza
- Cardiology, University Hospital Berne
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Lucerne, Suiza
- Kantonsspital
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Lugano, Suiza, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Zurich, Suiza, 8091
- Cardiology, University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FEVI visual en angiograma o ecocardiografía ≤45%
- Tratamiento mediante ICP primaria dentro de las 24 horas posteriores al inicio del dolor torácico o tratamiento inicial con trombólisis dentro de las 12 horas seguidas de ICP dentro de las 24 horas posteriores al inicio del dolor torácico
- Disfunción regional significativa del movimiento de la pared del VI en el territorio relacionado con el infarto
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Movimiento anormal de la pared regional fuera de la región del infarto
- Infarto de miocardio previo conocido en el mismo vaso diana
- Disfunción ventricular izquierda preexistente conocida (FE < 45 % antes del ingreso)
- Necesidad de revascularización en la coronaria no relacionada con el infarto dentro de los 4 meses
- Síntomas preexistentes de insuficiencia cardíaca o cardiomiopatía conocida
- Infección activa conocida o infección crónica por VIH, VHB o VHC
- Enfermedad inflamatoria crónica
- Enfermedad concomitante grave con una esperanza de vida inferior a un año
- Seguimiento imposible (sin domicilio fijo, etc.)
- Contraindicación para resonancia magnética cardíaca (es decir, marcapasos, neuroestimulador, claustrofobia)
- Insuficiencia renal grave (creatinina >250 mmol/l)
- Enfermedad hepática relevante (GOT > 2x norma o INR espontáneo > 1,5)
- Anemia (Hb < 8,5 mg/dl), Trombocitopenia (< 100.000/µl)
- El embarazo
- Participación en un ensayo clínico en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Temprano
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infusión intracoronaria de células de médula ósea a través de un globo OTW; "Técnica de parada de flujo" como se describió anteriormente
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Experimental: Tarde
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infusión intracoronaria de células de médula ósea a través de un globo OTW; "Técnica de parada de flujo" como se describió anteriormente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) global a los 4 meses en relación con el valor inicial medido por resonancia magnética cuantitativa
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la FEVI en la RM a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en el movimiento y grosor regional de la pared del ventrículo izquierdo a los 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
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4 y 12 meses
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Cambio en el tamaño del infarto a los 4 y 12 meses evaluado por la técnica de "realce tardío" por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
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4 y 12 meses
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Análisis del tamaño del infarto de miocardio y la transmuralidad, el tiempo hasta la ICP y las características del flujo coronario tras la ICP como predictores de remodelado y cambio del VI tras la terapia celular
Periodo de tiempo: línea de base 4 y 12 meses
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línea de base 4 y 12 meses
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Cambio en la perfusión miocárdica a los 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
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4 y 12 meses
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Cambio en el nivel sérico del propéptido natriurético cerebral amino terminal (NT pro-BNP)
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
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4 y 12 meses
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE: muerte, infarto de miocardio, TVR (ACBP o PCI, accidente cerebrovascular, hospitalización por motivos cardíacos) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
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4 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Corti, MD, Cardiology, University Hospital Zurich, Switzerland
- Silla de estudio: Thomas F Luescher, MD, Cardiology, University Hospital Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gastl M, Surder D, Corti R, Faruque Osmany DMM, Gotschy A, von Spizcak J, Sokolska J, Metzen D, Alkadhi H, Ruschitzka F, Kozerke S, Manka R. Effect of intracoronary bone marrow-derived mononuclear cell injection early and late after myocardial infarction on CMR-derived myocardial strain. Int J Cardiol. 2020 Jul 1;310:108-115. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.01.025. Epub 2020 Jan 15.
- Surder D, Manka R, Moccetti T, Lo Cicero V, Emmert MY, Klersy C, Soncin S, Turchetto L, Radrizzani M, Zuber M, Windecker S, Moschovitis A, Buhler I, Kozerke S, Erne P, Luscher TF, Corti R. Effect of Bone Marrow-Derived Mononuclear Cell Treatment, Early or Late After Acute Myocardial Infarction: Twelve Months CMR and Long-Term Clinical Results. Circ Res. 2016 Jul 22;119(3):481-90. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308639. Epub 2016 Jun 6.
- Surder D, Gisler V, Corti R, Moccetti T, Klersy C, Zuber M, Windecker S, Moschovitis A, Kozerke S, Luscher TF, Erne P, Manka R. Thrombus formation in the left ventricle after large myocardial infarction - assessment with cardiac magnetic resonance imaging. Swiss Med Wkly. 2015 Jun 22;145:w14122. doi: 10.4414/smw.2015.14122. eCollection 2015.
- Surder D, Manka R, Lo Cicero V, Moccetti T, Rufibach K, Soncin S, Turchetto L, Radrizzani M, Astori G, Schwitter J, Erne P, Zuber M, Auf der Maur C, Jamshidi P, Gaemperli O, Windecker S, Moschovitis A, Wahl A, Buhler I, Wyss C, Kozerke S, Landmesser U, Luscher TF, Corti R. Intracoronary injection of bone marrow-derived mononuclear cells early or late after acute myocardial infarction: effects on global left ventricular function. Circulation. 2013 May 14;127(19):1968-79. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.001035. Epub 2013 Apr 17.
- Surder D, Schwitter J, Moccetti T, Astori G, Rufibach K, Plein S, Lo Cicero V, Soncin S, Windecker S, Moschovitis A, Wahl A, Erne P, Jamshidi P, Auf der Maur C, Manka R, Soldati G, Buhler I, Wyss C, Landmesser U, Luscher TF, Corti R. Cell-based therapy for myocardial repair in patients with acute myocardial infarction: rationale and study design of the SWiss multicenter Intracoronary Stem cells Study in Acute Myocardial Infarction (SWISS-AMI). Am Heart J. 2010 Jul;160(1):58-64. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.039.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SWISS-AMI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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