심방 세동(AF) 치료를 위한 폐쇄 루프 자극(CLS) 및 심장 재동기화 페이싱 요법(CRT)의 승인을 위한 조사 장치 면제(IDE) 연구 (AVAIL)
2018년 1월 29일 업데이트: Biotronik, Inc.
AVAIL CLS/CRT: 심방세동 치료를 위한 CLS 및 CRT 페이싱 요법을 이용한 방실결절 절제
이 연구의 목적은 방실결절 절제술과 영구 조율 요법을 받는 지속성 또는 영구적 증상이 있는 심방세동 환자에서 기존의 우심실 조율에 비해 양심실 조율의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중 센터, 전향적, 무작위, 맹검 시험입니다.
이 연구는 방실(AV) 결절 절제 및 영구적 페이싱 요법, 즉 "절제 및 페이스" 요법에 의한 지속성 또는 영구적 증상이 있는 심방세동의 치료가 필요한 약 265명의 환자로 구성됩니다.
임상 연구에 등록된 모든 환자는 2:2:1의 무작위 비율을 사용하여 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
환자는 합법적으로 판매되는 Protos DR/CLS(그룹 1)를 사용하여 CLS 기반 속도 적응형 페이싱을 사용하는 biV(biventricular pacing) 또는 Stratos LV(그룹 2)를 사용하여 가속도계 기반 속도 적응형 페이싱을 사용하는 biventricular 페이싱을 받도록 배정됩니다. , 또는 Stratos LV(그룹 3)를 사용하여 가속도계 기반 속도 적응 페이싱을 사용한 우심실(RV) 페이싱.
세 그룹 모두의 환자에게 합법적으로 판매되는 우심실 조율 리드와 좌심실 조율 리드가 이식됩니다.
환자, 심초음파 데이터를 해석하는 데 사용되는 핵심 실험실 및 교차, 환자 사망 및 울혈성 심부전(CHF) 입원을 판단하는 임상 이벤트 위원회는 무작위 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- University of Alabama
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국
- Lake Charles Memorial
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
- St. Joseph Mercy
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Lapeer, Michigan, 미국
- McLaren Heart Foundation
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New York
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New York, New York, 미국
- NYU Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국
- Aultman Hospital
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Columbus, Ohio, 미국
- Ohio State University
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국
- Spartanburg Regional
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국
- Lone Star Arrhythmia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 적응증 충족
- 급속 심실 박동수가 제대로 조절되지 않는 지속적이고 증상이 있는 AF 또는 급속 심실 박동수가 잘 조절되지 않는 영구적이고 증상이 있는 AF.
- 방실결절 절제술 및 영구적 심박조율기 이식에 적격
- NYHA 클래스 II 또는 III 심부전
- 연령 ≥ 18세
- 절차의 성격을 이해한다
- 이식에 필요한 수술 절차를 견딜 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의 제공
- 임상 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 완료 가능
- 시험기관에서 정기적으로 후속 방문 가능
제외 기준:
- 금기 사항 중 하나 이상 충족
- 6개월 미만의 기대 수명
- 6개월 이내 심장이식 예정
- 다른 심혈관 또는 약리학적 임상 조사에 등록
- ICD가 있거나 ICD를 고려 중인 환자
- 이전에 이식된 biventricular pacing system을 가진 환자
- 문서화된 심실 조율이 > 50%인 이전에 단일 또는 이중 챔버 조율 시스템을 이식한 환자
- 이전에 방실 결절 절제술을 받은 환자
- 450m 이상의 6분 도보 테스트 거리
- 환자가 필요한 검사를 수행할 수 없는 상태
- 심장 장애와 별개로 다른 생명을 위협하는 근본적인 질병의 존재
- 리드 시스템의 배치를 금지하는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
폐쇄 루프 자극 속도 적응(Protos CLS 장치)이 있는 이중심실 페이싱 그룹
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Protos DR/CLS는 CLS 속도 적응 기능이 있는 이중 챔버 심장 박동기이고 Stratos LV는 가속도계 기반 속도 적응 기능이 있는 쌍심실 심장 박동기입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
가속도계 기반 속도 적응(Stratos LV 장치)이 있는 양방향 심실 페이싱 그룹
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Protos DR/CLS는 CLS 속도 적응 기능이 있는 이중 챔버 심장 박동기이고 Stratos LV는 가속도계 기반 속도 적응 기능이 있는 쌍심실 심장 박동기입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 삼
가속도계 기반 속도 적응이 있는 우심실 페이싱 그룹(Stratos LV 장치)
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Protos DR/CLS는 CLS 속도 적응 기능이 있는 이중 챔버 심장 박동기이고 Stratos LV는 가속도계 기반 속도 적응 기능이 있는 쌍심실 심장 박동기입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트 거리의 기준선과 미네소타 심부전 환자 삶의 질 점수 기준선에서 평균 백분율 개선 6개월
기간: 기준선에서 시술 후 6개월까지의 변화
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Protos DR/CLS(그룹 1) 및 Stratos LV(그룹 2)에 대해 기준선에서 6개월 추적 조사까지 6분 도보 테스트 거리 및 Minnessota Living With Heart Failure 삶의 질 점수의 평균 백분율 개선 활성 제어(그룹 3).
6분보행검사는 표준화된 보행코스에서 환자가 6분 동안 얼마나 걸을 수 있는지를 측정하는 검사이다.
변화율(0%(최악)-100%(최상))
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기준선에서 시술 후 6개월까지의 변화
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시술 후 6개월에 시스템 관련 합병증(장치, 리드 또는 임플란트 시술 관련)이 없는 참가자 수
기간: 시술 후 6개월 후
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합병증 없는 비율은 85%에서 델타(10%)를 뺀 목표와 비교하여 동등성(비열등성) 형식으로 평가되었습니다. 여기서 델타는 동등성을 확립하기 위한 임상적으로 유의한 차이입니다.
이 끝점은 시스템 관련 합병증을 평가했습니다.
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시술 후 6개월 후
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시술 후 6개월에 시스템 관련 합병증(장치, 리드 또는 임플란트 시술 관련)이 없는 참가자 수
기간: 시술 후 6개월 후
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합병증 없는 비율은 85%에서 델타(10%)를 뺀 목표와 비교하여 동등성(비열등성) 형식으로 평가되었습니다. 여기서 델타는 동등성을 확립하기 위한 임상적으로 유의한 차이입니다.
이 끝점은 시스템 관련 합병증을 평가했습니다.
모든 Stratos 시스템(biV 및 RV 페이싱 암 모두)은 프로토콜에 미리 지정된 대로 함께 평가되었습니다.
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시술 후 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 6개월까지의 변화
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기준선에서 시술 후 6개월까지의 변화
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기준선에서 QOL 점수로 계산된 6개월 동안의 삶의 질(QOL) 점수 변화 - 6개월에서의 QOL 점수
기간: 기준선에서 시술 후 6개월까지의 변화
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삶의 질은 Minnesota Living with Heart Failure(MLHF) 삶의 질(QOL) 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 설문지는 21개의 질문으로 구성되어 HF와 그 치료가 원하는 삶의 능력에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 피험자의 인식을 측정합니다. 지난 한 달 동안.
질문은 일부 사람들이 영향을 받는 다양한 방식을 설명합니다(예:
신체적, 사회경제적, 심리적 장애).
질문이 주제에 적용되지 않거나 HF와 관련이 없는 경우 0으로 대답할 수 있습니다. 질문이 자신에게 적용되는 경우 해당 질문이 자신에게 얼마나 영향을 미쳤는지 평가할 수 있습니다(1에서 5까지).
21개 문항 중에서 가능한 최저 총점은 0점이고 최고 총점은 105점입니다.
낮은 점수가 바람직합니다.
이 결과는 기준선의 QOL 점수에서 6개월 시점의 QOL 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
따라서 QOL 점수의 긍정적인 변화는 삶의 질 향상을 나타내고 QOL 점수의 부정적인 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선에서 시술 후 6개월까지의 변화
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심초음파에 의한 심장 리모델링 평가 - 좌심실 박출률의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 6개월까지의 변화
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기준선에서 시술 후 6개월까지의 변화
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 6개월까지의 변화
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목적은 참가자의 NYHA 분류 변경을 평가하는 것입니다. 네 가지 NYHA 수업이 있습니다. 클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발하지 않습니다. 클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 일상적인 활동보다 적은 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. |
기준선에서 시술 후 6개월까지의 변화
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울혈성 심부전(CHF) 관련 입원 환자 비율
기간: 시술 후 6개월 후
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시술 후 6개월 후
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사망률
기간: 시술 후 6개월 후
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시술 후 6개월 후
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심초음파에 의한 심장 리모델링 평가 - 좌심방 용적의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 6개월까지의 변화
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기준선에서 시술 후 6개월까지의 변화
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심초음파에 의한 심장 리모델링 평가 - 좌심실 질량의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 6개월까지의 변화
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기준선에서 시술 후 6개월까지의 변화
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심초음파에 의한 심장 리모델링 평가 - 좌심실말 수축기 용적의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 6개월까지의 변화
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기준선에서 시술 후 6개월까지의 변화
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심초음파에 의한 심장 리모델링 평가 - 좌심실 이완기말 용적의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 6개월까지의 변화
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기준선에서 시술 후 6개월까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Orlov, MD, Caritas Elizabeth, Boston, MA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .