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Estudo de Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE) para a Aprovação de Estimulação de Circuito Fechado (CLS) e Terapias de Estimulação de Ressincronização Cardíaca (CRT) para o Tratamento de Fibrilação Atrial (FA) com Ablação e Estimulação (AVAIL)

29 de janeiro de 2018 atualizado por: Biotronik, Inc.

AVAIL CLS/CRT: Ablação do nó AV com terapias de estimulação CLS e CRT para o tratamento de FA

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia da estimulação biventricular em relação à estimulação ventricular direita convencional em pacientes com fibrilação atrial sintomática persistente ou permanente submetidos à ablação do nódulo atrioventricular (AV) e terapia de estimulação permanente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e cego. O estudo consistirá em aproximadamente 265 pacientes que necessitam de tratamento de fibrilação atrial sintomática persistente ou permanente por ablação do nódulo atrioventricular (AV) e terapia de estimulação permanente, ou seja, terapia "Ablate and Pace". Todos os pacientes inscritos no estudo clínico serão designados aleatoriamente para um dos três grupos usando uma proporção de randomização de 2:2:1. Os pacientes serão designados para receber estimulação biventricular (biV) com estimulação adaptativa de frequência baseada em CLS usando o Protos DR/CLS legalmente comercializado (Grupo 1) ou estimulação biventricular com estimulação adaptativa de frequência baseada em acelerômetro usando o Stratos LV (Grupo 2) , ou estimulação ventricular direita (RV) com estimulação de frequência adaptativa baseada em acelerômetro usando o Stratos LV (Grupo 3). Os pacientes dos três grupos receberão implantes de eletrodos de estimulação ventricular direita e esquerda legalmente comercializados. Os pacientes, o laboratório principal usado para interpretar os dados ecocardiográficos e o Comitê de Eventos Clínicos que julga o cruzamento, a morte do paciente e as hospitalizações por insuficiência cardíaca congestiva (ICC) serão cegos para a atribuição de randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
        • Lake Charles Memorial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • St. Joseph Mercy
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos
        • McLaren Heart Foundation
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NYU Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Spartanburg Regional
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
        • Lone Star Arrhythmia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conheça as indicações para a terapia
  • FA persistente e sintomática com frequências ventriculares rápidas mal controladas ou FA sintomática permanente com frequências ventriculares rápidas mal controladas.
  • Elegível para ablação do nó AV e implantação de marcapasso permanente
  • Insuficiência cardíaca classe II ou III da NYHA
  • Idade ≥ 18 anos
  • Entenda a natureza do procedimento
  • Capacidade de tolerar o procedimento cirúrgico necessário para a implantação
  • Dar consentimento informado
  • Capaz de completar todos os testes exigidos pelo protocolo clínico
  • Disponível para visitas de acompanhamento regularmente no centro de investigação

Critério de exclusão:

  • Conheça uma ou mais das contra-indicações
  • Ter uma expectativa de vida inferior a seis meses
  • Espera-se que receba transplante de coração dentro de seis meses
  • Inscrito em outra investigação clínica cardiovascular ou farmacológica
  • Pacientes com um CDI ou sendo considerados para um CDI
  • Pacientes com sistemas de estimulação biventricular previamente implantados
  • Pacientes com sistema de estimulação de câmara única ou dupla previamente implantado com > 50% de estimulação ventricular documentada
  • Pacientes com ablação prévia do nó AV
  • Distância do teste de caminhada de seis minutos maior que 450 metros
  • Qualquer condição que impeça o paciente de realizar os testes necessários
  • Presença de outra doença subjacente com risco de vida separada de seu distúrbio cardíaco
  • Condições que proíbem a colocação de qualquer um dos sistemas de eletrodos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Grupo de estimulação biventricular com adaptação da taxa de estimulação de circuito fechado (dispositivo Protos CLS)
Dispositivo: Marcapassos Protos DR/CLS e Stratos LV CRT
Protos DR/CLS é um marcapasso de câmara dupla com adaptação de frequência CLS, Stratos LV é um marcapasso biventricular com adaptação de frequência baseada em acelerômetro
Outros nomes:
  • Marcapasso Protos DR/CLS de dupla câmara
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Grupo de estimulação biventricular com adaptação de frequência baseada em acelerômetro (dispositivo Stratos LV)
Dispositivo: Marcapassos Protos DR/CLS e Stratos LV CRT
Protos DR/CLS é um marcapasso de câmara dupla com adaptação de frequência CLS, Stratos LV é um marcapasso biventricular com adaptação de frequência baseada em acelerômetro
Outros nomes:
  • Marcapasso Protos DR/CLS de dupla câmara
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Grupo de estimulação ventricular direita com adaptação de frequência baseada em acelerômetro (dispositivo Stratos LV)
Dispositivo: Marcapassos Protos DR/CLS e Stratos LV CRT
Protos DR/CLS é um marcapasso de câmara dupla com adaptação de frequência CLS, Stratos LV é um marcapasso biventricular com adaptação de frequência baseada em acelerômetro
Outros nomes:
  • Marcapasso Protos DR/CLS de dupla câmara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria percentual média desde a linha de base da distância do teste de caminhada de 6 minutos e pontuação de qualidade de vida de Minnesota Living With Heart Failure em 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base até seis meses após o procedimento
Melhoria percentual média combinada na distância do teste de caminhada de 6 minutos e na pontuação de qualidade de vida de Minnessota Living With Heart Failure desde o início até o acompanhamento de 6 meses para o Protos DR/CLS (Grupo 1) e Stratos LV (Grupo 2) em comparação com controle ativo (Grupo 3). O teste de caminhada de 6 minutos é um teste que mede a distância que um paciente pode caminhar em 6 minutos em um percurso de caminhada padronizado. Alteração percentual (0% (pior) -100% (melhor))
Mudança da linha de base até seis meses após o procedimento
Número de participantes livres de complicações relacionadas ao sistema (relacionadas ao dispositivo, eletrodos ou procedimento de implante) 6 meses após o procedimento
Prazo: Aos seis meses pós-procedimento
A taxa livre de complicações foi avaliada em um formato de equivalência (não inferioridade) em comparação com uma meta de 85% menos delta (10%), onde delta é a diferença clinicamente significativa para estabelecer a equivalência. Este endpoint avaliou as complicações relacionadas ao sistema.
Aos seis meses pós-procedimento
Número de participantes livres de complicações relacionadas ao sistema (relacionadas ao dispositivo, eletrodos ou procedimento de implante) 6 meses após o procedimento
Prazo: Aos seis meses pós-procedimento
A taxa livre de complicações foi avaliada em um formato de equivalência (não inferioridade) em comparação com uma meta de 85% menos delta (10%), onde delta é a diferença clinicamente significativa para estabelecer a equivalência. Este endpoint avaliou as complicações relacionadas ao sistema. Todos os sistemas Stratos (nos braços de estimulação biV e RV) foram avaliados juntos conforme pré-especificado no protocolo.
Aos seis meses pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após o procedimento
Mudança da linha de base para 6 meses após o procedimento
Mudança na Pontuação de Qualidade de Vida (QOL) ao longo de 6 meses calculada como Pontuação de QOL na linha de base - Pontuação de QOL em 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base até seis meses após o procedimento
A qualidade de vida foi avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida (QOL) Minnesota Living with Heart Failure (MLHF). durante o último mês. As perguntas descrevem diferentes maneiras pelas quais algumas pessoas são afetadas (ou seja, deficiências físicas, socioeconômicas e psicológicas). Se uma pergunta não se aplica a um sujeito ou não está relacionada ao seu IC, eles podem responder com 0. Se se aplica a eles, eles podem avaliar (de 1 a 5) o quanto isso os afetou. Das 21 perguntas, a pontuação total mais baixa possível é 0 e a pontuação total mais alta possível é 105. Uma pontuação mais baixa é desejável. Este resultado foi calculado como escore de QV na linha de base menos escore de QV em 6 meses. Portanto, uma mudança positiva no escore de QV representa uma melhora na qualidade de vida, enquanto uma mudança negativa no escore de QV representa uma piora.
Mudança da linha de base até seis meses após o procedimento
Avaliação da Remodelação Cardíaca por Ecocardiografia - Alteração da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Mudança da linha de base até seis meses após o procedimento
Mudança da linha de base até seis meses após o procedimento
Alterações na classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Mudança da linha de base até seis meses após o procedimento

O objetivo é avaliar a mudança na classificação NYHA do participante.

Existem quatro classes da NYHA:

Classe I: Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física. A atividade física comum não causa fadiga indevida, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe II: Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe III: Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso. Atividades menos comuns causam fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe IV: Pacientes com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta.
Mudança da linha de base até seis meses após o procedimento
Porcentagem de pacientes com hospitalizações relacionadas à insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
Prazo: Aos seis meses pós-procedimento
Aos seis meses pós-procedimento
Taxa de mortalidade
Prazo: Aos seis meses pós-procedimento
Aos seis meses pós-procedimento
Avaliações de remodelação cardíaca por ecocardiografia - Alteração no volume do átrio esquerdo
Prazo: Mudança da linha de base até seis meses após o procedimento
Mudança da linha de base até seis meses após o procedimento
Avaliação da Remodelação Cardíaca por Ecocardiografia - Alteração da Massa Ventricular Esquerda
Prazo: Mudança da linha de base até seis meses após o procedimento
Mudança da linha de base até seis meses após o procedimento
Avaliações de remodelação cardíaca por ecocardiografia - Alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Mudança da linha de base até seis meses após o procedimento
Mudança da linha de base até seis meses após o procedimento
Avaliações de remodelação cardíaca por ecocardiografia - Alteração no volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Mudança da linha de base até seis meses após o procedimento
Mudança da linha de base até seis meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotronik, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Orlov, MD, Caritas Elizabeth, Boston, MA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G040150

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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