Badanie dotyczące wykluczenia urządzenia badawczego (IDE) w celu zatwierdzenia stymulacji w pętli zamkniętej (CLS) i terapii resynchronizującej stymulację serca (CRT) w leczeniu migotania przedsionków (AF) za pomocą ablacji i stymulacji (AVAIL)
29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Biotronik, Inc.
AVAIL CLS/CRT: Ablacja węzła AV z terapią stymulującą CLS i CRT w leczeniu AF
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji dwukomorowej w porównaniu z konwencjonalną stymulacją prawej komory u pacjentów z uporczywym lub utrwalonym objawowym migotaniem przedsionków poddawanych ablacji węzła przedsionkowo-komorowego (AV) i stałej terapii stymulacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, zaślepionym badaniem.
Badanie obejmie około 265 pacjentów, którzy wymagają leczenia uporczywego lub trwałego, objawowego migotania przedsionków poprzez ablację węzła przedsionkowo-komorowego (AV) i stałą stymulację, tj. terapię „Ablate and Pace”.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania klinicznego zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup przy zastosowaniu współczynnika randomizacji 2:2:1.
Pacjenci zostaną przydzieleni do stymulacji dwukomorowej (biV) ze stymulacją z adaptacją częstości w oparciu o CLS przy użyciu legalnie dostępnego na rynku Protos DR/CLS (Grupa 1) lub stymulacji dwukomorowej ze stymulacją z adaptacją częstości w oparciu o akcelerometr przy użyciu Stratos LV (Grupa 2) lub stymulacja prawej komory (RV) ze stymulacją z adaptacją częstości na podstawie akcelerometru za pomocą Stratos LV (grupa 3).
Pacjentom we wszystkich trzech grupach zostaną wszczepione legalnie sprzedawane elektrody do stymulacji prawej i lewej komory.
Pacjenci, główne laboratorium wykorzystywane do interpretacji danych echokardiograficznych oraz Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych orzekający w sprawie hospitalizacji z powodu krzyżowania, zgonu pacjenta i zastoinowej niewydolności serca (CHF) nie będą świadomi przydziału do randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- University of Alabama
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Lake Charles Memorial
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
- St. Joseph Mercy
-
Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone
- McLaren Heart Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- NYU Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Spartanburg Regional
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
- Lone Star Arrhythmia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poznaj wskazania do terapii
- Uporczywe, objawowe AF ze słabo kontrolowaną szybką częstością komór lub trwałe, objawowe AF ze źle kontrolowaną szybką częstością komór.
- Kwalifikuje się do ablacji węzła AV i implantacji stymulatora na stałe
- Niewydolność serca II lub III klasy NYHA
- Wiek ≥ 18 lat
- Zrozumieć naturę procedury
- Zdolność do tolerowania zabiegu chirurgicznego wymaganego do implantacji
- Wyraź świadomą zgodę
- Zdolny do wykonania wszystkich badań wymaganych przez protokół kliniczny
- Dostępne podczas regularnych wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Spełnij jedno lub więcej przeciwwskazań
- Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż sześć miesięcy
- Oczekiwany przeszczep serca w ciągu sześciu miesięcy
- Zakwalifikowany do innego badania klinicznego dotyczącego układu sercowo-naczyniowego lub farmakologicznego
- Pacjenci z ICD lub rozważani nad wszczepieniem ICD
- Pacjenci z wcześniej wszczepionymi systemami stymulacji dwukomorowej
- Pacjenci z wcześniej wszczepionym jedno- lub dwukomorowym układem stymulacji z > 50% udokumentowaną stymulacją komorową
- Pacjenci po wcześniejszej ablacji węzła AV
- Sześciominutowy test marszu na dystansie większym niż 450 metrów
- Każdy stan uniemożliwiający pacjentowi wykonanie wymaganych badań
- Obecność innej zagrażającej życiu choroby podstawowej niezależnej od choroby serca
- Warunki, które zabraniają umieszczania jakichkolwiek systemów ołowianych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Grupa stymulacji dwukomorowej z adaptacją częstości stymulacji w pętli zamkniętej (urządzenie Protos CLS)
|
Protos DR/CLS to stymulator dwukomorowy z adaptacją częstości CLS, Stratos LV to stymulator dwukomorowy z adaptacją częstości na podstawie akcelerometru
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Grupa stymulacji dwukomorowej z adaptacją częstości opartą na akcelerometrze (urządzenie Stratos LV)
|
Protos DR/CLS to stymulator dwukomorowy z adaptacją częstości CLS, Stratos LV to stymulator dwukomorowy z adaptacją częstości na podstawie akcelerometru
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Grupa stymulacji prawej komory z adaptacją częstości w oparciu o akcelerometr (urządzenie Stratos LV)
|
Protos DR/CLS to stymulator dwukomorowy z adaptacją częstości CLS, Stratos LV to stymulator dwukomorowy z adaptacją częstości na podstawie akcelerometru
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej 6-minutowego testu marszu i ocena jakości życia życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do sześciu miesięcy po zabiegu
|
Łączna, średnia procentowa poprawa w 6-minutowym teście marszu i wyniku Minnessota Living With Heart Failure Quality of Life od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji dla Protos DR/CLS (Grupa 1) i Stratos LV (Grupa 2) w porównaniu z aktywna kontrola (grupa 3).
Test 6-minutowego marszu to test, który mierzy, jak daleko pacjent może przejść w ciągu 6 minut na znormalizowanym torze marszu.
Zmiana procentowa (0% (najgorszy)-100% (najlepszy))
|
Zmiana od linii podstawowej do sześciu miesięcy po zabiegu
|
|
Liczba uczestników bez powikłań systemowych (związanych z urządzeniem, elektrodami lub zabiegiem implantacji) po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zabiegu
|
Odsetek pacjentów bez powikłań oceniano w formacie równoważności (non-inferiority) w porównaniu z wartością docelową 85% minus delta (10%), gdzie delta jest klinicznie istotną różnicą dla ustalenia równoważności.
W tym punkcie końcowym oceniano powikłania systemowe.
|
Sześć miesięcy po zabiegu
|
|
Liczba uczestników bez powikłań systemowych (związanych z urządzeniem, elektrodami lub zabiegiem implantacji) po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zabiegu
|
Odsetek pacjentów bez powikłań oceniano w formacie równoważności (non-inferiority) w porównaniu z wartością docelową 85% minus delta (10%), gdzie delta jest klinicznie istotną różnicą dla ustalenia równoważności.
W tym punkcie końcowym oceniano powikłania systemowe.
Wszystkie systemy Stratos (zarówno w ramionach stymulacji biV, jak i RV) oceniano łącznie, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole.
|
Sześć miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana od punktu początkowego do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Zmiana wyniku jakości życia (QOL) w ciągu 6 miesięcy obliczona jako wynik QOL na początku badania — wynik QOL po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do sześciu miesięcy po zabiegu
|
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza jakości życia (QOL) stanu Minnesota Living with Heart Failure (MLHF). Kwestionariusz składa się z 21 pytań służących do pomiaru postrzegania przez pacjentów wpływu HF i jej leczenia na ich zdolność do życia tak, jak chcieli w ciągu ostatniego miesiąca.
Pytania opisują różne sposoby, w jakie niektóre osoby są dotknięte (tj.
upośledzenie fizyczne, socjoekonomiczne i psychiczne).
Jeśli pytanie nie dotyczy przedmiotu lub nie jest związane z HF, mogą odpowiedzieć 0. Jeśli ich dotyczy, mogą ocenić (od 1 do 5), jak bardzo ich to dotyczyło.
Z 21 pytań najniższy możliwy całkowity wynik to 0, a najwyższy możliwy całkowity wynik to 105.
Pożądany jest niższy wynik.
Wynik ten obliczono jako wynik QOL na początku badania minus wynik QOL po 6 miesiącach.
Dlatego pozytywna zmiana wyniku QOL oznacza poprawę jakości życia, podczas gdy ujemna zmiana wyniku QOL oznacza pogorszenie.
|
Zmiana od linii podstawowej do sześciu miesięcy po zabiegu
|
|
Ocena przebudowy serca za pomocą echokardiografii — zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do sześciu miesięcy po zabiegu
|
Zmiana od linii podstawowej do sześciu miesięcy po zabiegu
|
|
|
Zmiany w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do sześciu miesięcy po zabiegu
|
Celem jest ocena zmiany w klasyfikacji NYHA uczestnika. Istnieją cztery klasy NYHA: Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca, duszności czy bólu dławicowego. Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort. |
Zmiana od linii podstawowej do sześciu miesięcy po zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów z hospitalizacjami związanymi z zastoinową niewydolnością serca (CHF).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zabiegu
|
Sześć miesięcy po zabiegu
|
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zabiegu
|
Sześć miesięcy po zabiegu
|
|
|
Ocena przebudowy serca za pomocą echokardiografii — zmiana objętości lewego przedsionka
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do sześciu miesięcy po zabiegu
|
Zmiana od linii podstawowej do sześciu miesięcy po zabiegu
|
|
|
Ocena przebudowy serca za pomocą echokardiografii — zmiana masy lewej komory
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do sześciu miesięcy po zabiegu
|
Zmiana od linii podstawowej do sześciu miesięcy po zabiegu
|
|
|
Ocena przebudowy serca za pomocą echokardiografii — zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do sześciu miesięcy po zabiegu
|
Zmiana od linii podstawowej do sześciu miesięcy po zabiegu
|
|
|
Ocena przebudowy serca za pomocą echokardiografii — zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do sześciu miesięcy po zabiegu
|
Zmiana od linii podstawowej do sześciu miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Orlov, MD, Caritas Elizabeth, Boston, MA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G040150
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .