Studio sperimentale sull'esenzione dei dispositivi (IDE) per l'approvazione delle terapie di stimolazione ad anello chiuso (CLS) e di risincronizzazione cardiaca (CRT) per il trattamento della fibrillazione atriale (FA) con ablazione e stimolazione (AVAIL)
29 gennaio 2018 aggiornato da: Biotronik, Inc.
AVAIL CLS/CRT: ablazione del nodo AV con terapie di stimolazione CLS e CRT per il trattamento della FA
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione biventricolare rispetto alla stimolazione ventricolare destra convenzionale in pazienti con fibrillazione atriale sintomatica persistente o permanente sottoposti ad ablazione del nodo atrioventricolare (AV) e terapia di stimolazione permanente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in cieco.
Lo studio sarà composto da circa 265 pazienti che richiedono il trattamento della fibrillazione atriale sintomatica persistente o permanente mediante ablazione del nodo atrioventricolare (AV) e terapia di stimolazione permanente, ovvero terapia "Ablate and Pace".
Tutti i pazienti arruolati nello studio clinico saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi utilizzando un rapporto di randomizzazione di 2:2:1.
I pazienti verranno assegnati a ricevere la stimolazione biventricolare (biV) con stimolazione adattativa in frequenza basata su CLS utilizzando Protos DR/CLS legalmente commercializzato (Gruppo 1) o la stimolazione biventricolare con stimolazione adattativa in frequenza basata su accelerometro utilizzando Stratos LV (Gruppo 2) , o stimolazione ventricolare destra (RV) con stimolazione adattativa in frequenza basata su accelerometro utilizzando Stratos LV (Gruppo 3).
Ai pazienti di tutti e tre i gruppi verranno impiantati elettrocateteri di stimolazione ventricolare destra e sinistra legalmente commercializzati.
I pazienti, il laboratorio principale utilizzato per interpretare i dati ecocardiografici e il Comitato per gli eventi clinici che giudicano il crossover, la morte del paziente e i ricoveri per insufficienza cardiaca congestizia (CHF) saranno ciechi rispetto all'assegnazione della randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- University of Alabama
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
- Lake Charles Memorial
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
- St. Joseph Mercy
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Lapeer, Michigan, Stati Uniti
- McLaren Heart Foundation
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- NYU Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti
- Aultman Hospital
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- Ohio State University
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
- Spartanburg Regional
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti
- Lone Star Arrhythmia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incontra le indicazioni per la terapia
- FA persistente e sintomatica con frequenze ventricolari rapide scarsamente controllate o FA sintomatica permanente con frequenze ventricolari rapide scarsamente controllate.
- Idoneo per l'ablazione del nodo AV e l'impianto permanente di pacemaker
- Insufficienza cardiaca di classe NYHA II o III
- Età ≥ 18 anni
- Comprendere la natura della procedura
- Capacità di tollerare la procedura chirurgica richiesta per l'impianto
- Dare il consenso informato
- In grado di completare tutti i test richiesti dal protocollo clinico
- Disponibile per visite di follow-up su base regolare presso il sito sperimentale
Criteri di esclusione:
- Incontra una o più delle controindicazioni
- Avere un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi
- Si prevede di ricevere un trapianto di cuore entro sei mesi
- - Arruolato in un'altra indagine clinica cardiovascolare o farmacologica
- Pazienti con un ICD o in fase di valutazione per un ICD
- Pazienti con sistemi di stimolazione biventricolare precedentemente impiantati
- Pazienti con sistema di stimolazione monocamerale o bicamerale precedentemente impiantato con > 50% di stimolazione ventricolare documentata
- Pazienti con precedente ablazione del nodo AV
- Distanza del test del cammino di sei minuti superiore a 450 metri
- Qualsiasi condizione che impedisca al paziente di eseguire i test richiesti
- Presenza di un'altra malattia sottostante pericolosa per la vita separata dal loro disturbo cardiaco
- Condizioni che vietano il posizionamento di uno qualsiasi dei sistemi di piombo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
Gruppo di pacing biventricolare con adattamento della frequenza di stimolazione ad anello chiuso (dispositivo Protos CLS)
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Protos DR/CLS è un pacemaker bicamerale con adattamento della frequenza CLS, Stratos LV è un pacemaker biventricolare con adattamento della frequenza basato sull'accelerometro
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Gruppo di stimolazione biventricolare con adattamento della frequenza basato sull'accelerometro (dispositivo Stratos LV)
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Protos DR/CLS è un pacemaker bicamerale con adattamento della frequenza CLS, Stratos LV è un pacemaker biventricolare con adattamento della frequenza basato sull'accelerometro
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 3
Gruppo di stimolazione ventricolare destra con adattamento della frequenza basato sull'accelerometro (dispositivo Stratos LV)
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Protos DR/CLS è un pacemaker bicamerale con adattamento della frequenza CLS, Stratos LV è un pacemaker biventricolare con adattamento della frequenza basato sull'accelerometro
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale media di miglioramento rispetto al basale della distanza del test del cammino in 6 minuti e del punteggio della qualità della vita del Minnesota che vive con insufficienza cardiaca a 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a sei mesi dopo la procedura
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Miglioramento percentuale medio combinato della distanza del test del cammino in 6 minuti e del punteggio Minnessota Living With Heart Failure Quality of Life dal basale al follow-up a 6 mesi per Protos DR/CLS (Gruppo 1) e Stratos LV (Gruppo 2) rispetto a il controllo attivo (Gruppo 3).
Il test del cammino in 6 minuti è un test che misura quanto lontano un paziente può camminare in 6 minuti in un percorso di cammino standardizzato.
Variazione percentuale (0% (peggiore)-100% (migliore))
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Passaggio dal basale a sei mesi dopo la procedura
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Numero di partecipanti senza complicazioni correlate al sistema (correlate al dispositivo, agli elettrocateteri o alla procedura di impianto) a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: A sei mesi dopo la procedura
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Il tasso senza complicazioni è stato valutato in un formato di equivalenza (non inferiorità) rispetto a un obiettivo dell'85% meno delta (10%), dove delta è la differenza clinicamente significativa per stabilire l'equivalenza.
Questo endpoint ha valutato le complicanze legate al sistema.
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A sei mesi dopo la procedura
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Numero di partecipanti senza complicazioni correlate al sistema (correlate al dispositivo, agli elettrocateteri o alla procedura di impianto) a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: A sei mesi dopo la procedura
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Il tasso senza complicazioni è stato valutato in un formato di equivalenza (non inferiorità) rispetto a un obiettivo dell'85% meno delta (10%), dove delta è la differenza clinicamente significativa per stabilire l'equivalenza.
Questo endpoint ha valutato le complicanze legate al sistema.
Tutti i sistemi Stratos (in entrambi i bracci di stimolazione biV e RV) sono stati valutati insieme come pre-specificato nel protocollo.
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A sei mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo la procedura
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Passaggio dal basale a 6 mesi dopo la procedura
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Variazione del punteggio della qualità della vita (QOL) nell'arco di 6 mesi Calcolato come punteggio QOL al basale - Punteggio QOL a 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a sei mesi dopo la procedura
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La qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QOL) del Minnesota Living with Heart Failure (MLHF). Il questionario è composto da 21 domande per misurare la percezione dei soggetti di come il loro scompenso cardiaco e il suo trattamento hanno influito sulla loro capacità di vivere come volevano durante l'ultimo mese.
Le domande descrivono diversi modi in cui alcune persone sono interessate (ad es.
menomazioni fisiche, socioeconomiche e psicologiche).
Se una domanda non si applica a un argomento o non è correlata al loro HF, allora possono rispondere con uno 0. Se si applica a loro, allora possono valutare (da 1 a 5) quanto li ha influenzati.
Dalle 21 domande, il punteggio totale più basso possibile è 0 e il punteggio totale più alto possibile è 105.
È auspicabile un punteggio inferiore.
Questo risultato è stato calcolato come punteggio QOL al basale meno punteggio QOL a 6 mesi.
Pertanto, una variazione positiva del punteggio QOL rappresenta un miglioramento della qualità della vita, mentre una variazione negativa del punteggio QOL rappresenta un peggioramento.
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Passaggio dal basale a sei mesi dopo la procedura
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Valutazioni del rimodellamento cardiaco mediante ecocardiografia - Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a sei mesi dopo la procedura
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Passaggio dal basale a sei mesi dopo la procedura
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Cambiamenti nella classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a sei mesi dopo la procedura
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Lo scopo è valutare il cambiamento nella classificazione NYHA del partecipante. Ci sono quattro classi NYHA: Classe I: Pazienti con malattie cardiache, ma senza conseguente limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa eccessivo affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. Classe II: Pazienti con malattie cardiache con lieve limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Sintomi di insufficienza cardiaca o di sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta. |
Passaggio dal basale a sei mesi dopo la procedura
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Percentuale di pazienti con ricoveri correlati a insufficienza cardiaca congestizia (CHF).
Lasso di tempo: A sei mesi dopo la procedura
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A sei mesi dopo la procedura
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: A sei mesi dopo la procedura
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A sei mesi dopo la procedura
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Valutazioni del rimodellamento cardiaco mediante ecocardiografia - Variazione del volume atriale sinistro
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a sei mesi dopo la procedura
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Passaggio dal basale a sei mesi dopo la procedura
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Valutazioni del rimodellamento cardiaco mediante ecocardiografia - Variazione della massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a sei mesi dopo la procedura
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Passaggio dal basale a sei mesi dopo la procedura
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Valutazioni del rimodellamento cardiaco mediante ecocardiografia - Variazione del volume sistolico terminale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a sei mesi dopo la procedura
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Passaggio dal basale a sei mesi dopo la procedura
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Valutazioni del rimodellamento cardiaco mediante ecocardiografia - Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a sei mesi dopo la procedura
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Passaggio dal basale a sei mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Orlov, MD, Caritas Elizabeth, Boston, MA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2006
Primo Inserito (STIMA)
25 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G040150
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