Vizsgálati eszközmentességi (IDE) tanulmány a zárt hurkú stimuláció (CLS) és a szív-reszinkronizációs ingerlési terápiák (CRT) jóváhagyására a pitvarfibrilláció (AF) kezelésére ablációval és ingerléssel (AVAIL)
2018. január 29. frissítette: Biotronik, Inc.
AVAIL CLS/CRT: AV-csomó-abláció CLS- és CRT-ingerléses terápiákkal az AF kezelésére
A tanulmány célja a kétkamrai ingerlés biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a hagyományos jobb kamrai ingerléssel szemben tartós vagy állandó, tüneti pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akik atrioventrikuláris (AV) csomópont-abláción és permanens ingerkezelésen vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, randomizált, vak vizsgálat.
A vizsgálatban körülbelül 265 olyan beteg vesz részt, akiknél tartós vagy állandó, tüneti pitvarfibrillációt kell kezelni atrioventrikuláris (AV) csomópont-ablációval és állandó ingerléses terápiával, azaz "Ablate and Pace" terápiával.
A klinikai vizsgálatba bevont összes beteget véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe, 2:2:1 randomizációs arányt alkalmazva.
A betegek vagy biventricularis (biV) ingerlést kapnak CLS-alapú frekvenciaadaptív ingerléssel a legálisan forgalmazott Protos DR/CLS-sel (1. csoport), vagy biventricularis ingerlést gyorsulásmérőn alapuló adaptív frekvenciájú ingerléssel a Stratos LV (2. csoport) segítségével. , vagy jobb kamrai (RV) ingerlés gyorsulásmérőn alapuló frekvenciaadaptív ingerléssel a Stratos LV segítségével (3. csoport).
Mindhárom csoportba tartozó betegekbe legálisan forgalmazott jobb és bal kamrai ingerlő vezetékeket ültetnek be.
A betegek, az echokardiográfiás adatok értelmezésére használt törzslaboratórium és a keresztezést, a beteghalálozást és a pangásos szívelégtelenség (CHF) kórházi kezelését elbíráló Klinikai Események Bizottsága vakok lesznek a randomizációs hozzárendelésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- University of Alabama
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok
- Lake Charles Memorial
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
- St. Joseph Mercy
-
Lapeer, Michigan, Egyesült Államok
- McLaren Heart Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- NYU Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
- Spartanburg Regional
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok
- Lone Star Arrhythmia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartsa be a terápia indikációit
- Perzisztens, tüneti AF rosszul szabályozott gyors kamrai frekvenciával vagy állandó, tüneti AF rosszul szabályozott gyors kamrai frekvenciával.
- Alkalmas AV csomó ablációra és permanens pacemaker beültetésre
- NYHA II. vagy III. osztályú szívelégtelenség
- Életkor ≥ 18 év
- Ismerje meg az eljárás természetét
- Képes elviselni a beültetéshez szükséges sebészeti beavatkozást
- Adjon tájékozott hozzájárulást
- Képes a klinikai protokoll által előírt összes vizsgálat elvégzésére
- Rendszeres utóellenőrző látogatásra elérhető a vizsgálati helyszínen
Kizárási kritériumok:
- Megfelel egy vagy több ellenjavallatnak
- A várható élettartam kevesebb, mint hat hónap
- Várhatóan hat hónapon belül szívátültetést kapnak
- Egy másik kardiovaszkuláris vagy farmakológiai klinikai vizsgálatba bevonva
- BNO-ban szenvedő vagy ICD-ben szenvedő betegek
- Korábban beültetett biventricularis ingerlési rendszerrel rendelkező betegek
- Korábban beültetett egy- vagy kétüregű ingerlési rendszerrel rendelkező betegek > 50%-ban dokumentált kamrai ingerlés
- Korábbi AV-csomó-ablációban szenvedő betegek
- Hat perces séta teszttávja nagyobb, mint 450 méter
- Bármilyen állapot, amely megakadályozza, hogy a beteg elvégezze a szükséges vizsgálatokat
- Egy másik, életveszélyes alapbetegség jelenléte, amely elkülönül a szívbetegségüktől
- Feltételek, amelyek tiltják a vezetékrendszerek elhelyezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Biventricularis ingerlési csoport zárt hurkú stimulációs frekvencia adaptálással (Protos CLS eszköz)
|
A Protos DR/CLS egy kétüregű pacemaker CLS frekvenciaadaptációval, a Stratos LV egy kétkamrai pacemaker gyorsulásmérő alapú frekvenciaadaptációval
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biventricularis ingerlési csoport gyorsulásmérő alapú frekvenciaadaptációval (Stratos LV készülék)
|
A Protos DR/CLS egy kétüregű pacemaker CLS frekvenciaadaptációval, a Stratos LV egy kétkamrai pacemaker gyorsulásmérő alapú frekvenciaadaptációval
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Jobb kamrai ingerlési csoport gyorsulásmérő alapú frekvenciaadaptációval (Stratos LV készülék)
|
A Protos DR/CLS egy kétüregű pacemaker CLS frekvenciaadaptációval, a Stratos LV egy kétkamrai pacemaker gyorsulásmérő alapú frekvenciaadaptációval
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos százalékos javulás a 6 perces séta teszttávolság kiindulási értékéhez képest és a Minnesota Living With Heart Disease Life Quality Score 6 hónap alatt
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról hat hónappal az eljárást követően
|
A Protos DR/CLS (1. csoport) és a Stratos LV (2. csoport) esetében a 6 perces séta teszttávolság és a Minnessota Living With Heart Failure Életminőség pontszám kombinált, átlagos százalékos javulása a kiindulási értékről a 6 hónapos követésig. az aktív vezérlő (3. csoport).
A 6 perces séta teszt egy olyan teszt, amely azt méri, hogy a páciens mennyit tud megtenni 6 perc alatt egy szabványos sétapályán.
Százalékos változás (0% (legrosszabb) - 100% (legjobb))
|
Változás a kiindulási állapotról hat hónappal az eljárást követően
|
|
A rendszerrel kapcsolatos szövődményektől mentes résztvevők száma (az eszközzel, vezetékekkel vagy beültetési eljárással kapcsolatban) az eljárást követő 6 hónapban
Időkeret: Hat hónappal az eljárás után
|
A szövődménymentes arányt ekvivalencia (nem inferiority) formátumban értékelték a 85% mínusz delta (10%) célhoz képest, ahol a delta a klinikailag szignifikáns különbség az ekvivalencia megállapításához.
Ez a végpont a rendszerrel kapcsolatos szövődményeket értékelte.
|
Hat hónappal az eljárás után
|
|
A rendszerrel kapcsolatos szövődményektől mentes résztvevők száma (az eszközzel, vezetékekkel vagy beültetési eljárással kapcsolatban) az eljárást követő 6 hónapban
Időkeret: Hat hónappal az eljárás után
|
A szövődménymentes arányt ekvivalencia (nem inferiority) formátumban értékelték a 85% mínusz delta (10%) célhoz képest, ahol a delta a klinikailag szignifikáns különbség az ekvivalencia megállapításához.
Ez a végpont a rendszerrel kapcsolatos szövődményeket értékelte.
Az összes Stratos rendszert (mind a biV, mind a RV ingerlő karban) együtt értékelték a protokollban előre meghatározottak szerint.
|
Hat hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hatperces sétatesztben
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról az eljárást követő 6 hónapra
|
Változás a kiindulási állapotról az eljárást követő 6 hónapra
|
|
|
Életminőség-változás (QOL) pontszám 6 hónap alatt, QOL Scoreként számítva kiinduláskor - QOL pontszám 6 hónap alatt
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról hat hónappal az eljárást követően
|
Az életminőséget a Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) Életminőség- (QOL) Kérdőív segítségével értékelték. A kérdőív 21 kérdésből áll, amelyek mérik az alanyok észlelését arról, hogy szívelégtelenségük és annak kezelése hogyan befolyásolta a képességüket, hogy úgy éljenek, ahogyan szeretnének. az elmúlt hónap során.
A kérdések különböző módokat írnak le, amelyek egyes embereket érintenek (pl.
fizikai, társadalmi-gazdasági és pszichológiai károsodások).
Ha egy kérdés nem vonatkozik egy alanyra, vagy nem kapcsolódik a szívelégtelenségükhöz, akkor 0-val válaszolhatnak. Ha rájuk vonatkozik, akkor értékelhetik (1-től 5-ig), hogy mennyire érintette őket.
A 21 kérdésből a lehető legalacsonyabb összpontszám 0, a legmagasabb pedig 105.
Az alacsonyabb pontszám kívánatos.
Ezt az eredményt úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási QOL pontszám mínusz a 6 hónapos QOL pontszám.
Ezért a QOL pontszám pozitív változása az életminőség javulását, míg a QOL pontszám negatív változása romlást jelent.
|
Változás a kiindulási állapotról hat hónappal az eljárást követően
|
|
Szív-remodelling értékelések echokardiográfiával – A bal kamrai ejekciós frakció változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról hat hónappal az eljárást követően
|
Változás a kiindulási állapotról hat hónappal az eljárást követően
|
|
|
Változások a New York Heart Association (NYHA) osztályozásában
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról hat hónappal az eljárást követően
|
A cél a résztvevő NYHA besorolásában bekövetkezett változás értékelése. Négy NYHA osztály van: I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül. A szokásos fizikai aktivitás nem okoz indokolatlan fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat. II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. Nyugalomban kényelmesek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz. III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb tevékenység fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz. IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei még nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik. |
Változás a kiindulási állapotról hat hónappal az eljárást követően
|
|
Pangásos szívelégtelenséggel (CHF) kapcsolatos kórházi kezelések aránya
Időkeret: Hat hónappal az eljárás után
|
Hat hónappal az eljárás után
|
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: Hat hónappal az eljárás után
|
Hat hónappal az eljárás után
|
|
|
Szív-remodelling értékelések echokardiográfiával – A bal pitvar térfogatának változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról hat hónappal az eljárást követően
|
Változás a kiindulási állapotról hat hónappal az eljárást követően
|
|
|
Szív-remodelling értékelések echokardiográfiával – A bal kamra tömegének változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról hat hónappal az eljárást követően
|
Változás a kiindulási állapotról hat hónappal az eljárást követően
|
|
|
Szív-remodelling értékelések echokardiográfiával – A bal kamra végi szisztolés térfogatának változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról hat hónappal az eljárást követően
|
Változás a kiindulási állapotról hat hónappal az eljárást követően
|
|
|
Szív-remodelling értékelések echokardiográfiával – A bal kamra végdiasztolés térfogatának változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról hat hónappal az eljárást követően
|
Változás a kiindulási állapotról hat hónappal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Orlov, MD, Caritas Elizabeth, Boston, MA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. július 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G040150
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)