Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Investigational Device Exemption (IDE)-undersøgelse til godkendelse af lukket sløjfe-stimulering (CLS) og hjerteresynkroniseringsstimuleringsterapier (CRT) til behandling af atrieflimren (AF) med ablate og pace (AVAIL)

29. januar 2018 opdateret af: Biotronik, Inc.

AVAIL CLS/CRT: AV-node ablation med CLS og CRT pacing terapier til behandling af AF

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​biventrikulær pacing i forhold til konventionel højre ventrikulær pacing hos patienter med vedvarende eller permanent, symptomatisk atrieflimren, der gennemgår atrioventrikulær (AV) nodeablation og permanent pacingterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, randomiseret, blindet forsøg. Undersøgelsen vil bestå af cirka 265 patienter, som kræver behandling af vedvarende eller permanent, symptomatisk atrieflimren ved atrioventrikulær (AV) nodeablation og permanent pacingterapi, dvs. "Ablate and Pace"-terapi. Alle patienter, der er inkluderet i den kliniske undersøgelse, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper ved hjælp af et randomiseringsforhold på 2:2:1. Patienterne vil blive tildelt til at modtage enten biventrikulær (biV) pacing med CLS-baseret frekvensadaptiv pacing ved brug af den lovligt markedsførte Protos DR/CLS (Gruppe 1) eller biventrikulær pacing med accelerometerbaseret frekvensadaptiv pacing ved hjælp af Stratos LV (Gruppe 2) , eller højre ventrikulær (RV) pacing med accelerometer-baseret frekvensadaptiv pacing ved hjælp af Stratos LV (gruppe 3). Patienter i alle tre grupper vil blive implanteret med lovligt markedsførte højre og venstre ventrikulære pacingledninger. Patienterne, kernelaboratoriet, der bruges til at fortolke de ekkokardiografiske data, og Clinical Events Committee, der dømmer crossover, patientdød og kronisk hjerteinsufficiens (CHF) hospitalsindlæggelser, vil blive blindet for randomiseringsopgaven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
        • Lake Charles Memorial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • St. Joseph Mercy
      • Lapeer, Michigan, Forenede Stater
        • McLaren Heart Foundation
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • NYU Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Spartanburg Regional
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
        • Lone Star Arrhythmia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld indikationerne for terapi
  • Vedvarende, symptomatisk AF med dårligt kontrolleret hurtige ventrikulære frekvenser eller permanent, symptomatisk AF med dårligt kontrollerede hurtige ventrikulære frekvenser.
  • Berettiget til AV nodal ablation og permanent pacemakerimplantation
  • NYHA klasse II eller III hjertesvigt
  • Alder ≥ 18 år
  • Forstå karakteren af ​​proceduren
  • Evne til at tolerere den kirurgiske procedure, der kræves til implantation
  • Giv informeret samtykke
  • I stand til at gennemføre alle test, der kræves af den kliniske protokol
  • Tilgængelig for opfølgningsbesøg på regelmæssig basis på undersøgelsesstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld en eller flere af kontraindikationerne
  • Har en forventet levetid på mindre end seks måneder
  • Forventes at modtage hjertetransplantation inden for seks måneder
  • Tilmeldt en anden kardiovaskulær eller farmakologisk klinisk undersøgelse
  • Patienter med en ICD eller overvejes for en ICD
  • Patienter med tidligere implanterede biventrikulære pacingsystemer
  • Patienter med tidligere implanteret enkelt- eller dobbeltkammerstimuleringssystem med > 50 % dokumenteret ventrikulær pacing
  • Patienter med tidligere AV-knudeablation
  • Seks minutters gangtestafstand større end 450 meter
  • Enhver tilstand, der forhindrer patienten i at kunne udføre den nødvendige test
  • Tilstedeværelse af en anden livstruende, underliggende sygdom adskilt fra deres hjertesygdom
  • Betingelser, der forbyder placering af nogen af ​​ledningssystemerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Biventrikulær pacinggruppe med Closed Loop-stimuleringsfrekvenstilpasning (Protos CLS-enhed)
Enhed: Protos DR/CLS og Stratos LV CRT pacemakere
Protos DR/CLS er en tokammer pacemaker med CLS frekvenstilpasning, Stratos LV er en biventrikulær pacemaker med accelerometerbaseret frekvenstilpasning
Andre navne:
  • Protos DR/CLS dobbeltkammer pacemaker
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biventrikulær pacinggruppe med accelerometerbaseret frekvenstilpasning (Stratos LV-enhed)
Enhed: Protos DR/CLS og Stratos LV CRT pacemakere
Protos DR/CLS er en tokammer pacemaker med CLS frekvenstilpasning, Stratos LV er en biventrikulær pacemaker med accelerometerbaseret frekvenstilpasning
Andre navne:
  • Protos DR/CLS dobbeltkammer pacemaker
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Højre ventrikulær pacinggruppe med accelerometerbaseret frekvenstilpasning (Stratos LV-enhed)
Enhed: Protos DR/CLS og Stratos LV CRT pacemakere
Protos DR/CLS er en tokammer pacemaker med CLS frekvenstilpasning, Stratos LV er en biventrikulær pacemaker med accelerometerbaseret frekvenstilpasning
Andre navne:
  • Protos DR/CLS dobbeltkammer pacemaker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis forbedring fra baseline for 6-minutters gangtestdistancen og Minnesota Leve med hjertesvigt livskvalitetsscore efter 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneder efter proceduren
Kombineret, gennemsnitlig procentvis forbedring i 6-minutters gangtestdistance og Minnessota Living With Heart Failure Quality of Life-score fra baseline til 6-måneders opfølgning for Protos DR/CLS (Gruppe 1) og Stratos LV (Gruppe 2) sammenlignet med den aktive kontrol (Gruppe 3). 6-minutters gangtesten er en test, der måler, hvor langt en patient kan gå på 6 minutter i et standardiseret gangforløb. Procentvis ændring (0 % (værst)-100 % (bedst))
Skift fra baseline til seks måneder efter proceduren
Antal deltagere fri for systemrelaterede komplikationer (relateret til enheden, ledningerne eller implantationsproceduren) 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: Seks måneder efter proceduren
Komplikationsfri rate blev evalueret i et ækvivalens (ikke-mindreværd) format sammenlignet med et mål på 85 % minus delta (10 %), hvor delta er den klinisk signifikante forskel for etablering af ækvivalens. Dette endepunkt evaluerede systemrelaterede komplikationer.
Seks måneder efter proceduren
Antal deltagere fri for systemrelaterede komplikationer (relateret til enheden, ledningerne eller implantationsproceduren) 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: Seks måneder efter proceduren
Komplikationsfri rate blev evalueret i et ækvivalens (ikke-mindreværd) format sammenlignet med et mål på 85 % minus delta (10 %), hvor delta er den klinisk signifikante forskel for etablering af ækvivalens. Dette endepunkt evaluerede systemrelaterede komplikationer. Alle Stratos-systemer (i både biV- og RV-stimuleringsarmene) blev evalueret sammen som forudspecificeret i protokollen.
Seks måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seks minutters gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter proceduren
Skift fra baseline til 6 måneder efter proceduren
Ændring i livskvalitetsscore (QOL) over 6 måneder beregnet som QOL-score ved baseline - QOL-score efter 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneder efter proceduren
Livskvalitet blev evalueret ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) Quality of Life (QOL) Questionnaire. Spørgeskemaet består af 21 spørgsmål til måling af forsøgspersonernes opfattelse af, hvordan deres HF og dens behandling påvirkede deres evne til at leve, som de ønskede. i løbet af den sidste måned. Spørgsmålene beskriver forskellige måder, hvorpå nogle mennesker er påvirket (dvs. fysiske, socioøkonomiske og psykiske funktionsnedsættelser). Hvis et spørgsmål ikke gælder for et fag eller ikke er relateret til deres HF, så kan de svare med et 0. Gælder det dem, så kan de vurdere (fra 1 til 5), hvor meget det har påvirket dem. Fra de 21 spørgsmål er den lavest mulige samlede score 0, og den højest mulige samlede score er 105. En lavere score er ønskelig. Dette resultat blev beregnet som QOL-score ved baseline minus QOL-score efter 6 måneder. Derfor repræsenterer en positiv ændring i QOL-score en forbedring af livskvaliteten, mens en negativ ændring i QOL-score repræsenterer en forværring.
Skift fra baseline til seks måneder efter proceduren
Hjerteombygningsvurderinger ved ekkokardiografi - Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneder efter proceduren
Skift fra baseline til seks måneder efter proceduren
Ændringer i New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneder efter proceduren

Formålet er at evaluere ændringen i deltagerens NYHA-klassifikation.

Der er fire NYHA klasser:

Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.

Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter.

Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.

Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller på angina syndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
Skift fra baseline til seks måneder efter proceduren
Procentdel af patienter med kongestiv hjertesvigt (CHF) relaterede indlæggelser
Tidsramme: Seks måneder efter proceduren
Seks måneder efter proceduren
Dødeligheden
Tidsramme: Seks måneder efter proceduren
Seks måneder efter proceduren
Hjerteombygningsvurderinger ved ekkokardiografi - Ændring i venstre forkammervolumen
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneder efter proceduren
Skift fra baseline til seks måneder efter proceduren
Hjerteombygningsvurderinger ved ekkokardiografi - Ændring i venstre ventrikelmasse
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneder efter proceduren
Skift fra baseline til seks måneder efter proceduren
Kardial remodeling vurderinger ved ekkokardiografi - Ændring i venstre ventrikulær ende systolisk volumen
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneder efter proceduren
Skift fra baseline til seks måneder efter proceduren
Hjerteombygningsvurderinger ved ekkokardiografi - Ændring i venstre ventrikulær endes diastoliske volumen
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneder efter proceduren
Skift fra baseline til seks måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Orlov, MD, Caritas Elizabeth, Boston, MA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2006

Først opslået (SKØN)

25. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G040150

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner