Étude d'exemption de dispositif expérimental (IDE) pour l'approbation de la stimulation en boucle fermée (CLS) et des thérapies de stimulation de resynchronisation cardiaque (CRT) pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) avec ablation et stimulation (AVAIL)
29 janvier 2018 mis à jour par: Biotronik, Inc.
AVAIL CLS/CRT : Ablation du nœud AV avec thérapies de stimulation CLS et CRT pour le traitement de la FA
Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation biventriculaire par rapport à la stimulation ventriculaire droite conventionnelle chez les patients atteints de fibrillation auriculaire symptomatique persistante ou permanente subissant une ablation du nœud auriculo-ventriculaire (AV) et une thérapie de stimulation permanente.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai multicentrique, prospectif, randomisé, en aveugle.
L'étude portera sur environ 265 patients nécessitant un traitement de la fibrillation auriculaire symptomatique persistante ou permanente par ablation du nœud auriculo-ventriculaire (AV) et une thérapie de stimulation permanente, c'est-à-dire une thérapie "Ablate and Pace".
Tous les patients inscrits à l'étude clinique seront assignés au hasard à l'un des trois groupes en utilisant un ratio de randomisation de 2:2:1.
Les patients recevront soit une stimulation biventriculaire (biV) avec une stimulation adaptative en fréquence basée sur le CLS en utilisant le Protos DR/CLS commercialisé légalement (groupe 1), soit une stimulation biventriculaire avec une stimulation adaptative en fréquence basée sur un accéléromètre en utilisant le Stratos LV (groupe 2) , ou stimulation ventriculaire droite (VD) avec stimulation adaptative en fréquence basée sur un accéléromètre à l'aide du Stratos VG (groupe 3).
Les patients des trois groupes seront implantés avec des sondes de stimulation ventriculaire droite et gauche commercialisées légalement.
Les patients, le laboratoire principal utilisé pour interpréter les données échocardiographiques et le comité des événements cliniques qui statuent sur les croisements, les décès de patients et les hospitalisations pour insuffisance cardiaque congestive (ICC) ne seront pas informés de la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis
- University of Alabama
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis
- Lake Charles Memorial
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis
- St. Joseph Mercy
-
Lapeer, Michigan, États-Unis
- McLaren Heart Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis
- NYU Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis
- Spartanburg Regional
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis
- Lone Star Arrhythmia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux indications de la thérapie
- FA persistante et symptomatique avec des fréquences ventriculaires rapides mal contrôlées ou FA permanente et symptomatique avec des fréquences ventriculaires rapides mal contrôlées.
- Admissible à l'ablation nodale AV et à l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent
- Insuffisance cardiaque de classe NYHA II ou III
- Âge ≥ 18 ans
- Comprendre la nature de la procédure
- Capacité à tolérer l'intervention chirurgicale requise pour l'implantation
- Donner un consentement éclairé
- Capable de compléter tous les tests requis par le protocole clinique
- Disponible pour des visites de suivi sur une base régulière sur le site expérimental
Critère d'exclusion:
- Répondre à une ou plusieurs des contre-indications
- Avoir une espérance de vie inférieure à six mois
- Devrait recevoir une transplantation cardiaque dans les six mois
- Inscrit à une autre investigation clinique cardiovasculaire ou pharmacologique
- Patients porteurs d'un DAI ou en cours d'examen pour un DAI
- Patients avec des systèmes de stimulation biventriculaire précédemment implantés
- Patients ayant déjà implanté un système de stimulation simple ou double chambre avec > 50 % de stimulation ventriculaire documentée
- Patients ayant déjà subi une ablation du nœud AV
- Distance de test de marche de six minutes supérieure à 450 mètres
- Toute condition empêchant le patient d'être en mesure d'effectuer les tests requis
- Présence d'une autre maladie sous-jacente potentiellement mortelle distincte de leur trouble cardiaque
- Conditions qui interdisent le placement de l'un des systèmes de plomb
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Groupe de stimulation biventriculaire avec adaptation de la fréquence de stimulation en boucle fermée (appareil Protos CLS)
|
Protos DR/CLS est un stimulateur cardiaque à double chambre avec adaptation de la fréquence CLS, Stratos LV est un stimulateur biventriculaire avec adaptation de la fréquence basée sur un accéléromètre
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Groupe de stimulation biventriculaire avec adaptation de la fréquence basée sur un accéléromètre (appareil Stratos LV)
|
Protos DR/CLS est un stimulateur cardiaque à double chambre avec adaptation de la fréquence CLS, Stratos LV est un stimulateur biventriculaire avec adaptation de la fréquence basée sur un accéléromètre
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Groupe de stimulation ventriculaire droite avec adaptation de la fréquence basée sur l'accéléromètre (appareil Stratos LV)
|
Protos DR/CLS est un stimulateur cardiaque à double chambre avec adaptation de la fréquence CLS, Stratos LV est un stimulateur biventriculaire avec adaptation de la fréquence basée sur un accéléromètre
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration moyenne en pourcentage par rapport à la ligne de base de la distance du test de marche de 6 minutes et du score de qualité de vie des personnes vivant avec une insuffisance cardiaque dans le Minnesota à 6 mois
Délai: Changement de la ligne de base à six mois après la procédure
|
Amélioration combinée du pourcentage moyen de la distance du test de marche de 6 minutes et du score de qualité de vie Minnessota Living With Heart Failure entre le départ et le suivi de 6 mois pour le Protos DR/CLS (groupe 1) et le Stratos LV (groupe 2) par rapport à le contrôle actif (Groupe 3).
Le test de marche de 6 minutes est un test qui mesure la distance qu'un patient peut parcourir à pied en 6 minutes dans un parcours de marche standardisé.
Variation en pourcentage (0 % (pire) - 100 % (meilleur))
|
Changement de la ligne de base à six mois après la procédure
|
|
Nombre de participants exempts de complications liées au système (liées au dispositif, aux sondes ou à la procédure d'implantation) à 6 mois après la procédure
Délai: Six mois après l'intervention
|
Le taux sans complication a été évalué dans un format d'équivalence (non-infériorité) par rapport à une cible de 85 % moins delta (10 %), où delta est la différence cliniquement significative pour établir l'équivalence.
Ce critère d'évaluation évaluait les complications liées au système.
|
Six mois après l'intervention
|
|
Nombre de participants exempts de complications liées au système (liées au dispositif, aux sondes ou à la procédure d'implantation) à 6 mois après la procédure
Délai: Six mois après l'intervention
|
Le taux sans complication a été évalué dans un format d'équivalence (non-infériorité) par rapport à une cible de 85 % moins delta (10 %), où delta est la différence cliniquement significative pour établir l'équivalence.
Ce critère d'évaluation évaluait les complications liées au système.
Tous les systèmes Stratos (dans les deux bras de stimulation biV et RV) ont été évalués ensemble comme spécifié au préalable dans le protocole.
|
Six mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du test de marche de six minutes
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois après la procédure
|
Changement de la ligne de base à 6 mois après la procédure
|
|
|
Changement du score de qualité de vie (QOL) sur 6 mois calculé en tant que score QOL au départ - Score QOL à 6 mois
Délai: Changement de la ligne de base à six mois après la procédure
|
La qualité de vie a été évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie (QOL) du Minnesota Living with Heart Failure (MLHF). Le questionnaire se compose de 21 questions pour mesurer la perception des sujets sur la façon dont leur IC et son traitement affectent leur capacité à vivre comme ils le souhaitent au cours du dernier mois.
Les questions décrivent différentes manières dont certaines personnes sont affectées (c.
déficiences physiques, socio-économiques et psychologiques).
Si une question ne s'applique pas à un sujet ou n'est pas liée à leur HF, alors ils peuvent répondre par un 0. Si cela s'applique à eux, alors ils peuvent évaluer (de 1 à 5) à quel point cela les a affectés.
Parmi les 21 questions, le score total le plus bas possible est 0 et le score total le plus élevé est 105.
Un score inférieur est souhaitable.
Ce résultat a été calculé comme le score QOL au départ moins le score QOL à 6 mois.
Par conséquent, un changement positif du score QOL représente une amélioration de la qualité de vie, tandis qu'un changement négatif du score QOL représente une aggravation.
|
Changement de la ligne de base à six mois après la procédure
|
|
Évaluations du remodelage cardiaque par échocardiographie - Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Changement de la ligne de base à six mois après la procédure
|
Changement de la ligne de base à six mois après la procédure
|
|
|
Changements dans la classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Changement de la ligne de base à six mois après la procédure
|
Le but est d'évaluer le changement dans la classification NYHA du participant. Il existe quatre classes NYHA : Classe I : Patients atteints d'une maladie cardiaque, mais sans limitation de l'activité physique qui en résulte. L'activité physique ordinaire ne cause pas de fatigue excessive, de palpitations, de dyspnée ou de douleur angineuse. Classe II : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses. Classe III : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses. Classe IV : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Des symptômes d'insuffisance cardiaque ou de syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté. |
Changement de la ligne de base à six mois après la procédure
|
|
Pourcentage de patients hospitalisés pour une insuffisance cardiaque congestive (ICC)
Délai: Six mois après l'intervention
|
Six mois après l'intervention
|
|
|
Taux de mortalité
Délai: Six mois après l'intervention
|
Six mois après l'intervention
|
|
|
Évaluations du remodelage cardiaque par échocardiographie - Modification du volume de l'oreillette gauche
Délai: Changement de la ligne de base à six mois après la procédure
|
Changement de la ligne de base à six mois après la procédure
|
|
|
Évaluations du remodelage cardiaque par échocardiographie - Modification de la masse ventriculaire gauche
Délai: Changement de la ligne de base à six mois après la procédure
|
Changement de la ligne de base à six mois après la procédure
|
|
|
Évaluations du remodelage cardiaque par échocardiographie - Modification du volume télésystolique du ventricule gauche
Délai: Changement de la ligne de base à six mois après la procédure
|
Changement de la ligne de base à six mois après la procédure
|
|
|
Évaluations du remodelage cardiaque par échocardiographie - Modification du volume télédiastolique du ventricule gauche
Délai: Changement de la ligne de base à six mois après la procédure
|
Changement de la ligne de base à six mois après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Orlov, MD, Caritas Elizabeth, Boston, MA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2006
Première publication (ESTIMATION)
25 juillet 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G040150
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .