Studie Investigational Device Exemption (IDE) pro schválení stimulace uzavřené smyčky (CLS) a kardioresynchronizační stimulační terapie (CRT) pro léčbu fibrilace síní (AF) s ablací a stimulací (AVAIL)
29. ledna 2018 aktualizováno: Biotronik, Inc.
AVAIL CLS/CRT: Ablace AV uzlu s CLS a CRT stimulační terapií pro léčbu FS
Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost biventrikulární stimulace oproti konvenční stimulaci pravé komory u pacientů s přetrvávající nebo trvalou symptomatickou fibrilací síní, kteří podstupují ablaci atrioventrikulárního (AV) uzlu a trvalou stimulační terapii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, zaslepená studie.
Studie se bude skládat z přibližně 265 pacientů, kteří vyžadují léčbu přetrvávající nebo trvalé, symptomatické fibrilace síní ablací atrioventrikulárního (AV) uzlu a trvalou stimulační terapií, tj. terapií „Ablate and Pace“.
Všichni pacienti zařazení do klinické studie budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin pomocí randomizačního poměru 2:2:1.
Pacienti budou přiděleni buď k biventrikulární (biV) stimulaci s frekvenčně adaptivní stimulací založenou na CLS pomocí legálně prodávaného Protos DR/CLS (skupina 1), nebo k biventrikulární stimulaci s akcelerometrickou frekvenčně adaptivní stimulací pomocí Stratos LV (skupina 2) nebo pravokomorová (RV) stimulace s akcelerometrem frekvenčně adaptivní stimulací pomocí Stratos LV (skupina 3).
Pacientům ve všech třech skupinách budou implantovány legálně uváděné stimulační elektrody pro pravou a levou komoru.
Pacienti, základní laboratoř použitá k interpretaci echokardiografických dat a Komise pro klinické události, která rozhoduje o zkřížených hospitalizacích, úmrtích pacientů a městnavém srdečním selhání (CHF), budou zaslepeni vůči randomizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- University of Alabama
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
- Lake Charles Memorial
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- St. Joseph Mercy
-
Lapeer, Michigan, Spojené státy
- McLaren Heart Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- NYU Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
- Spartanburg Regional
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy
- Lone Star Arrhythmia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Seznamte se s indikacemi terapie
- Perzistentní, symptomatická FS se špatně kontrolovanými rychlými komorovými frekvencemi nebo trvalá, symptomatická FS se špatně kontrolovanými rychlými komorovými frekvencemi.
- Vhodné pro AV nodální ablaci a implantaci trvalého kardiostimulátoru
- Srdeční selhání třídy NYHA II nebo III
- Věk ≥ 18 let
- Pochopte povahu postupu
- Schopnost tolerovat chirurgický zákrok potřebný pro implantaci
- Dejte informovaný souhlas
- Schopnost dokončit všechna testování požadovaná klinickým protokolem
- K dispozici pro pravidelné následné návštěvy na místě výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Splňujte jednu nebo více kontraindikací
- Mít očekávanou délku života méně než šest měsíců
- Transplantace srdce se očekává do šesti měsíců
- Zařazen do jiného kardiovaskulárního nebo farmakologického klinického vyšetření
- Pacienti s ICD nebo pacienti, o kterých se uvažuje o ICD
- Pacienti s dříve implantovanými biventrikulárními stimulačními systémy
- Pacienti s dříve implantovaným jednodutinovým nebo dvoudutinovým stimulačním systémem s > 50 % dokumentované komorové stimulace
- Pacienti s předchozí ablací AV uzlu
- Šestiminutová zkouška chůze na vzdálenost větší než 450 metrů
- Jakýkoli stav, který pacientovi brání v provedení požadovaného testování
- Přítomnost jiného život ohrožujícího základního onemocnění odděleného od jejich srdeční poruchy
- Podmínky, které zakazují umístění jakéhokoli systému svodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Biventrikulární stimulační skupina s adaptací frekvence uzavřené smyčky (zařízení Protos CLS)
|
Protos DR/CLS je dvoudutinový kardiostimulátor s adaptací frekvence CLS, Stratos LV je biventrikulární kardiostimulátor s adaptací frekvence na základě akcelerometru
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biventrikulární stimulační skupina s adaptací frekvence na základě akcelerometru (zařízení Stratos LV)
|
Protos DR/CLS je dvoudutinový kardiostimulátor s adaptací frekvence CLS, Stratos LV je biventrikulární kardiostimulátor s adaptací frekvence na základě akcelerometru
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Pravokomorová stimulační skupina s adaptací frekvence na základě akcelerometru (zařízení Stratos LV)
|
Protos DR/CLS je dvoudutinový kardiostimulátor s adaptací frekvence CLS, Stratos LV je biventrikulární kardiostimulátor s adaptací frekvence na základě akcelerometru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné procentuální zlepšení oproti výchozí hodnotě 6minutového testu chůze na vzdálenost a Minnesota Život se srdečním selháním Skóre kvality života za 6 měsíců
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šest měsíců po zákroku
|
Kombinované průměrné procentuální zlepšení v 6minutové testovací vzdálenosti chůze a skóre kvality života Minnessota Living With Heart Failure od výchozího do 6měsíčního sledování pro Protos DR/CLS (skupina 1) a Stratos LV (skupina 2) ve srovnání s aktivní ovládání (Skupina 3).
Test 6minutové chůze je test, který měří, jak daleko může pacient ujít za 6 minut ve standardizovaném kurzu chůze.
Procentuální změna (0 % (nejhorší)–100 % (nejlepší))
|
Změna z výchozího stavu na šest měsíců po zákroku
|
|
Počet účastníků bez komplikací souvisejících se systémem (souvisejících se zařízením, elektrodami nebo implantačním postupem) za 6 měsíců po zákroku
Časové okno: Šest měsíců po zákroku
|
Míra bez komplikací byla hodnocena ve formátu ekvivalence (non-inferiority) ve srovnání s cílem 85 % minus delta (10 %), kde delta je klinicky významný rozdíl pro stanovení ekvivalence.
Tento cílový bod hodnotil systémové komplikace.
|
Šest měsíců po zákroku
|
|
Počet účastníků bez komplikací souvisejících se systémem (souvisejících se zařízením, elektrodami nebo implantačním postupem) za 6 měsíců po zákroku
Časové okno: Šest měsíců po zákroku
|
Míra bez komplikací byla hodnocena ve formátu ekvivalence (non-inferiority) ve srovnání s cílem 85 % minus delta (10 %), kde delta je klinicky významný rozdíl pro stanovení ekvivalence.
Tento cílový bod hodnotil systémové komplikace.
Všechny systémy Stratos (v obou ramenech biV i RV stimulace) byly hodnoceny společně, jak je předem specifikováno v protokolu.
|
Šest měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu šestiminutové chůze
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po zákroku
|
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po zákroku
|
|
|
Změna skóre kvality života (QOL) za 6 měsíců vypočtená jako skóre QOL na začátku – skóre QOL za 6 měsíců
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šest měsíců po zákroku
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku kvality života (QOL) Minnesota Living with Heart Failure (MLHF). Dotazník se skládá z 21 otázek, které měří, jak subjekty vnímají, jak jejich srdeční selhání a jeho léčba ovlivnily jejich schopnost žít tak, jak chtěli. během posledního měsíce.
Otázky popisují různé způsoby, jakými jsou někteří lidé ovlivněni (tj.
fyzické, socioekonomické a psychické postižení).
Pokud se otázka netýká předmětu nebo nesouvisí s jejich HF, pak mohou odpovědět 0. Pokud se jich týká, pak mohou ohodnotit (od 1 do 5), jak moc je ovlivnila.
Z 21 otázek je nejnižší možné celkové skóre 0 a nejvyšší možné celkové skóre je 105.
Je žádoucí nižší skóre.
Tento výsledek byl vypočítán jako skóre QOL na začátku mínus skóre QOL po 6 měsících.
Pozitivní změna skóre QOL tedy představuje zlepšení kvality života, zatímco negativní změna skóre QOL představuje zhoršení.
|
Změna z výchozího stavu na šest měsíců po zákroku
|
|
Vyšetření srdeční remodelace pomocí echokardiografie – změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šest měsíců po zákroku
|
Změna z výchozího stavu na šest měsíců po zákroku
|
|
|
Změny v klasifikaci New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šest měsíců po zákroku
|
Účelem je vyhodnotit změnu v klasifikaci účastníka NYHA. Existují čtyři třídy NYHA: Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez následného omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest. Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest. Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest. Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje. |
Změna z výchozího stavu na šest měsíců po zákroku
|
|
Procento pacientů s hospitalizacemi souvisejícími s městnavým srdečním selháním (CHF).
Časové okno: Šest měsíců po zákroku
|
Šest měsíců po zákroku
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Šest měsíců po zákroku
|
Šest měsíců po zákroku
|
|
|
Hodnocení srdeční remodelace pomocí echokardiografie – změna objemu levé síně
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šest měsíců po zákroku
|
Změna z výchozího stavu na šest měsíců po zákroku
|
|
|
Hodnocení srdeční remodelace pomocí echokardiografie – změna hmoty levé komory
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šest měsíců po zákroku
|
Změna z výchozího stavu na šest měsíců po zákroku
|
|
|
Hodnocení srdeční remodelace pomocí echokardiografie – změna systolického objemu na konci levé komory
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šest měsíců po zákroku
|
Změna z výchozího stavu na šest měsíců po zákroku
|
|
|
Vyšetření srdeční remodelace pomocí echokardiografie – změna diastolického objemu levé komory na konci
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šest měsíců po zákroku
|
Změna z výchozího stavu na šest měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Orlov, MD, Caritas Elizabeth, Boston, MA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2006
První zveřejněno (ODHAD)
25. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G040150
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .