Investigational Device Exemption (IDE)-studie voor de goedkeuring van Closed Loop Stimulation (CLS) en Cardiac Resyncronization Pacing Therapies (CRT) voor de behandeling van boezemfibrilleren (AF) met ablatie en pacemaker (AVAIL)
29 januari 2018 bijgewerkt door: Biotronik, Inc.
AVAIL CLS/CRT: AV-node-ablatie met CLS- en CRT-stimulatietherapieën voor de behandeling van AF
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van biventriculaire stimulatie ten opzichte van conventionele rechtsventriculaire stimulatie bij patiënten met aanhoudend of permanent, symptomatisch atriumfibrilleren die atrioventriculaire (AV)-knoopablatie en permanente stimulatietherapie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde studie.
De studie zal bestaan uit ongeveer 265 patiënten die behandeling nodig hebben van aanhoudende of permanente, symptomatische atriale fibrillatie door middel van atrioventriculaire (AV) knoopablatie en permanente pacingtherapie, d.w.z. "Ablate and Pace"-therapie.
Alle patiënten die deelnemen aan de klinische studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen met een randomisatieverhouding van 2:2:1.
Patiënten zullen worden toegewezen aan ofwel biventriculaire (biV) stimulatie met CLS-gebaseerde frequentie-adaptieve stimulatie met behulp van de legaal op de markt gebrachte Protos DR/CLS (Groep 1), of biventriculaire stimulatie met accelerometer-gebaseerde frequentie-adaptieve stimulatie met behulp van de Stratos LV (Groep 2). of rechtsventriculaire (RV) stimulatie met op een accelerometer gebaseerde frequentieadaptieve stimulatie met behulp van de Stratos LV (Groep 3).
Patiënten in alle drie de groepen zullen geïmplanteerd worden met legaal in de handel verkrijgbare rechter- en linkerventrikelstimulatieleads.
De patiënten, het kernlaboratorium dat wordt gebruikt om de echocardiografische gegevens te interpreteren en de Clinical Events Committee die cross-over, patiëntsterfte en congestief hartfalen (CHF) ziekenhuisopnames beoordeelt, zullen blind zijn voor de randomisatieopdracht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- University of Alabama
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
- Lake Charles Memorial
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
- St. Joseph Mercy
-
Lapeer, Michigan, Verenigde Staten
- McLaren Heart Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- NYU Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
- Spartanburg Regional
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten
- Lone Star Arrhythmia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maak kennis met de indicaties voor therapie
- Aanhoudend, symptomatisch AF met slecht gecontroleerde snelle ventriculaire frequenties of permanent, symptomatisch AF met slecht gecontroleerde snelle ventriculaire frequenties.
- Komt in aanmerking voor AV-nodale ablatie en implantatie van een permanente pacemaker
- NYHA klasse II of III hartfalen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Begrijp de aard van de procedure
- Vermogen om de chirurgische ingreep te verdragen die nodig is voor implantatie
- Geïnformeerde toestemming geven
- In staat om alle testen te voltooien die vereist zijn door het klinische protocol
- Regelmatig beschikbaar voor vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan een of meer van de contra-indicaties
- Een levensverwachting hebben van minder dan zes maanden
- Naar verwachting binnen zes maanden een harttransplantatie ondergaan
- Ingeschreven in een ander cardiovasculair of farmacologisch klinisch onderzoek
- Patiënten met een ICD of die in aanmerking komen voor een ICD
- Patiënten met eerder geïmplanteerde biventriculaire stimulatiesystemen
- Patiënten met eerder geïmplanteerd een- of tweekamerstimulatiesysteem met > 50% gedocumenteerde ventriculaire stimulatie
- Patiënten met eerdere ablatie van de AV-knoop
- Zes minuten looptestafstand groter dan 450 meter
- Elke aandoening waardoor de patiënt de vereiste testen niet kan uitvoeren
- Aanwezigheid van een andere levensbedreigende, onderliggende ziekte los van hun hartaandoening
- Voorwaarden die plaatsing van een van de leidende systemen verbieden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Biventriculaire stimulatiegroep met Closed Loop Stimulation-frequentieaanpassing (Protos CLS-apparaat)
|
Protos DR/CLS is een tweekamerpacemaker met CLS-frequentieaanpassing, Stratos LV is een biventriculaire pacemaker met op versnellingsmeter gebaseerde frequentieaanpassing
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biventriculaire stimulatiegroep met op versnellingsmeter gebaseerde frequentieaanpassing (Stratos LV-apparaat)
|
Protos DR/CLS is een tweekamerpacemaker met CLS-frequentieaanpassing, Stratos LV is een biventriculaire pacemaker met op versnellingsmeter gebaseerde frequentieaanpassing
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Rechtsventriculaire stimulatiegroep met op versnellingsmeter gebaseerde frequentieaanpassing (Stratos LV-apparaat)
|
Protos DR/CLS is een tweekamerpacemaker met CLS-frequentieaanpassing, Stratos LV is een biventriculaire pacemaker met op versnellingsmeter gebaseerde frequentieaanpassing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verbetering ten opzichte van baseline van de 6-minuten looptestafstand en Minnesota Leven met hartfalen Kwaliteit van leven-score na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot zes maanden na de procedure
|
Gecombineerd, gemiddelde procentuele verbetering in 6-minuten looptestafstand en Minnessota Leven met hartfalen Quality of Life-score vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden voor de Protos DR/CLS (Groep 1) en Stratos LV (Groep 2) vergeleken met de actieve regeling (Groep 3).
De 6-minuten looptest is een test die meet hoe ver een patiënt kan lopen in 6 minuten in een gestandaardiseerd loopparcours.
Percentage verandering (0% (slechtste)-100% (beste))
|
Verandering van baseline tot zes maanden na de procedure
|
|
Aantal deelnemers vrij van systeemgerelateerde complicaties (gerelateerd aan het apparaat, de geleidingsdraden of de implantatieprocedure) 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Zes maanden na de procedure
|
Het complicatievrije percentage werd geëvalueerd in een equivalentieformaat (non-inferioriteit) in vergelijking met een doel van 85% minus delta (10%), waarbij delta het klinisch significante verschil is voor het vaststellen van equivalentie.
Dit eindpunt evalueerde systeemgerelateerde complicaties.
|
Zes maanden na de procedure
|
|
Aantal deelnemers vrij van systeemgerelateerde complicaties (gerelateerd aan het apparaat, de geleidingsdraden of de implantatieprocedure) 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Zes maanden na de procedure
|
Het complicatievrije percentage werd geëvalueerd in een equivalentieformaat (non-inferioriteit) in vergelijking met een doel van 85% minus delta (10%), waarbij delta het klinisch significante verschil is voor het vaststellen van equivalentie.
Dit eindpunt evalueerde systeemgerelateerde complicaties.
Alle Stratos-systemen (in zowel de biV- als de RV-stimulatiearm) werden samen geëvalueerd zoals vooraf gespecificeerd in het protocol.
|
Zes maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden na de procedure
|
Verandering van baseline naar 6 maanden na de procedure
|
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QOL)-score over 6 maanden berekend als QOL-score bij baseline - QOL-score na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot zes maanden na de procedure
|
De kwaliteit van leven werd geëvalueerd met behulp van de Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) Quality of Life (QOL)-vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 21 vragen om de perceptie van de proefpersonen te meten hoe hun HF en de behandeling ervan hun vermogen beïnvloedden om te leven zoals ze wilden gedurende de afgelopen maand.
De vragen beschrijven verschillende manieren waarop sommige mensen worden beïnvloed (d.w.z.
fysieke, sociaaleconomische en psychologische beperkingen).
Als een vraag niet van toepassing is op een onderwerp of niet gerelateerd is aan hun HF, dan kunnen ze antwoorden met een 0. Als het wel op hen van toepassing is, kunnen ze beoordelen (van 1 tot 5) hoeveel invloed het op hen heeft gehad.
Van de 21 vragen is de laagst mogelijke totaalscore 0 en de hoogst mogelijke totaalscore 105.
Een lagere score is gewenst.
Deze uitkomst werd berekend als KvL-score bij baseline min KvL-score na 6 maanden.
Daarom vertegenwoordigt een positieve verandering in de QOL-score een verbetering van de kwaliteit van leven, terwijl een negatieve verandering in de QOL-score een verslechtering vertegenwoordigt.
|
Verandering van baseline tot zes maanden na de procedure
|
|
Cardiale remodelleringsbeoordelingen door echocardiografie - verandering in linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot zes maanden na de procedure
|
Verandering van baseline tot zes maanden na de procedure
|
|
|
Veranderingen in de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot zes maanden na de procedure
|
Het doel is om de wijziging in de NYHA-classificatie van de deelnemer te evalueren. Er zijn vier NYHA-klassen: Klasse I: Patiënten met een hartaandoening, maar zonder daaruit voortvloeiende beperking van lichamelijke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris. Klasse II: Patiënten met hartaandoeningen die leiden tot een lichte beperking van fysieke activiteit. Ze zijn comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris. Klasse III: Patiënten met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris. Klasse IV: Patiënten met een hartaandoening die ertoe leiden dat ze geen lichamelijke activiteit meer kunnen uitoefenen zonder ongemak. Symptomen van hartinsufficiëntie of van angina syndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe. |
Verandering van baseline tot zes maanden na de procedure
|
|
Percentage patiënten met congestief hartfalen (CHF) gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Zes maanden na de procedure
|
Zes maanden na de procedure
|
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Zes maanden na de procedure
|
Zes maanden na de procedure
|
|
|
Cardiale remodelleringsbeoordelingen door echocardiografie - Verandering in linker atriumvolume
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot zes maanden na de procedure
|
Verandering van baseline tot zes maanden na de procedure
|
|
|
Cardiale remodelleringsbeoordelingen door echocardiografie - verandering in linkerventrikelmassa
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot zes maanden na de procedure
|
Verandering van baseline tot zes maanden na de procedure
|
|
|
Cardiale remodelleringsbeoordelingen door echocardiografie - Verandering in linkerventrikel eindsystolisch volume
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot zes maanden na de procedure
|
Verandering van baseline tot zes maanden na de procedure
|
|
|
Cardiale remodelleringsbeoordelingen door echocardiografie - Verandering in linkerventrikeleinddiastolisch volume
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot zes maanden na de procedure
|
Verandering van baseline tot zes maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Orlov, MD, Caritas Elizabeth, Boston, MA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 juli 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G040150
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Protos DR/CLS en Stratos LV CRT-pacemakers
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooidICD/CRT-D-indicatieDuitsland, Oostenrijk