Investigational Device Exemption (IDE) Study for the Approval of Closed Loop Stimulation (CLS) und Cardiac Resyncronization Pacing Therapies (CRT) for the treatment of Atrial Fibrillation (AF) with Ablate and Pace (AVAIL)
29. Januar 2018 aktualisiert von: Biotronik, Inc.
AVAIL CLS/CRT: AV-Knoten-Ablation mit CLS- und CRT-Stimulationstherapien zur Behandlung von Vorhofflimmern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der biventrikulären Stimulation gegenüber der konventionellen rechtsventrikulären Stimulation bei Patienten mit anhaltendem oder permanentem, symptomatischem Vorhofflimmern zu demonstrieren, die sich einer atrioventrikulären (AV)-Knotenablation und einer permanenten Stimulationstherapie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, verblindete Studie.
Die Studie wird etwa 265 Patienten umfassen, die eine Behandlung von persistierendem oder permanentem, symptomatischem Vorhofflimmern durch atrioventrikuläre (AV)-Knoten-Ablation und permanente Stimulationstherapie, d. h. „Ablate and Pace“-Therapie, benötigen.
Alle Patienten, die in die klinische Studie aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet, wobei ein Randomisierungsverhältnis von 2:2:1 verwendet wird.
Die Patienten erhalten entweder eine biventrikuläre (biV) Stimulation mit CLS-basierter frequenzadaptiver Stimulation unter Verwendung des legal vermarkteten Protos DR/CLS (Gruppe 1) oder eine biventrikuläre Stimulation mit akzelerometerbasierter frequenzadaptiver Stimulation unter Verwendung des Stratos LV (Gruppe 2) oder rechtsventrikuläre (RV) Stimulation mit akzelerometerbasierter frequenzadaptiver Stimulation unter Verwendung des Stratos LV (Gruppe 3).
Patienten in allen drei Gruppen werden legal vermarktete rechts- und linksventrikuläre Stimulationselektroden implantiert.
Die Patienten, das Kernlabor, das zur Interpretation der echokardiographischen Daten verwendet wird, und das Clinical Events Committee, das über Crossover, Patiententod und Krankenhausaufenthalte bei kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) entscheidet, werden gegenüber der Randomisierungszuweisung verblindet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
- University of Alabama
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Lake Charles Memorial
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
- St. Joseph Mercy
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Lapeer, Michigan, Vereinigte Staaten
- McLaren Heart Foundation
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- NYU Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
- Aultman Hospital
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
- Ohio State University
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Spartanburg Regional
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Texas
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Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
- Lone Star Arrhythmia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Treffen Sie die Indikationen für die Therapie
- Anhaltendes, symptomatisches AF mit schlecht kontrollierten schnellen ventrikulären Frequenzen oder permanentes, symptomatisches AF mit schlecht kontrollierten schnellen ventrikulären Frequenzen.
- Geeignet für AV-Knoten-Ablation und dauerhafte Schrittmacherimplantation
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II oder III
- Alter ≥ 18 Jahre
- Verstehen Sie die Art des Verfahrens
- Fähigkeit, den für die Implantation erforderlichen chirurgischen Eingriff zu tolerieren
- Geben Sie eine informierte Zustimmung
- Kann alle vom klinischen Protokoll geforderten Tests durchführen
- Steht für regelmäßige Nachsorgebesuche am Untersuchungsort zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
- Treffen Sie eine oder mehrere der Kontraindikationen
- Sie haben eine Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
- Voraussichtliche Herztransplantation innerhalb von sechs Monaten
- Eingeschrieben in eine andere kardiovaskuläre oder pharmakologische klinische Prüfung
- Patienten mit einem ICD oder Patienten, die für einen ICD in Betracht gezogen werden
- Patienten mit zuvor implantierten biventrikulären Stimulationssystemen
- Patienten mit zuvor implantiertem Ein- oder Zweikammer-Stimulationssystem mit > 50 % dokumentierter ventrikulärer Stimulation
- Patienten mit vorheriger AV-Knoten-Ablation
- Sechs-Minuten-Gehtestentfernung von mehr als 450 Metern
- Jeder Zustand, der den Patienten daran hindert, die erforderlichen Tests durchzuführen
- Vorhandensein einer anderen lebensbedrohlichen Grunderkrankung, die von ihrer Herzerkrankung getrennt ist
- Bedingungen, die die Platzierung eines der Bleisysteme verbieten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Biventrikuläre Stimulationsgruppe mit Stimulationsfrequenzanpassung mit geschlossenem Regelkreis (Protos CLS-Gerät)
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Protos DR/CLS ist ein Zweikammer-Schrittmacher mit CLS-Frequenzanpassung, Stratos LV ist ein biventrikulärer Schrittmacher mit akzelerometerbasierter Frequenzanpassung
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biventrikuläre Stimulationsgruppe mit akzelerometerbasierter Frequenzanpassung (Stratos LV-Gerät)
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Protos DR/CLS ist ein Zweikammer-Schrittmacher mit CLS-Frequenzanpassung, Stratos LV ist ein biventrikulärer Schrittmacher mit akzelerometerbasierter Frequenzanpassung
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
Rechtsventrikuläre Stimulationsgruppe mit akzelerometerbasierter Frequenzanpassung (Stratos LV-Gerät)
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Protos DR/CLS ist ein Zweikammer-Schrittmacher mit CLS-Frequenzanpassung, Stratos LV ist ein biventrikulärer Schrittmacher mit akzelerometerbasierter Frequenzanpassung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert der 6-Minuten-Gehteststrecke und Minnesota Living With Heart Failure Quality of Life Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Monaten nach dem Eingriff
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Kombinierte, durchschnittliche prozentuale Verbesserung der 6-Minuten-Gehteststrecke und des Minnessota Living With Heart Failure Quality of Life Scores von der Baseline bis zur 6-Monats-Follow-up für Protos DR/CLS (Gruppe 1) und Stratos LV (Gruppe 2) im Vergleich zu die aktive Kontrolle (Gruppe 3).
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein Test, der misst, wie weit ein Patient in 6 Minuten in einem standardisierten Gehparcours gehen kann.
Prozentuale Veränderung (0 % (am schlechtesten) - 100 % (am besten))
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Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Monaten nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer ohne systembedingte Komplikationen (im Zusammenhang mit dem Gerät, den Elektroden oder dem Implantationsverfahren) 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff
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Die komplikationsfreie Rate wurde in einem Äquivalenzformat (Nichtunterlegenheit) im Vergleich zu einem Zielwert von 85 % minus Delta (10 %) bewertet, wobei Delta der klinisch signifikante Unterschied zur Feststellung der Äquivalenz ist.
Dieser Endpunkt bewertete systembedingte Komplikationen.
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Sechs Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer ohne systembedingte Komplikationen (im Zusammenhang mit dem Gerät, den Elektroden oder dem Implantationsverfahren) 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff
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Die komplikationsfreie Rate wurde in einem Äquivalenzformat (Nichtunterlegenheit) im Vergleich zu einem Zielwert von 85 % minus Delta (10 %) bewertet, wobei Delta der klinisch signifikante Unterschied zur Feststellung der Äquivalenz ist.
Dieser Endpunkt bewertete systembedingte Komplikationen.
Alle Stratos-Systeme (sowohl im biV- als auch im RV-Stimulationsarm) wurden gemeinsam wie im Protokoll festgelegt bewertet.
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Sechs Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach dem Eingriff
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung des Lebensqualitäts-Scores (QOL) über 6 Monate Berechnet als QOL-Score zu Studienbeginn – QOL-Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Monaten nach dem Eingriff
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Die Lebensqualität wurde mit dem Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) Quality of Life (QOL) Questionnaire bewertet. Der Fragebogen besteht aus 21 Fragen, um die Wahrnehmung der Probanden darüber zu messen, wie sich ihre Herzinsuffizienz und ihre Behandlung auf ihre Fähigkeit auswirkten, so zu leben, wie sie es wollten während des letzten Monats.
Die Fragen beschreiben unterschiedliche Arten, wie manche Menschen betroffen sind (d. h.
körperliche, sozioökonomische und psychische Beeinträchtigungen).
Wenn eine Frage auf ein Fach nicht zutrifft oder keinen Bezug zu ihrem HF hat, können sie mit 0 antworten. Wenn sie auf sie zutrifft, können sie bewerten (von 1 bis 5), wie sehr sie sie betroffen hat.
Von den 21 Fragen ist die niedrigste mögliche Gesamtpunktzahl 0 und die höchstmögliche Gesamtpunktzahl 105.
Eine niedrigere Punktzahl ist wünschenswert.
Dieses Ergebnis wurde als QOL-Score zu Studienbeginn minus QOL-Score nach 6 Monaten berechnet.
Daher stellt eine positive Veränderung des QOL-Scores eine Verbesserung der Lebensqualität dar, während eine negative Veränderung des QOL-Scores eine Verschlechterung darstellt.
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Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Monaten nach dem Eingriff
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Beurteilung des Herzumbaus durch Echokardiographie – Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Monaten nach dem Eingriff
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Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Monaten nach dem Eingriff
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Änderungen in der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Monaten nach dem Eingriff
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Der Zweck besteht darin, die Änderung der NYHA-Klassifizierung des Teilnehmers zu bewerten. Es gibt vier NYHA-Klassen: Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkung der körperlichen Aktivität. Normale körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris. Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris. Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris. Klasse IV: Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können. Auch in Ruhe können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina-Syndroms vorhanden sein. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt. |
Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Monaten nach dem Eingriff
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Prozentsatz der Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) im Zusammenhang mit Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff
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Sechs Monate nach dem Eingriff
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff
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Sechs Monate nach dem Eingriff
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Beurteilung des Herzumbaus durch Echokardiographie – Änderung des Volumens des linken Vorhofs
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Monaten nach dem Eingriff
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Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Monaten nach dem Eingriff
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Beurteilung des Herzumbaus durch Echokardiographie – Veränderung der linksventrikulären Masse
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Monaten nach dem Eingriff
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Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Monaten nach dem Eingriff
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Beurteilung des Herzumbaus durch Echokardiographie – Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Monaten nach dem Eingriff
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Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Monaten nach dem Eingriff
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Beurteilung des Herzumbaus durch Echokardiographie – Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Monaten nach dem Eingriff
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Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Monaten nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Orlov, MD, Caritas Elizabeth, Boston, MA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G040150
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