폐경 후 유방암 환자의 보조 치료로서 아나스트로졸과 풀베스트란트를 아나스트로졸과 비교 (@FAME)
2010년 12월 3일 업데이트: AstraZeneca
초기 유방암 및 골수에 파종성 종양 세포가 있는 폐경 후 환자의 보조 치료를 위한 Anastrozole 및 Fulvestrant를 Anastrozole과 비교하는 무작위 제2상 연구
목적은 초기 유방암 환자에서 아나스트로졸과 풀베스트란트 또는 아나스트로졸 단독 요법을 사용한 보조 치료 1년 및 2년 후 사건의 빈도(파종성 종양 세포의 존재, 임상적 재발 및/또는 사망)를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Drammen, 노르웨이
- Research Site
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Fredrikstad, 노르웨이
- Research Site
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Kristiansand, 노르웨이
- Research Site
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Oslo, 노르웨이
- Research Site
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Porsgrunn, 노르웨이
- Research Site
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Stavanger, 노르웨이
- Research Site
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Tonsberg, 노르웨이
- Research Site
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Trondheim, 노르웨이
- Research Site
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Bayreuth, 독일
- Research Site
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Essen, 독일
- Research Site
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Hamburg-Eppendorf, 독일
- Research Site
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Heidelberg, 독일
- Research Site
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Munich, 독일
- Research Site
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Rostock, 독일
- Research Site
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Tubingen, 독일
- Research Site
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Feldkirch, 오스트리아
- Research Site
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Graz, 오스트리아
- Research Site
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Innsbruck, 오스트리아
- Research Site
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Klagenfurt, 오스트리아
- Research Site
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Leoben, 오스트리아
- Research Site
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Linz, 오스트리아
- Research Site
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Salzburg, 오스트리아
- Research Site
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St. Veit, 오스트리아
- Research Site
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Wien, 오스트리아
- Research Site
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Wiener Neustadt, 오스트리아
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 호르몬 수용체 양성 조기 유방암 및 무작위 배정 전 골수 흡인 결과 양성 파종성 종양 세포 면역세포화학 결과를 가진 폐경 후 여성
제외 기준:
- 염증성 및/또는 전이성 유방암.
- 지난 5년 이내의 현재 또는 이전 악성 종양(유방암 또는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외).
- 출혈 체질의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2
아나스트로졸 + 풀베스트란트
|
근육 주사
다른 이름들:
1mg 경구 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 1
아나스트로졸 단독 요법
|
1mg 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월에 사건이 없는 환자(여기서 사건 = 사망(모든 원인으로 인한), 12개월에 양성 파종 종양 세포(DTC) 또는 임상 질병 재발)
기간: 무작위 배정 후 12개월
|
사건이 없는 환자 수
|
무작위 배정 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6990C00001
- ABCSG21
- Eudract No 2005-005715-22
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